Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos

VigiMed

Objetivo

O VigiMed é o novo sistema disponibilizado pela Anvisa para cidadãos e profissionais de saúde relatarem eventos adversos a medicamentos e vacinas, contribuindo para a avaliação de segurança dos medicamentos.

Entre as principais vantagens do sistema, estão:

- Não há necessidade de cadastro prévio;

- Melhoria do processo de envio de notificações pelos usuários e o recebimento dessas informações pela Anvisa;

- Disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância;

- Geração facilitada de informações para tomada de decisão e para divulgação ao público externo.

O que pode ser considerado evento adverso?

Qualquer ocorrência médica indesejável devido ao uso de medicamentos, tais como:

- Reações adversas ou nocivas;

- Erros na administração do medicamento;

- Uso abusivo;

- Ausência ou redução do efeito esperado (inefetividades terapêuticas);

- Uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label);

- Reações causadas por medicamentos utilizados durante a gravidez e amamentação.

Fonte: ANVISA

Lista de substâncias controladas é atualizada - Adesivos com buprenorfina poderão ser comprados com receita de controle especial em duas vias.

Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica. Dentro de 30 dias, a compra desses medicamentos será feita por meio da receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela, que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil. As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos da Anvisa, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que permitirá o acompanhamento dessa nova medida.

Lurasidona

A mesma norma, Resolução RDC n° 169/2017, incluiu a substância lurasidona na lista de substâncias sujeitas a controle especial. Essa classificação ocorre devido à fase final do processo de registro de medicamento novo à base desta substância. Após a avaliação do registro, o medicamento, que será indicado para o tratamento da esquizofrenia e da fase depressiva do transtorno bipolar, só poderá ser dispensado mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias.

A Resolução RDC n° 169/2017 é uma atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. São consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas nas listas do Anexo I da referida Portaria.

As atualizações das listas estão disponíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

Fonte: ANVISA

Aprovado medicamento inédito para asma

Nucala (mepolizumabe) será indicado para o tratamento de asma grave em adultos.

Um novo tratamento para a asma foi aprovado pela Anvisa. O medicamento, inédito no Brasil, é o Nucala® (mepolizumabe), indicado para o controle da asma grave em adultos.

Algumas pessoas com quadro de asma mais grave têm um tipo de glóbulo branco, chamado eosinófilos, no sangue e nos pulmões. Esses casos são chamados de asma eosinofílica.

O novo medicamento está enquadrado na categoria de produto biológico novo.

Como funciona o mepolizumabe?

O mepolizumabe bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.

Qual a indicação aprovada na bula?

O Nucala® foi aprovado com a seguinte indicação: “Nucala® (mepolizumabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos”.

Fonte: ANVISA

Consumo de medicamentos: informação é o melhor remédio

A medicação é essencial quando usada adequadamente para o tratamento de doenças. No entanto, quando os medicamentos são utilizados de maneira incorreta ou consumidos sem critérios adequados podem prejudicar sua saúde. 

Fique atento aos seguintes pontos antes de se medicar: 

• Nem todo remédio é um medicamento 

Todo medicamento é remédio, mas nem todo remédio é medicamento. Existe uma série de tratamentos, produtos e cuidados que ajudam a combater doenças ou aliviar dores mas que não são considerados medicamentos. Acupuntura, fisioterapia, caminhadas e chás caseiro são alguns exemplos de remédios que não se enquadram como medicamentos. Para ser considerado medicamento no Brasil, um produto precisa de registro na Anvisa. 

• Fique de olho nas embalagens 

Um procedimento importante no consumo do medicamento é verificar como se encontra a embalagem. Não compre nenhum produto que tenha o lacre de segurança violado. Tanto a caixa do medicamento quanto sua embalagem interna devem estar lacradas. Muitas vezes nas laterais das caixas de medicamentos, existe uma área especial que deve ser raspada com um objeto metálico para verificar se o medicamento é autêntico; cuidado com as falsificações. 

• Os riscos da automedicação 

Dentre todos os países da América Latina, o Brasil tem uma das populações que apresentam maior tendência a comprar medicamentos sem consultar o médico. E são os medicamentos os responsáveis por mais de 30% das intoxicações humanas no país. Nunca deixe de procurar a orientação de um profissional da saúde. 

• Alimento não é cura de doenças 

Um alimento não pode ser anunciado como responsável pela cura de doenças. Todos sabem que uma alimentação balanceada é indispensável para uma boa saúde mas não se pode atribuir a um único alimento propriedades medicinais. Embora existam alimentos vendidos em formas tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, entre outros), não confunda, alimentos não são medicamentos. 

• Medicamento não é um bem de consumo comum 

Os medicamentos são bens de saúde e não bens de consumo comums como roupas e revistas. Eles devem ser tratados como instrumentos de promoção, recuperação e manutenção do bem-estar, portanto, não podem ser anunciados como produtos de livre mercado.

As propagandas de medicamentos têm regras e informações obrigatórias, inclusive as propagandas dos medicamentos sem tarja. Eles devem apresentar: nome comercial do medicamento, nome do princípio ativo, número de registro na Anvisa, contra-indicação principal e a advertência “A PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO”. 

Suspensos 124 lotes de medicamentos da Brainfarma (AMOXICILINA, ATORVASTATINA, BIOTONICO FONTOURA, DIPIRONA SODICA, DORIL ENXAQUECA, GASTROL, MARACUGINA, POLARAMINE...)

A Anvisa determinou nesta terça-feira (3/1) a suspensão da distribuição, comércio e uso de 124 lotes de diferentes medicamentos da Brainfarma S/A. A própria empresa emitiu um comunicado de recolhimento voluntário dos produtos.

Com isso os medicamentos dos lotes suspensos não podem ser comercializados ou utilizados. Confira a lista de produtos e lotes na tabela abaixo:

Produto	Lote	Produto	Lote
ACET CIPRO+ETIN 2+0,035MG CPRV CT BL1X21	B16B1353 B16B1354 B16B1355	CELESTAMINE XPE 120ML OR	B16A0009
AMOXICILINA 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML	B15M1516 B15M1517	CLOR DE AMBROXOL 6MG/ML XPE AD 1X120ML	B16A0012
ATENEUM 50MG COMP CT BL 2X15	B16A0177	CONCEPNOR COMP REV CT BL 1X21	B16A0864 B16A0865 B16A0866 B16A0867
ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 2X15	B16A0449 B16A0450 B16A0984	CORISTINA VIT C EFERVESCENTE 10CP	B16A1198 B16A1137
ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 4X15	B16A0991	ATORVASTATINA 20MG COMP REV CT BL 2X15	B16A0454
BECLONATO SUSP INJ CT AMP VD 1ML+SER	B15J2208 B15J2450	DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G	B15M2004 B15M2005 B15M2006 B16A0185 B15M2007 B15M2008
BIOTONICO FONTOURA N FR 12X400ML	B16A1355	DIP BET+FOS BET INJ 1X1ML S/SERINGA	B15L0750 B15L0751 B16A0475
BISUISAN GRAN ENV 12X25X5,5G	B16A0354	DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 1X10	B16A1611 B16A1612 B16A1701
DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4	B15M1981 B15M1982 B15M1983 B16A1738 B16A1739	NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 2X10	B16A0372 B16A0369
DORALGINA DRG CT BL 2X10	B15M1392 B15M1393 B15M1394	HISTAMIN 2MG COMP CT BL 1X20	B16A0568
DORIL ENXAQUECA BL DISP 6X25X4 CPRV	B15M1550	HISTAMIN 2MG/5ML XPE FR VD AMB 1X100ML	B15M0569
EPOCLER LIQ FLAC 12X60X10ML	B15M1624	HUMECTOL-D COMP REV BL 24X2X10	B15M1654
ESCABIN SH FR 24X100ML	B15M1854	LIDOGEL 2% CT BG ALUM 1X30G	B15M1908 B15M1910 B15M1911
FLAVONID COMP REV CT BL 6X10	B16A0807 B16A0809 B16B0655 B16A0808 B16D0920	LIDOGEL 2% GEL TOP CT BG 50X30G	B15M1893 B15M1894 B15M1895 B15M1896
FLOMICIN 200MG PO LIOF CT ENV 4X1G	B16A0325	LISADOR GOTAS 10ML AG	B16A0083
GASTROL SUSP OR CT FR 1X250ML LP	B15M1471 B15M1472 B16A0057	LORATADINA 10MG COMP CT 12 CP	B15M1915
GASTROL TC SUS OR CT FR 1X240ML LP	B16A0046 B16A0047	LORATADINA 1MG/ML XPE FR 1X100ML	B15M2114 B15M2115
GESTRADIOL COMP CT BL 1X21	B16B1356	LYDIAN 2,0MG+0,035MG CPRV CT BL 60X1X21	B16B1358 B16B1359
LYDIAN CPRV CT BL 1X21 AG	B16B1360 B16B1361	MAL DEXCLORFENIRAM 2MG/5ML SOL 1X120ML	B16B0673 B16B067
MARACUGINA LIQ FR 24X150ML	B16A0840	NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 1X10	B16A0366 B16A0367 B16A0368
NEO LORATADIN 10MG COMP CT 12CP	B15M1916	NEO MOXILIN 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML	B16A1534
NEOCOFLAN 11,6 MG/G AERO TOP TUB 85ML	B16A0469 B16A0483	NEOLEFRIN XPE FR VD AMB 1X60ML	B16A1069 B16A1070
NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4	B16E0724 B16C2203 B16C2840 B16F0920 B16D1255 B16D2195 B16D2196 B16A1038	NEOSULIDA 50MG/ML SUSP OR FR PL 1X15ML	B15M2181 B15M2182 B15M2183
NEOTAREN 50MG COMP REV CT BL 1X20	B16A0007 B15M1707	NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML	B15M1821 B15M1822 B15M1823 B15M1824 B16A0022 B16A0025
PLANTACIL GRAN CT ENV 20X5G LP	B16A0266 B16A0267	PLESONAX 5MG COMP REV CT BL 25X4	B15M0591
POLARAMINE REPETABS 1X12	B16A0054	PREDSIM SOLUCAO 15ML AG	B16A0029
QUADRILON CR CT BG ALUM 1X15G	B16A0008	QUADRILON POM CT BG ALUM 1X15G	B16A0006
TAMARINE GELEIA 150G CT 48X1FR PL N	B16A0337	TAMARINE GELEIA 250G CT 24X1 FR PL N	B16A0339
TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 1X10	B16A1698 B16A0464	VITASAY STRESS COMP REV 12X30	B15M0544
TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 25X4	B15M1984 B15M1985 B16A1737

Anvisa apóia iniciativa do Governo de São Paulo de testar fosfoetanolamina em humanos

A Anvisa dá todo o apoio à iniciativa do Governo de São Paulo de realizar testes em torno da fosfoetanolamina em mil pacientes. Agora, com esse posicionamento, que visa avaliar a eficácia e a segurança da substância em seres humanos, a Agência se prontifica a prestar todo o suporte técnico necessário e priorizar a análise de um eventual processo para o registro da chamada “pílula do câncer”.

Dentro dos critérios da agência, os medicamentos desenvolvidos no Brasil ou destinados a uma doença que não disponha de alternativa terapêutica são encaminhados diretamente para o começo da fila de pedidos de registros.

A Anvisa também se coloca à disposição dos pesquisadores do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), que coordenará os testes anunciados pelo Governo de São Paulo, no intuito de esclarecer quaisquer dúvidas que venham a ter em relação ao protocolo necessário para o registro da substância.

Vale salientar que a Anvisa integra o Grupo de Trabalho estabelecido pelo Ministério da Saúde, via portaria (GM nº 1.767, de 29 de outubro de 2015), para o apoio aos estudos sobre a fosfoetanolamina. A Anvisa terá papel fundamental na validação da eficácia e da segurança da substância no tratamento de cânceres, mediante avaliação de todas as etapas da pesquisa clínica – ou seja, os testes em humanos.

Os estudos para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser realizados em cinco hospitais da rede estadual, com a participação de até mil pacientes na pesquisa, segundo informou o secretário de Saúde de São Paulo, David Uip.

Veja no infográfico o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado.

Fonte: Portal Anvisa