Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos

VigiMed

Objetivo

O VigiMed é o novo sistema disponibilizado pela Anvisa para cidadãos e profissionais de saúde relatarem eventos adversos a medicamentos e vacinas, contribuindo para a avaliação de segurança dos medicamentos.

Entre as principais vantagens do sistema, estão:

- Não há necessidade de cadastro prévio;

- Melhoria do processo de envio de notificações pelos usuários e o recebimento dessas informações pela Anvisa;

- Disponibilização de funcionalidades mais modernas para avaliação das notificações pela farmacovigilância;

- Geração facilitada de informações para tomada de decisão e para divulgação ao público externo.

O que pode ser considerado evento adverso?

Qualquer ocorrência médica indesejável devido ao uso de medicamentos, tais como:

- Reações adversas ou nocivas;

- Erros na administração do medicamento;

- Uso abusivo;

- Ausência ou redução do efeito esperado (inefetividades terapêuticas);

- Uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label);

- Reações causadas por medicamentos utilizados durante a gravidez e amamentação.

Fonte: ANVISA

Anvisa integra grupo de trabalho para acompanhar desenvolvimento da vacina contra dengue

Acompanhar o processo de desenvolvimento, produção e implantação da vacina contra a dengue pelo Sistema Único de Saúde. Esse é o principal objetivo do grupo de trabalho criado pelo Ministério da Saúde nesta segunda-feira (11/7). A Anvisa integrará o grupo, que terá seis meses para apresentar um plano de ação.

Atualmente, três laboratórios realizam pesquisas sobre a vacina contra a dengue: Instituto Butantan, em parceria com o norte-americano NIH (Nacional Institutes of Health); Biomanguinhos da Fiocruz, em parceria com a GSK; e laboratório francês Sanofi Pasteur.

O grupo será responsável pela definição de estratégias de vacinação, avaliação de impacto e monitoramento de eventuais efeitos adversos. Os técnicos também vão acompanhar, junto a instituições de pesquisas nacionais e internacionais, a realização de estudos que tenham por objetivo a revisão de informações sobre os inquéritos de soroprevalência, morbimortalidade, além de trabalhos ecoepidemiológicos sobre dengue no Brasil.

De acordo com a Portaria , o grupo será composto por representantes de duas secretarias do Ministério da Saúde (Vigilância em Saúde e Ciência; Tecnologia e Insumos Estratégicos) e pela Anvisa.

Imprensa/Anvisa – com informações da Agência Saúde

Registro de medicamentos biológicos está sujeito a novas regras

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou,  no dia 17/12, as novas regras para o registro de produtos biológicos no país. A RDC 55 estabelece os requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para estes medicamentos.


O documento aponta os procedimentos, testes e documentação necessários para o registro desses produtos.  Entre as novidades proposta está a possibilidade das empresas desenvolverem produtos biológicos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.


São exemplos de medicamentos biológicos as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos, entre outros. A medida abrange tanto os medicamentos biológicos já comercializados no país quanto os produtos novos e entra em vigor imediatamente.

Confira a resolução na íntegra