Lista de substâncias controladas é atualizada - Adesivos com buprenorfina poderão ser comprados com receita de controle especial em duas vias.

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica. Dentro de 30 dias, a compra desses medicamentos será feita por meio da receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela, que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil. As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos da Anvisa, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que permitirá o acompanhamento dessa nova medida.

Lurasidona

A mesma norma, Resolução RDC n° 169/2017, incluiu a substância lurasidona na lista de substâncias sujeitas a controle especial. Essa classificação ocorre devido à fase final do processo de registro de medicamento novo à base desta substância. Após a avaliação do registro, o medicamento, que será indicado para o tratamento da esquizofrenia e da fase depressiva do transtorno bipolar, só poderá ser dispensado mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias.

A Resolução RDC n° 169/2017 é uma atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. São consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas nas listas do Anexo I da referida Portaria.

As atualizações das listas estão disponíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

Fonte: ANVISA

Descarte de Medicamentos: responsabilidade compartilhada

A Anvisa vem discutindo o tema Descarte de Medicamentos desde 2008, durante a elaboração da RDC nº 44/2009, que dispõe sobre as Boas Práticas em Farmácias e Drogarias. O art. 93 desta RDC diz que é permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade.

Este tema foi incluído como prioridade estratégica na Agenda Regulatória da Anvisa no ano de 2010, sendo também um dos compromissos regulatórios assumidos pela Agência para o ano de 2011.

Com a instituição da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS, através da Lei n° 12.305/2010 e do Decreto nº 7.404/2010, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa está promovendo ações relacionadas com o tema, que tenham impacto significativo para a implementação da referida política e para a proteção da saúde da população e do meio ambiente.

Para tanto, a Agência tem buscado tratar este tema de forma conjunta no âmbito do SNVS e do Governo Federal, de modo a fortalecer e cumprir com a PNRS com único direcionamento e harmonização das ações do Poder Público relacionadas com a logística reversa da cadeia do medicamento, bem como de viabilizar a discussão entre o setor empresarial, as Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais e a população. 

O descarte aleatório de medicamentos em desuso, vencidos ou sobras atualmente é feito por grande parte das pessoas no lixo comum ou na rede pública de esgoto, podendo trazer como conseqüências a agressão ao meio ambiente, a contaminação da água, do solo e de animais, além do risco à saúde de pessoas que possam reutilizá-los por acidente ou mesmo intencionalmente devido a fatores sociais ou circunstanciais diversos. O consumo indevido de medicamentos descartados inadequadamente pode levar ao surgimento de reações adversas graves, intoxicações, entre outros problemas, comprometendo decisivamente a saúde e qualidade de vida dos usuários.

Confira na íntegra Matéria publicada na Folha de São Paulo onde aponta locais para descartar medicamentos. título: "Remédio vencido deve ser descartado em postos; veja locais"

clique na imagem para ampliar

Acesse a hotsite da ANVISA com informações detalhadas sobre a temática, clique aqui

Farmacêuticos promovem encontros preparatórios à 14ª Conferência Nacional de Saúde

A Escola Nacional dos Farmacêuticos, com o apoio da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), realizará nos próximos meses Encontros Regionais de Farmacêuticos, preparatórios à 14ª Conferência Nacional de Saúde (CNS). O tema central dos encontros é “A bandeira do farmacêutico é a saúde do Brasil – Agora na 14ª CNS.”

Os seminários regionais reunirão farmacêuticos de todo o país para debater a qualidade da atuação profissional e a representatividade do controle social do acesso à saúde. 

Constituídos de palestras, painéis e oficinas, os encontros têm o objetivo de contribuir com o processo preparatório da 14ª CNS, que ocorrerá de 30 de novembro a 4 de dezembro deste ano, em Brasília (DF). 

O encontro com os profissionais da região Sudeste, que integra a grade de eventos da 21ª Semana Racine, será nos dias 8 e 9 de julho, em São Paulo (SP), no Centro de Exposições e Convenções Expo Center Norte, sala Santana 01 – 1º piso.

Os demais Encontros Regionais de Farmacêuticos que já estão pré-agendados são:

Região Norte – 29 e 30 de julho, em Manaus (AM). 

Região Centro-Oeste – agosto, em Brasília (DF).

Região Nordeste – 9 e 10 de setembro, em Recife (PE).

Mais informações podem ser obtidas no endereço eletrônico:
www.escoladosfarmaceuticos.org.br. 

Drogarias ganham mais tempo para se adaptar às regras

Está suspenso pela Diretoria da Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias  passassem a registrar a venda de antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC.

A decisão foi tomada durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência nesta terça-feira (12/4), que teve início às 14h43, no auditório da Anvisa em Brasília. O encontro contou com a presença do público no auditório da Agência e também foi transmitido em tempo real pela internet.

O prazo para que as farmácias aderissem ao SNGPC, sistema informatizado desenvolvido e gerenciado pela Anvisa, constava da norma que modificou as regras para vendas de antibiótico, em outubro passado, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010.   

 

Inicialmente a pauta da reunião pública da Diretoria da Anvisa previa a apreciação de algumas mudanças propostas para a norma. Mas os diretores optaram por solucionar a questão mais urgente, o prazo, e prorrogar a discussão dos ajustes para a próxima reunião.

Anorexígenos

  

Os diretores decidiram também que a Agência promoverá um painel internacional sobre os inibidores de apetite. O cancelamento do registro destes produtos no mercado brasileiro foi defendido durante a reunião pública em parecer elaborado pelas áreas técnicas.

O documento preparado pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED) e o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) reafirmou a necessidade de cancelamento de registro de quatro inibidores de apetite.

Apresentado pela chefe do Nuvig, Maria Eugênia Cury, o parecer indica que devem ter o registro cancelado a Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, com base nos estudos científicos disponíveis que indicam elevado risco para a saúde humana.

“De acordo com estudo Scout sobre a Sibutramina, apenas 30% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram perda de peso em três meses”, disse Maria Eugênia Cury. “E ficou constatado que predispõe a eventos como derrames e infarto”, completou.

O diretor presidente em exercício, Dirceu Barbano, acredita que o painel científico será importante para auxiliar a decisão da diretoria da Anvisa. “O painel nos ajudará a esclarecer o processo e eventuais pontos questionados”, apontou Barbano.

A Sibutramina entrou no mercado brasileiro em 2005 e o estudo internacional Scout para investigar seus danos à saúde e seus resultados foram anunciados em 2009. Hoje o medicamento é proibido na Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos e na maioria dos países da América do Sul.

Fonte.: SNGPC / ANVISA

Vocabulário de formas farmacêuticas é publicado

A Anvisa divulga, nesta quinta-feira (7/4), o Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos. A publicação ficará  disponível no portal da Agência, no link “Medicamentos”.

O livreto contém a padronização das nomenclaturas e conceitos relacionados às formas farmacêuticas, vias de administração e embalagens de medicamentos para serem utilizados como referência primária, principalmente no registro e pós-registro de medicamentos.

Outro aspecto importante são as abreviações das características técnicas, muito utilizadas em publicações oficiais. Quando não seguem um padrão, essas abreviações constituem um obstáculo para a comunicação

Os conceitos e nomenclaturas também devem ser empregados  nas bulas e rótulos, nos sistemas de informações, na certificação de Boas Práticas de Fabricação e em outras atividades que exigem informações padronizadas. 

A falta de padronização dificulta a classificação correta dos medicamentos e o entendimento comum.

Conheça o livreto.

Imprensa/Anvisa

SNGPC: Esclarecimento sobre a escrituração de antimicrobianos em Farmácias e Drogarias

Devido à proximidade da data para a escrituração dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC e no intuito de esclarecer os procedimentos de controle desses medicamentos nas farmácias e drogarias estabelecidos pela RDC nº44/2010 esta Coordenação de Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - CSGPC informa: 

A Anvisa irá publicar no inicio do mês de abril, antes do prazo para escrituração estabelecido pela RDC nº 44/2010, uma nota oficial onde irá explicar e detalhar todos os procedimentos e prazos para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC, bem como para a escrituração não eletrônica (livros de registro), quando for o caso.

Desta forma, para amenizar a preocupação do setor regulado e das vigilâncias sanitárias solicitamos que todos aguardem o comunicado oficial da Anvisa.

FONTE: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC / ANVISA

Anvisa autoriza entrada de novos genéricos no mercado

A entrada de novos genéricos no mercado está contribuindo para ampliar o acesso da população aos tratamentos de saúde. Atualmente, a Anvisa dá prioridade ao registro de medicamentos que ainda não contam com a presença de genéricos e que são importantes do ponto de vista da saúde pública. Um exemplo é a recente concessão de registro para os dois primeiros medicamentos genéricos com a substância Tenofovir, utilizada no tratamento de AIDS.

A existência desse genérico vai permitir que a concorrência reduza o preço que o governo paga pelo produto. Outro medicamento que teve seu primeiro genérico registrado é a Dacarbazina, utilizada no tratamento de câncer, e que também vai permitir o acesso a preços menores, já que o genérico entra no mercado com um preço pelo menos 35% menor do que o medicamento de referência.

No último dia 2 de fevereiro, a Anvisa publicou a RDC 02/11, que  instituiu novas regras para os procedimentos de acompanhamento, instrução e análise dos processos de registro e pós-registro de medicamentos de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS), especialmente os resultantes de desenvolvimento ou de transferência de tecnologia viabilizados por parcerias do tipo público-público e público-privada. Esta é mais uma iniciativa para permitir que os medicamentos mais importantes cheguem à população e ao sistema público de saúde.

Medicamentos que tiveram seu primeiro registro como genérico recentemente

Medicamento /  Finalidade  Terapêutica

1 - Fumarato de TenofovirDesoproxila /  Antiretroviral – AIDS  e Hepatite B

2 - Fumarato de Quetiapina / Esquizofrenia  aguda ou crônica

3 - Rosuvastatina  Cálcica / Redução do  colesterol e dos riscos cardiovasculares                                        

4 - Entacapona / Tratamento de Parkinson 

5 - Dacarbazina / Antineoplásico – combate ao câncer       

Nesta segunda-feira (14/2),  a Anvisa publicou, também, o primeiro registro de um insumo farmacêutico ativo (IFA), princípio ativo responsável pelo funcionamento dos medicamentos. O primeiro insumo registrado na Agência é o Aciclovir, substância empregada no tratamento da herpes zoster. O início do registro de insumos farmacêuticos vai garantir a isonomia das exigências sanitárias em relação aos produtos elaborados no país e os importados. Isso significa um incentivo ao desenvolvimento dos setores farmoquímicos e farmacêuticos do Brasil, e garante o acesso a produtos de melhor qualidade pela população brasileira.


Com a liberação da agência reguladora, o Ministério da Saúde anunciou a produção de 9 milhões de comprimidos do genérico do tenofovir, fabricados pela Funed (Fundação Ezequiel Dias). O primeiro lote deve ser produzido a partir do próximo mês. Cerca de 64 mil pessoas com aids usam o medicamento no país. O ministério prevê ainda uma economia de R$ 80 milhões por ano (Folha de São Paulo).

Fonte.: ANVISA

Anvisa estabelece novas diretrizes para o Programa Farmácias Notificadoras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, nesta terça-feira (23/11), encontro com os representantes das Farmácias Notificadoras de todo o país. O objetivo é avaliar a sustentabilidade do Programa para reorientar o processo de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos nos estabelecimentos farmacêuticos.

A chefe do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária da Anvisa, Maria Eugênia Cury, explica que a Agência vem implementando um processo de realinhamento das estratégias de serviços sentinela para vigilância pós-mercado. “O objetivo é tornar esses serviços perenes, sustentáveis e abrangentes. É neste contexto que a reavaliação do Programa Farmácias Notificadoras é fundamental”, diz.

Ao final da reunião, será elaborado um relatório preliminar com a avaliação do projeto e delineamento de novas diretrizes.

Segundo o gerente da farmacovigilância da Anvisa, Murilo Freitas, o processo de fomento a notificações deve ser periodicamente avaliado. “Precisamos conhecer a avaliação dos envolvidos com o Programa para, então, estabelecer novas estratégias”, afirmou. 

Programa

Em 2005, a Anvisa lançou o Programa Farmácias Notificadoras. A proposta é que a farmácia, pública ou particular, deixe de ser um estabelecimento meramente comercial e agregue o valor de utilidade pública. O farmacêutico deve notificar às autoridades sanitárias as queixas dos consumidores sobre problemas relacionados a medicamentos.

Para aderir ao projeto, é necessário que os estabelecimentos estejam de acordo com as exigências da vigilância sanitária e dos Conselhos Regionais de Farmácia. Além disso, é preciso que o farmacêutico permaneça no estabelecimento durante todo o horário de funcionamento. O cumprimento desses requisitos assegura o recebimento do selo do programa.

Atualmente, existem 3 mil farmácias notificadoras, em 16 estados brasileiros e 800 municípios. A Anvisa já capacitou 7 mil farmacêuticos. Estes profissionais estão aptos a identificar eventos adversos e a notificar à vigilancia sanitária.

Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa