Nova versão do SNGPC inclui dados sobre antibióticos

Começa a funcionar nesta terça-feira (16/4) a nova versão atualizada do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Na versão 2.0 do SNGPC, serão incluídas as informações sobre venda de antimicrobianos, além de alterações na forma de trabalhar com o sistema.

Devido à atualização, o SNGPC ficará fora do ar durante toda esta segunda-feira (15/4), conforme previsto pela Instrução Normativa nº 01/2013 e em nota técnica divulgada no último dia 1º/4.

Para as farmácias e drogarias que ainda não utilizavam o Sistema, o uso será obrigatório devido à necessidade de escrituração dos antimicrobianos. Até então, o SNGPC só era necessário para os estabelecimentos que comercializavam produtos de uso controlado.

Já para as farmácias e drogarias que já utilizavam o Sistema para escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial, a partir do dia 16 de abril a única opção disponível no menu do SNGPC para farmacêuticos será “Finalizar Inventário”, com o motivo “finalização periódica por determinação da autoridade sanitária”. Este procedimento deve ser feito para que sejam iniciadas as escriturações dos medicamentos antimicrobianos, conforme determina a RDC nº 20/2011.

Além de mudanças nas estruturas dos arquivos XML, utilizados para o envio de informações, também foram implementadas alterações na forma de se confirmar o inventário. Todas as alterações estão disponíveis nos documentos publicados no hotsite do SNGPC.

Acesse os principais documentos:

“Guia para geração do padrão de transmissão SNGPC - Evolução para escrituração de medicamentos antimicrobianos”

“Manual do desenvolvedor”

“Nota Técnica sobre a versão 2.0 do SNGPC”

Definida nova data para controle eletrônico de antibióticos

O próximo dia 16 de abril é a data em que a Anvisa passará a exigir que as farmácias e as drogarias informem, eletronicamente, cada venda de antibiótico. O registro deve ser feito no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), desenvolvido e administrado pela Agência.

A norma está  publicada na edição desta quarta-feira (18/1) do Diário Oficial da União (DOU). A Instrução Normativa (IN) n. 1 da Anvisa entra em vigor imediatamente, conforme esclarece o texto.

Antes da publicação da IN 01/2013, a instrução normativa anterior, a IN n. 7, de dezembro de 2011, determinava que o prazo para a obrigatoriedade de registrar as vendas de antibióticos no SNGPC era 13 de janeiro de 2013. A Anvisa agora concede um prazo maior para que as empresas se adaptem.

O comércio varejista de medicamentos conhece a disposição da Anvisa de trazer os antibióticos para um controle mais rigoroso desde outubro de 2010. A partir daquele ano, a venda de antimicrobiano passou a ser feita mediante a exigência de a farmácia reter uma via da receita médica.

A decisão tomada em relação aos antibióticos integra um elenco  de medidas adotadas entre 2010 e 2011, por meio das resoluções RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder à resistência desenvolvida pelos microrganismos a esses medicamentos.

A ideia é conter a venda indiscriminada de  antibióticos e a prática recorrente de a população adquirir estes medicamentos sem a necessária prescrição do médico ou odontólogo.

Confira as medidas:IN 1/2013  RDC 44/2010   RDC 20/2011 

SNGPC 5 anos: amadurecimento e inovação no controle e monitoramento de medicamentos no Brasil

No próximo dia 30 de março de 2012, completar-se-á 5 anos de funcionamento do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) em farmácias e drogarias do país.

A implantação do SNGPC, um sistema de informação em vigilância sanitária, estabeleceu mudanças significativas na forma de controle e monitoramento de medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Anteriormente a essa data o controle era feito manualmente por meio de registro em livros e por balanços, trimestrais e anuais, encaminhados à vigilância sanitária. Esse processo de trabalho, de certa forma, dificultava à produção de informação para tomada de decisão, ação e geração de conhecimento.  Com o SNGPC é possível agora que todas as farmácias e drogarias que comercialização medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/1998  enviem os dados de movimentação desses produtos (aquisição, prescrições/receitas dispensadas, perda e transferências) em tempo “quase real” (períodos de até 7 dias). Esse processo provê, de forma oportuna, profissionais e gestores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) de informações qualificadas que farão diferenças nas ações de vigilância e regulação que resultem na melhoria do uso saudável de medicamentos pela população brasileira. 

O SNGPC recebe hoje mais de 11 mil arquivos de movimentação de medicamentos/dia encaminhados por mais 47 mil estabelecimentos farmacêuticos distribuídos em 4.186 municípios brasileiros, números que certamente sofrerão um aumento significativo a partir de janeiro de 2013 quando os medicamentos antimicrobianos serão incorporados ao sistema. Atualmente, podemos contar com informações estruturadas sobre consumo de medicamentos no país por meio do Boletim de Farmacoepidemiologia do SNGPC e Mapa Interativo de Farmacoepidemiologia.  

Cabe destacar ainda que o sucesso do SNGPC é resultado de esforços empreendidos pela Anvisa, por intermédio da CSGPC/NUVIG e da Gerência Geral de Tecnologia da Informação (GGTIN), vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais e comissão externa de implantação e acompanhamento do sistema, cuja composição tem representantes de diferentes segmentos da sociedade civil organizada do país.

E para registrar a importância e consolidação do SNGPC, a Coordenação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (CSGPC/NUVIG/Anvisa) estará programando atividades e eventos em comemoração aos 5 anos do sistema, que gostaríamos de compartilhar:

• Reuniões especiais com a Comissão Externa de Implantação e Acompanhamento do SNGPC, em um total de quatro em 2012;
• III Encontro dos Gestores do SNGPC com participação das entidades envolvidas com o sistema;
• Atualização do mapa interativo de farmacoepidemiologia com dados sobre os cinco medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/1998 mais consumidos nas unidades da federação;
• Lançamento do manual do SNGPC;
• Inauguração da atividade “Arte e Ciência no Serviço” – momento para atualização profissional dos técnicos da CSGPC/NUVIG;
• Lançamento das edições 3 e 4 boletim de farmacoepidemiologia do SNGPC;
• Lançamento da versão 2.0 do sistema com disponibilização para testes em setembro de 2012, entre outras.

Fonte: ANVISA / SNGPC

Anvisa esclarece sobre competências para prescrição de antimicrobianos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota de esclarecimento sobre a competência dos profissionais de enfermagem para prescreverem medicamentos antimicrobianos.

A norma em vigor que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição é a RDC nº 20/201, que substituiu todas as normas anteriores que abrangiam o tema e revogou a RDC n° 44/2010.  No capitulo II da atual norma, está previsto que a prescrição dos medicamentos abrangidos pela resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

Desta forma, o entendimento da Anvisa é que, conforme a Lei Nº 7498/86, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. A prescrição, entretanto, não pode ser realizada no setor privado.

A Anvisa esclarece ainda que não tem competência legal para regulamentar questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal função cabe aos conselhos de classe de cada categoria.

Leia aqui a nota de esclarecimento na íntegra.

Publicada nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos

Foi publicada no Diário Oficial da União de 09 de maio de 2011 a Resolução – RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.

A RDC nº 20/2011 mantém a essência da revogada RDC nº. 44/2010 quanto à exigência da apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos, objetivando seu uso racional para minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.

São contemplados pela nova RDC alguns aspectos não atendidos anteriormente, como o esclarecimento sobre qual sua abrangência (quais estabelecimentos e medicamentos), tipo de receituário (simples em duas vias), procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento e a não limitação para quantidade de medicamentos prescritos por receita.

Outras implementações e alterações também foram contempladas:

· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;

· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado.

· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/2009;

· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): 2 anos.

· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.

Enfatizamos que a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida em tempo hábil pela Anvisa.

Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:

http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=09/05/2011

Drogarias ganham mais tempo para se adaptar às regras

Está suspenso pela Diretoria da Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias  passassem a registrar a venda de antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC.

A decisão foi tomada durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência nesta terça-feira (12/4), que teve início às 14h43, no auditório da Anvisa em Brasília. O encontro contou com a presença do público no auditório da Agência e também foi transmitido em tempo real pela internet.

O prazo para que as farmácias aderissem ao SNGPC, sistema informatizado desenvolvido e gerenciado pela Anvisa, constava da norma que modificou as regras para vendas de antibiótico, em outubro passado, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010.   

 

Inicialmente a pauta da reunião pública da Diretoria da Anvisa previa a apreciação de algumas mudanças propostas para a norma. Mas os diretores optaram por solucionar a questão mais urgente, o prazo, e prorrogar a discussão dos ajustes para a próxima reunião.

Anorexígenos

  

Os diretores decidiram também que a Agência promoverá um painel internacional sobre os inibidores de apetite. O cancelamento do registro destes produtos no mercado brasileiro foi defendido durante a reunião pública em parecer elaborado pelas áreas técnicas.

O documento preparado pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED) e o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) reafirmou a necessidade de cancelamento de registro de quatro inibidores de apetite.

Apresentado pela chefe do Nuvig, Maria Eugênia Cury, o parecer indica que devem ter o registro cancelado a Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, com base nos estudos científicos disponíveis que indicam elevado risco para a saúde humana.

“De acordo com estudo Scout sobre a Sibutramina, apenas 30% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram perda de peso em três meses”, disse Maria Eugênia Cury. “E ficou constatado que predispõe a eventos como derrames e infarto”, completou.

O diretor presidente em exercício, Dirceu Barbano, acredita que o painel científico será importante para auxiliar a decisão da diretoria da Anvisa. “O painel nos ajudará a esclarecer o processo e eventuais pontos questionados”, apontou Barbano.

A Sibutramina entrou no mercado brasileiro em 2005 e o estudo internacional Scout para investigar seus danos à saúde e seus resultados foram anunciados em 2009. Hoje o medicamento é proibido na Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos e na maioria dos países da América do Sul.

Fonte.: SNGPC / ANVISA

Fiscalização em Drogarias de Teixeira de Freitas

Fonte: Mostra cultural de vigilância sanitária e cidadania / FIOCRUZ /ANVISA / MS

No mês de outubro do ano passado a VISA encaminhou, à todas as Drogarias da cidade, um comunicado referente a comercialização medicamentos controlados (Portaria 344/98 MS), a Autorização de Funcionamento (AF) da ANVISA  e ao credenciamento junto ao SNGPC. Com a publicação da RDC/44 foram adicionadas novas exigências tendo em vista o controle dos Antimicrobianos. Confira:

COMUNICADO 

Aos proprietários/responsáveis técnicos de Farmácias e Drogarias do Município de Teixeira de Freitas-BA

Prezados Senhores,

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 27/2007 da ANVISA, que institui o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC); Considerando que o prazo estabelecido por esta RDC para que as drogarias e farmácias da região nordeste do Brasil tenham efetivado o credenciamento junto ao SNGPC expirou em 3 de fevereiro de 2008; Considerando ainda que compete ao órgão de fiscalização sanitária municipal a fiscalização dos estabelecimentos que trata esta Resolução e que, constitui infração sanitária a inobservância das exigências previstas nesta RDC;


Vimos informar que a partir do 1º de janeiro de 2011 nenhuma farmácia ou drogaria no município de Teixeira de Freitas poderá comercializar medicamentos controlados (Portaria 344/98 MS) sem Autorização de Funcionamento (AF) da ANVISA  e sem que esteja devidamente credenciada junto ao SNGPC, de acordo com os preceitos da RDC 27/2007 da ANVISA. 

A constatação desta infração sanitária implicará a imediata interdição do armário de guarda dos medicamentos controlados pela Vigilância Sanitária. Além disso, a renovação da licença sanitária, além das outras exigências já realizadas, somente será concretizada com a comprovação pelo estabelecimento de sua regularização junto ao SNGPC. Conforme previsto no artigo 24 da RDC 27/2007, “... a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Resolução e demais normas complementares, nos termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977”.


Ressaltamos que este prazo extraordinário concedido até 31 de dezembro de 2010 para a adequação não afasta a condição de irregularidade dos estabelecimentos que ainda não efetivaram o credenciamento junto ao SNGPC, mas tão somente tolera um prazo maior que o estabelecido pela Legislação, bem como não exclui qualquer ação necessária de fiscalização da Vigilância Municipal durante este período.  

      

IMPORTANTE

Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 44, de 26 de outubro de 2010, que Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de  substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação. Ficou estabelecido o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bula. (Art. 10); Sendo assim, conforme o Art. 12 da RDC/44, “as farmácias e drogarias terão o prazo de  180 (cento e oitenta) dias para escrituração e adesão ao SNGPC”. 
Desta forma a fiscalização da VISA ocorrerá em parceria com o Conselho de Regional de Farmácia (CRF).