Anvisa manifesta preocupação pelos possíveis resultados da aprovação do PLC 61/15

 

 

A Anvisa vem externar preocupação quanto aos efeitos que poderão ser provocados com a aprovação do Projeto de Lei da Câmara (PLC) 61/2015, pelo Senado, que libera a produção, a venda e o uso de substâncias inibidoras de apetite – anorexígenos – sobre a saúde da população brasileira.

Com a liberação de produtos que contenham substâncias como sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, o controle e a fiscalização desses medicamentos ficarão praticamente inexistentes. Além disso, aumentam os riscos de efeitos adversos que tais produtos possam provocar a quem os toma, uma vez que não têm comprovada cientificamente a satisfatória relação risco x benefício.

A medida aprovada pelo Senado afronta a lei 9.782/99, que dá à Anvisa a responsabilidade sobre o controle sanitário da produção e comercialização de medicamentos. A mesma lei dá à Agência a competência de proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos em caso de risco iminente à saúde.

Vale destacar que, por meio da RDC 50/14, a Anvisa já havia normatizado a produção, a venda e o consumo de anorexígenos, determinando, entre outros pontos, doses recomendadas, prescrições acompanhadas de termo de responsabilidade do médico responsável e relatórios periódicos por parte das empresas produtoras sobre as substâncias.

Por fim, e novamente ressaltando o compromisso público com a saúde da população, a Anvisa se coloca à disposição da Câmara dos Deputados, para onde a matéria segue, para o fornecimento de dados técnico-científicos que poderão subsidiar a devida apreciação do PLC 61/2015.

Ação de comunicação esclarece população sobre inibidores de apetite

Começa nesta terça-feira (27/12) uma ação de comunicação da Anvisa para esclarecer a população sobre a retirada dos inibidores de apetite do mercado. A campanha também chama a atenção para a necessidade da adoção de hábitos saudáveis.

Nesta primeira fase, a ação será veiculada nas rádios de nove capitais, no formato testemunhal, ou seja, feito pelo próprio apresentador do programa. Ao todo serão 43 rádios nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Brasília, Fortaleza, Belo Horizonte, Curitiba, Recife, Porto Alegre e Salvador. As cidades foram avaliadas como prioritárias para atingir o público alvo consumidor de emagrecedores.

O texto da mensagem que será transmitida no rádio lembra a população de que a melhor maneira de emagrecer é ter uma vida saudável, com alimentação balanceada e atividade física semanal. Em fevereiro, a segunda parte da campanha será veiculada nas TVs em rede nacional.

No último mês de outubro, a Anvisa decidiu cancelar os registros dos medicamentos do tipo anfetamínicos, utilizados como inibidores de apetite. A decisão foi motivada pela reavaliação destes produtos que demonstrou a ausência de dados positivos sobre sua eficácia e segurança. Na mesma ocasião, a Anvisa definiu regras mais rígidas para o medicamento Sibutramina, utilizado no tratamento da obesidade.

Saiba mais: Medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona não podem ser vendidos no Brasil.

Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu nesta terça-feira (4/10) pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade com a imposição de novas restrições.

De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a sua produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Estes três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.

O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está  baseado na prática clínica , que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa ainda que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.

Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigência e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Um das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não tiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.

No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.

Histórico

Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia dos medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.

Além disso, a Agência realizou uma teleconferência no último mês de setembro com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.

A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout que trouxe novas informações sobre os riscos e eficácia da sibutramina. Por esta razão o país iniciou um debate sobre este medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.

Fonte: Portal ANVISA

ANVISA decidirá sobre inibidores de apetite em reunião pública

Relatório recomenda a retirada do mercado de medicamentos do gênero. Em abril, nota da agência recomendou que se evite uso desses remédios.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu, em reunião nesta quarta (31), transferir para uma reunião pública, em data a ser determinada, a votação do relatório que recomenda a retirada do mercado dos medicamentos inibidores de apetite.

Segundo informou o site da agência, o objetivo é "mostrar a transparência do processo de tomada de decisão da Anvisa e dar amplo conhecimento ao relatório, que tem cerca de 700 páginas".

A agência analisa retirar do mercado os inibidores de apetites conhecidos como anfetamínicos. As substâncias cuja venda pode ser suspensa são o anfepramona, o femproporex e o mazindol.

Sobre a sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução de apetite, a agência deverá divulgar novas normas de controle.

A decisão que pode retirar os medicamentos anfetamínicos do mercado será tomada pela direção da ANVISA com base em laudos elaborados por técnicos da agência.

"O relatório técnico da ANVISA reforça a necessidade de ampliação do controle de produtos de emagrecimentos e explicita a retirada do mercado dos anfetamínicos por insuficiência de dados que assegurem a eficiência [...] O processo que está sendo analisado é manter a sugestão da retirada [do mercado] dos anfetamínicos e manter a sibutramina sob vigilância intensa", disse o diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Barbano.

Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

A Anvisa divulgou uma nota técnica em fevereiro na qual recomenda evitar o uso dos remédios (além da sibutramina, a anfepramona, o femproporex e o mazindol), já que poderiam provocar efeitos colaterais como problemas cardíacos.

Segundo Barbano, a venda da sibutramina poderá ficar sob vigilância da ANVISA por um período de 12 meses. Durante esse período, o medicamento só poderia ser vendido com o chamado termo de informação, em que o médico e paciente assinam um documento se responsabilizando pelo uso do medicamento.

Outra possível medida é a criação de um sistema de acompanhamento digital da venda do medicamento, utilizado pelas farmácias. Outra medida em análise é estabelecer um prazo de 12 meses para as indústrias responsáveis pela produção do medicamento apresentar planos de eficácia do produto.

"Todos nós continuamos muito preocupados. Ao manter este produto no mercado, temos de garantir que ele seja muito eficaz. Os estudos indicam que há grupos de pacientes que não podem usar a sibutramina. Pacientes que têm cardiopatia não devem usar o medicamento", diz o diretor da ANVISA.

EUA e Europa

A venda de remédios para emagracer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos - parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.

Fonte.: ANVISA / Folha de São Paulo

Veja também:

Jornal da CBN

Anvisa quer proibir o consumo e a venda da sibutramina no Brasil

Anvisa promove discussão sobre inibidores de apetite

A Anvisa realiza, na próxima terça-feira (14/6), o Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite. O evento reunirá especialistas, cientistas e profissionais de saúde para avaliar a permanência dos inibidores de apetite no mercado.

O painel faz parte do processo de discussão estabelecido pela Anvisa diante das evidências de que esses medicamentos não têm um perfil de segurança favorável aos seus usuários. O debate vai abordar aspectos relacionados à segurança e eficácia dos medicamentos sibutramina, femproporex, anfepramona e mazindol.

Já está disponível no site da Anvisa um hotsite com informações sobre o debate em torno dos inibidores de apetite. Na página, é possível encontrar os documentos técnicos publicados pela Agência, o histórico da discussão e outras informações sobre o tema.

Vigilância adia decisão sobre remédios para emagrecer

Em audiência, médicos falaram contra proibição

Sob ataques dos médicos, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) adiou a decisão sobre o veto a quatro emagrecedores: sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Inicialmente, a agência havia informado que a decisão sairia até 1º de março.

Segundo o presidente do órgão, Dirceu Barbano, o motivo do adiamento é a quantidade de argumentos levantados por especialistas na audiência pública realizada sobre o tema, ontem. Ele não deu previsão de prazo.

Na reunião, representantes da Anvisa afirmaram que os emagrecedores trazem mais riscos que benefícios.

Endocrinologistas defenderam a necessidade da medicação em alguns casos.

A deputada federal Alice Portugal (PC do B-BA) prometeu convocar outra audiência sobre o tema, desta vez na Câmara.

Fonte.: Folha.com

Anvisa divulga documento com proposta de banir inibidores de apetite

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência  pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.

A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.

Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários.

Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central.  Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo considerando as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos no Brasil.

A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários.

Leia a nota técnica da Anvisa sobre o tema

Audiência Pública para discutir proposta de retirada dos inibidores de apetite

Quando: quarta-feira (23/2); de 9h às 13h.

Onde: Auditório da Anvisa (SIA trecho 5, área especial 57, bloco E).

:: Leia aqui mais informações sobre a venda dos inibidores de apetite no Brasil

Anvisa quer banir venda de emagrecedores no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quer proibir o consumo e venda no Brasil da sibutramina e de outros inibidores de apetite derivados das anfetaminas (anfepramona, fempropox e mazindol). Alguns remédios que contêm sibutramina são Reductil, Plenty, Saciette, Biomag, Vazy, Slenfig, Sibutran e Sigran.

A proposta será discutida em audiência pública em Brasília na próxima quarta-feira, dia 23. Depois disso, a decisão será tomada pela diretoria da agência. A avaliação da Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa é que o risco potencial à saúde desses produtos supera os benefícios.

No caso da sibutramina, a manutenção da perda de peso a longo prazo seria difícil e não compensaria os possíveis danos ao sistema cardiovascular. Já os anfetamínicos trariam riscos pulmonares e ao sistema nervoso central. 

Em nota, a Anvisa informa que os inibidores de apetite que contêm sibutramina e os anorexígenos anfetamínicos já foram banidos em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco para o paciente.

"As novas evidências científicas, aliadas aos dados obtidos por meio das ações de vigilância pós-mercado da Anvisa, apontam para a necessidade de retirada dos inibidores de apetite do mercado brasileiro, não havendo justificativa para a permanência desses produtos no país", afirma a nota.

RESTRIÇÕES

O cerco à venda de emagredores com sibutramina começou no ano passado. No final de março de 2010, a A Anvisa endureceu as regras para prescrição e venda da droga. Desde então, o medicamento só pode ser vendido com receita azul (de controle especial) --antes, podia ser comprado com receita branca (de controle simples).

Com isso, a sibutramina deixou de constar da lista de medicamentos de controle comum e passou a ser classificada como droga anorexígena (que atua no sistema nervoso central), junto com outras três: dietilpropiona (anfepramona), femproporex e mazindol.

A restrição de março de 2010 ocorreu depois de a Europa suspender a venda da substância, com base em um estudo que ligou o remédio ao maior risco cardíaco em pessoas propensas.

Na ocasião, a Abbott, fabricante dos medicamentos Meridia e Reductil, que contêm sibutramina, divulgou nota afirmando que a substância 'apresenta uma relação positiva de risco-benefício quando utillizada adequadamente'.

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Fonte.: Folha.com

Consumo de sibutramina despenca após restrições

As vendas de inibidores de apetite como sibutramina caíram 60% neste ano, quando passaram a ser controladas. Até então, a droga era a mais usada para perder peso.Para comprá-la, é preciso a receita azul, numerada e emitida pela Vigilância Sanitária de cada região -antes, bastava a branca. O remédio passou a ter tarja preta.O objetivo da mudança era diminuir o consumo do emagrecedor que, segundo estudos, aumenta em 16% o risco cardiovascular não fatal. A pedido da Folha, o instituto IMS Health do Brasil, consultoria especializada no mercado farmacêutico, levantou as vendas de sibutramina nos primeiros semestres de 2009 e deste ano. Entre abril e junho deste ano, houve queda de 60,19% (de 1.628.350 unidades para 648.243) em relação ao mesmo trimestre do ano passado. No Brasil, 22 laboratórios comercializam a droga, sob os nomes de Reductil, Plenty, Saciette, Biomag, Vazy, Slenfig e Sibutran, entre outros. Para Dirceu Raposo de Mello, presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a queda nas vendas demonstra que havia um exagero na indicação. "Muito do que era prescrito não era necessário." O médico Marcio Mancini, presidente do Departamento de Obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Síndrome  Metabólica, discorda de que havia consumo exagerado. Ele diz que a maioria dos obesos ainda não é tratada e atribui a queda ao aumento da burocracia para a compra do remédio.Na opinião dele, médicos que prescreviam a sibutramina ocasionalmente (como ginecologistas e cardiologistas) deixaram de fazê-lo em razão das dificuldades para conseguir o receituário azul. "É preciso ir até a Secretaria da Saúde, pegar a numeração, mandar fazer os bloquinhos na gráfica. É muito trabalho", conta.

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DEPENDÊNCIA

 

O fato de alguns municípios, como São Paulo, terem vetado o uso da sibutramina na rede pública também teve reflexo nas vendas."A inserção da sibutramina na lista de medicamentos que causam dependência foi um equívoco. Muitas pessoas que precisam emagrecer não serão tratadas ou serão medicadas com drogas menos eficazes", afirma Mancini.Para Rosana Radominski, presidente da Abeso (associação para estudo da obesidade), muitas pessoas se assustaram com a inclusão da droga entre as que causam dependência e interromperam o uso por conta própria."A sibutramina não causa dependência. É segura quando bem indicada. Pacientes que estavam se dando bem com a droga, perdendo peso, não querem mais usá-la."

Para o clínico-geral Pieter Cohen, professor na Escola de Medicina de Harvard, controlar a venda de sibutramina foi uma "excelente" medida do governo brasileiro. "Para muitos pacientes, não está muito claro se os benefícios superam os riscos." Cohen, pesquisador sobre pílulas de emagrecimento vendidas pela internet, diz que o governo deve dar atenção à venda virtual. "Espero que os brasileiros não passem a comprar sibutramina em outros países, pela internet, já que agora não está tão fácil obtê-la no Brasil."