A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.
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12/06/2015

Aberta Consulta Pública sobre palmito em conserva

Cidadãos, setor regulado e representantes da sociedade civil podem oferecer contribuições sobre padrão de identidade e qualidade para palmito em conserva. A Consulta Pública 43/2015 detalha a proposta de regulamentação, que altera a norma atual sobre o tema, a RDC 17/1999.
O palmito em conserva é um alimento característico do Brasil. No entanto, o produto já esteve relacionado a casos de botulismo, que é uma grave intoxicação alimentar causada pela bactériaClostridium botulinum.
Diante de riscos como este, a Anvisa estabelece regras específicas de qualidade e de Boas Práticas de Fabricação do produto desde a sua criação, em 1999.
Tradicionalmente, o palmito em conserva é acondicionado em latas ou recipientes de vidro. Por isso, a Resolução RDC n. 17/1999, que estabelece os atuais padrões para o produto, prevê somente esse tipo de embalagens. 
Porém, o desenvolvimento da tecnologia de produção de alimentos e dos materiais de embalagens trouxe novas opções de embalagem e, com isso, a necessidade de atualização da regulamentação.
A proposta inicial do novo regulamento ficará aberto a sugestões e críticas até o dia 20 de julho.
Fonte: ANVISA

28/01/2014

Começa consulta pública sobre medicamentos Equivalentes


Começou na última sexta-feira (24/1) o prazo para contribuições na Consulta Pública 01/2013 que propõe a intercambialidade dos medicamentos similares com os de referência. Até o momento o sistema já registrou sete participações, sendo três identificadas como profissional de saúde e quatro como cidadãos comuns.

A participação na consulta pública é aberta a qualquer pessoa. Para isso basta acessar a página da consulta no site da Anvisa onde estão disponíveis os documentos relativos à proposta. Também é possível acompanhar em tempo real as sugestões e críticas feitas pelos participantes da consulta.


No último dia 16, o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, lançaram a proposta de que os similares sirvam de substitutos aos medicamentos de referência, como já ocorre com os produtos genéricos. A medida vai representar uma ampliação da oferta ao consumidor, que terá à sua disposição medicamentos que comprovam a igualdade com os produtos de referência ou de marca, como também são conhecidos.



05/01/2014

Começa Consulta Pública sobre Eventos de Massa


Começa nesta quinta-feira (02/01) Consulta Pública da Anvisa para definir os requisitos mínimos de serviços de saúde para o atendimento ao público em eventos de massa, a exemplo da Copa Fifa 2014.
O trabalho surgiu como uma necessidade diante dos grandes eventos previstos para o país nos próximos três anos, mas será um legado para todos os demais eventos realizados no Brasil. Entre as experiências utilizadas na elaboração do texto estão os trabalhos das vigilâncias locais e da Anvisa durante o carnaval do Recife, Copa das Confederações, Jornada Mundial da Juventude e o Rock in Rio, realizados neste ano.
Segundo o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma vai atender a diversidade de públicos de cada situação. “Os eventos têm características específicas e por isso o serviço de saúde precisa ser adequado à natureza do evento, queremos uma norma que dê o respaldo para as autoridades locais trabalharem com a realidade de cada situação”, explica Barbano.
De acordo com o texto da Consulta Pública (CP) 58/13, os organizadores deverão providenciar com 120 dias de antecedência do evento todas as informações relativas ao atendimento de emergência. Isso inclui a indicação do perfil e estimativa do público, mapa do local do evento e das áreas de atendimento médico, descrição dos procedimentos de atendimento e encaminhamento aos hospitais, entre outras exigências.
A norma permite que o serviço de saúde seja terceirizado, mas exige um contrato formal entre o organizador do evento e o prestador do serviço.
Todas estas informação serão utilizadas para que a Anvisa e as autoridades locais avaliem  se a estrutura de urgência e emergência está compatível com o tipo do evento e o público esperado.
Segundo Dirceu Barbano, a experiência com eventos acompanhados pela Anvisa nos últimos 12 meses mostrou que o atendimento de saúde precisa ser planejado com antecedência para garantir que o público tenha a assistência de urgência e emergência necessária.
Como participar
O prazo para participação da Consulta Pública 58/13 começa na próxima quinta-feira (2/1) e ficará aberto por 30 dias. Qualquer cidadão ou instituição pode mandar sugestões. As contribuições podem ser enviadas por formulário eletrônico ou por carta.
Acesse a página de Consultas Públicas da Anvisa http://portal.anvisa.gov.

27/12/2011

Aberta consulta sobre desinfecção e esterilização de produtos


Está aberto o prazo de consulta sobre as novas regras para o processamento de produtos de saúde. Foi publicada nesta quinta-feira (22/12) a Consulta Pública nº 64 que propõe normas para os Centros de Material e Esterilização (CME), que funcionam nos serviços de saúde ou prestam este tipo de atividade para hospitais e similares.
As CMEs são unidades responsáveis pelo processamento de todo o material reutilizável do serviço médico, ou seja, é o trabalho de limpeza, secagem, avaliação, desinfecção ou esterilização necessário para que os produtos possam ser novamente utilizados em outros pacientes. Entre os exemplos estão os materiais cirúrgicos e as cânulas de lipoaspiração. A consulta também propõe que os serviços que realizam mais de 500 cirurgias por mês, excluído os partos, deverão ter um Comité de Processamento de Produtos para Saúde.
O objetivo da norma é regulamentar e dar mais segurança ao processo de limpeza dos materiais reutilizados dentro de um hospital, já que estes procedimentos são fundamentais para evitar infecções durante procedimentos cirúrgicos. A Consulta Pública nº 64 ficará aberta para sugestões e colaborações por 60 dias. As contribuições devem ser feitas em formulário específico no site na Anvisa.

Acesse
 aqui a página de Consultas Públicas da Anvisa.

01/07/2011

Pacientes com doenças debilitantes graves e sem opção terapêutica disponível podem ter acesso a medicamentos


Proposta quer regulamentar acesso a medicamentos em fase de desenvolvimento
Pacientes com doenças debilitantes graves e sem opção terapêutica disponível podem ter acesso a medicamentos ainda em fase de desenvolvimento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (30/6), uma consulta pública que pretende regulamentar as práticas conhecidas como “Acesso Expandido”, “Uso Compassivo” e “Doações Pós Estudo”.
A proposta recebe contribuições durante os próximos 60 dias. Os conceitos e critérios serão padronizados com diretrizes internacionais. As empresas que desenvolvem novos medicamentos poderão requerer uma anuência da Anvisa para utilizar os programas, desde que acompanhada de justificativa do médico assistente do paciente. Essas solicitações terão prioridade de análise na Anvisa.

Para a coordenadora de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Anvisa, Patrícia Andreotti, a futura norma atualizará a regra que já existe. “A primeira edição foi feita pensando em atender aos pacientes com Aids, que não tinham medicamento no mercado para responder à doença”, explicou. “Com o passar do tempo, o benefício foi estendido para outras doenças, o que exigiu uma adequação da regulamentação”, completou.

Entenda: 
O Programa de Acesso Expandido permite a disponibilização aos pacientes de medicamentos que já possuam pelo menos um estudo de fase III (última etapa da pesquisa clínica). Os pacientes incluídos no programa poderão ser aqueles que participaram da pesquisa clínica ou que não participaram por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão. A autorização da Anvisa para esses casos é destinada a um grupo de pacientes.

No Programa de Uso Compassivo, o medicamento poderá estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados em estudos exploratórios sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis. Nesse caso, a autorização da Anvisa é pessoal e intransferível.

Já a doação pós-estudo abrange a disponibilização de medicamento aos sujeitos de pesquisa que se beneficiaram de seu uso durante o estudo, sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde, aplicável nos casos em que o estudo se encerrou e não está prevista a sua extensão.
Acesse o texto completo da Consulta Pública nº 32/2011
.

Como participar: Contribuições à Consulta Pública nº 32/2011 podem ser enviadas até o dia 28 de agosto, por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5602; ou para o e-mail: cp32.2011@anvisa.gov.br.


25/03/2011

Matérias estranhas em alimentos e bebidas: envie contribuições à consulta pública


 

Está aberta para críticas e sugestões a Consulta Pública nº 11, de 02 de março de 2011. É uma proposta de Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para avaliação de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas e seus limites de tolerância. 

O documento é fruto do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria Anvisa n. 284, de 15 de março de 2010, para revisão da Resolução RDC n. 175, de 08 de julho de 2003 – Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana em Alimentos Embalados. 

O objetivo do regulamento é estabelecer as disposições gerais que contribuem para a avaliação de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas indicativas de riscos à saúde humana ou de falhas na aplicação das Boas Práticas na cadeia produtiva de alimentos e bebidas e fixar os limites de tolerância. 

Será aplicado aos alimentos, inclusive águas envasadas, bebidas, matérias-primas, ingredientes, aditivos alimentares e aos coadjuvantes de tecnologia de fabricação, embalados ou a granel, destinados ao consumo humano. A proposta não contempla os aspectos de fraude, impurezas e defeitos que já estejam previstos nos regulamentos técnicos específicos, exceto aqueles que possam representar risco à saúde humana. 

Somente são toleradas as matérias estranhas inevitáveis, de acordo com os limites estabelecidos, sendo que os critérios para o estabelecimento dos limites de tolerância foram: 

1º. risco à saúde - considerando a população exposta, o processamento, as condições de preparo e forma de consumo do produto;
 1º. dados nacionais disponíveis;
3º. ocorrência de matérias estranhas, mesmo com a adoção das melhores práticas disponíveis;
4º. existência de referência internacional; e
5º. composição dos alimentos, respeitando a proporção dos ingredientes.

O prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta é de sessenta dias.  Somente serão aceitas as contribuições recebidas dentro do prazo e no formulário específico. As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão a disposição de todos no site da Anvisa.

Fonte: ANVISA / Gerência Geral de Alimentos – GGALI

11/03/2011

Cosméticos repelentes: consulta pública recebe contribuições até dia 16 de março


A população tem até a próxima quarta-feira (16/3) para enviar sugestões e críticas à proposta de resolução para cosméticos repelentes de insetos. A Consulta Pública nº 3/2011 estabelece os requisitos técnicos mínimos relativos à segurança, à eficácia e à rotulagem, com o objetivo de aprimorar o controle sanitário desses produtos.

Segundo a proposta, a comprovação de segurança de uso dos produtos dependerá da realização de no mínimo três estudos, sendo eles: irritação cutânea primária e acumulada, sensibilização cutânea e fotossensibilização.

Já os estudos que asseguram a eficácia do produto devem ser efetuados de acordo as metodologias validadas internacionalmente.

Como participar

Contribuições à consulta pública nº 3/2011 podem ser enviadas até o dia 16 de março de 2011. Para participar, basta preencher o formulário e enviá-lo para o e-mail cosmeticos@anvisa.gov.br ou para o fax (61) 3462-5897.

Outra opção é enviar a contribuição por carta, que deve ser endereçada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Cosméticos, no endereço SIA, trecho 05, área especial 57, Brasília (DF), cep: 71205-050.

Fonte.: Imprensa/Anvisa

29/12/2010

Anvisa propõe novas regras para venda de produtos fumígenos


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta terça-feira (28/12), uma proposta (CP 117/2010) que traz inovações quanto às restrições de venda dos produtos fumígenos.O documento propõe que todos os produtos derivados do tabaco não poderão estar mais expostos ao público. Somente em tabacarias, locais destinados apenas ao comércio de tabaco, essa exposição será permitida.
Outra novidade sugerida é a inclusão, nas embalagens, da seguinte frase de alerta: “TABAGISMO É DOENÇA. VOCÊ TEM DIREITO A TRATAMENTO – DISQUE SAÚDE 0800 61 1997”.Essa frase deverá ocupar 50% da parte inferior da área de maior face visível ao público, que não possua advertência sanitária. Uma das faces já é ocupada 100% pela advertência sanitária com uma imagem.
Contribuições
Contribuições à CP 117/2010 podem ser enviadas por escrito para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência de Produtos Derivados do Tabaco, Avenida Graça Aranha 206, 2º andar, Centro - Rio de Janeiro - RJ,
CEP 20030-001 ou fax 61-3462-6790 ou e-mail: controle.tabaco@anvisa.com.br. A proposta receberá sugestões até o dia 31 de março de 2011.

Confira aqui a integra da consulta pública.
Taciane Silva - Imprensa/Anvisa

Alimentos: consulta pública atualiza substâncias permitidas em embalagens e utensílios plásticos

Está em consulta pública, desde a última quarta-feira (22/12), proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que atualiza a lista de substância permitidas para fabricação de embalagens e utensílios plásticos que entram em contato com alimentos no Brasil. A lista de substâncias indicadas pela Agência é um compilado das legislações dos Estados Unidos e da União Européia sobre o tema.
Para facilitar a consulta dos usuários, uma das novidades é a forma de apresentação da lista das substâncias permitidas. Além do nome, há o número de referência, registro CAS (número de registro único no banco de dados do Chemical Abstracts Service que cada substância possui) e as restrições de uso de cada uma das substâncias.
Contribuições
Os interessados em participar da Consulta Pública 114/2010 da Anvisa devem encaminhar sugestões por  escrito,para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerencia Geral de Alimentos/Gerência de Produtos Especiais, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5315; ou para o e-mail: polimeros@anvisa.gov.br. A consulta pública ficará aberta por 60 dias.
Imprensa/Anvisa

05/11/2010

Rótulos de produtos de limpeza vão ficar mais informativos. Selo de identificação é a principal novidade


Padronizar os rótulos de saneantes vendidos no país e aprimorar as informações que chegam ao consumidor. É o que pretente a proposta de resolução que a Anvisa submete à Consulta Pública (CP) a partir desta quinta-feira (4/11). A população terá 60 dias para enviar sugestões e críticas ao texto.
Saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes, como desinfetantes, detergentes e inseticidas. Esses produtos são amplamente utilizados pela população e representam a terceira maior causa de intoxicação em seres humanos no país, de acordo com dados do Sistema Nacional de Informações Tóxico Farmacológicas (Sinitox).
A Consulta Pública nº 102 condensa, em um único regulamento, todos os requisitos de rotulagem para os produtos saneantes. “Hoje, cada grupo de saneantes tem uma norma de rotulagem diferente. A grande diversidade de categorias de produtos e a existência de várias normas técnicas acabam confundindo o consumidor, que não consegue identificar de forma clara se o produto é registrado na Anvisa”, explica o diretor da Agência Dirceu Barbano.
A proposta de resolução estabelece, também, que as embalagens de todos os produtos saneantes deverão conter o selo “produto saneante”, criado pela Anvisa para mostrar à população que aquele produto  é registrado na Agência e tem sua segurança e eficácia de uso avaliadas e aprovadas.
Segundo Dirceu Barbano, o uso cotidiano de produtos de limpeza gera uma falsa impressão de que não há risco associado à utilização dessas substâncias. “Ao facilitar a identificação do produto, vamos possibilitar que o consumidor tenha acesso a mais informações e utilize os produtos de maneira mais segura”, diz. 
Proposta
De acordo com a proposta de resolução em Consulta Pública, a rotulagem dos produtos saneantes não deve induzir a erro ou engano sobre a natureza, composição e finalidade de uso do produto.
Os dizeres de rotulagem devem ser legíveis, com limite mínimo de 1 mm de altura dos caracteres. As cores das letras não podem se confundir com o fundo e os dados dos rótulos não devem ser escritos a mão.
A proposta estabelece, também, que as palavras em destaque sejam impressas com letras maiúsculas, em negrito, e com, no mínimo, o dobro de altura do tamanho do restante do texto.
É vedada, ainda, a utilização dos termos: NÃO TÓXICO, SEGURO, INÓCUO, NÃO PREJUDICIAL ou outros similares, inclusive os superlativos, tais como: O MELHOR, EXCELENTE, INCOMPARÁVEL, ou similar.
Contribuições
As sugestões e críticas da população devem ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio disponível no site da Anvisa, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGSAN, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050;  para o Fax: (61) 3462-5704; ou para o e-mail:cp102.2010@anvisa.gov.br.
Após concluído o prazo para envio de contribuições (60 dias), a área técnica responsável pela proposta fará a consolidação das sugestões encaminhadas e mandará o texto final para a aprovação da Diretoria Colegiada da Anvisa. Só depois de aprovado e publicado no Diário Oficial da União, o regulamento proposto entra em vigor.
Fonte.: Vanessa Amaral – Imprensa/Anvisa

16/08/2010

Proposta quer atualizar regras para fabricantes de insumos farmacêuticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública uma proposta que pretende atualizar as normas referentes às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos Ativos. Os insumos farmacêuticos ativos são os ingredientes responsáveis pela ação principal do medicamento. O documento recebe contribuições até o dia 12 de outubro.
O cumprimento do regulamento pelas indústrias farmoquímicas é de fundamental importância, uma vez que está associado à diminuição dos riscos sanitários inerentes aos produtos, tornando os medicamentos mais seguros e eficazes.
A norma traz os requisitos necessários para a produção de um insumo farmacêutico ativo de qualidade, abrangendo, por exemplo, procedimentos que devem ser adotados pelas empresas relacionados a equipamentos, processos, sistemas informatizados, controle de qualidade e higiene, tanto do pessoal quanto das instalações.
A revisão e a atualização das BPF estão em conformidade com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), constantes no relatório publicado em junho deste ano, e com os guias internacionais utilizados por países como Estados Unidos, Japão e países da Europa.
Contribuições à Consulta Pública nº 84/2010 podem ser enviadas à Coordenação de Inspeção de Insumos Farmacêuticos (COINS), por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cidade: Brasília - DF CEP: 71.205-050. As sugestões também podem ser feitas por fax: (61) 3462-5730 ou e-mail: cp84.2010@anvisa.gov.br

Fabricantes internacionais

A Anvisa também tornou obrigatória a Certificação de Boas Práticas de Fabricação para empresas internacionais de insumos farmacêuticos ativos. A resolução nº29/2010, publicada nesta quinta-feira (12), traz as regras que devem ser seguidas pelos fabricantes.
Assim como já ocorre com os fabricantes internacionais de medicamentos, todas as empresas que pretendem exportar os insumos farmacêuticos ativos para o Brasil deverão ser inspecionadas pela Anvisa. Por enquanto, somente as fabricantes dos insumos constantes na IN nº 15/2009 devem solicitar a inspeção. A lista, porém, será atualizada constantemente.


Na proposta, a Vigilância Sanitária estipula regras de segurança, padrão de qualidade e comprovação de eficácia para que esses remédios possam ser vendidos ao cidadão. O Ômega 3 é encontrado em castanhas, peixes e óleos vegetais. Os ácidos ajudam a reduzir os níveis de triglicerídeos e colesterol ruim. A própolis é uma espécie de cera que as abelhas extraem das árvores e usam para cobrir a entrada das colmeias. Os medicamentos específicos são indicados para reidratação e nutrição parenteral, além de antiácidos e protetores do fígado. 

Daniele Carcute - Imprensa/Anvisa
FolhaOnline/
AGÊNCIA BRASIL