Anvisa mantém registro de sibutramina e cancela anfetamínicos

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu nesta terça-feira (4/10) pela retirada dos medicamentos inibidores de apetite do tipo anfetamínico do mercado e pela manutenção da sibutramina como medicamento para o tratamento da obesidade com a imposição de novas restrições.

De acordo com a decisão dos diretores, os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona terão seus registros cancelados, ficando proibida a sua produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos. Estes três medicamentos são do grupo denominado inibidores de apetite do tipo anfetamínico.

O relatório apresentado durante a reunião mostra que o uso dos anfetamínicos está  baseado na prática clínica , que é o tipo de evidência menos consistente e menos segura segundo os padrões atuais para registro de medicamentos. O texto informa ainda que há evidências de eventos adversos graves, que associadas à ausência de dados confiáveis de segurança justificaram a decisão dos diretores.

Em relação à sibutramina, a decisão da diretoria da Anvisa, por três votos a um, foi de manter o medicamento no mercado com a inclusão de novas exigência e mais restrições para o uso do produto. O relatório apresentado pelo diretor-presidente, Dirceu Barbano, informa que o perfil de segurança da sibutramina é bem identificado e conhecido, o que permite identificar pacientes que podem ter algum ganho a partir do uso da substância. Um das restrições que será estabelecida é a descontinuidade do uso da sibutramina em pacientes que não tiverem resultados após quatro semanas de uso do produto.

No processo de 643 páginas, elaborado ao longo dos últimos oito meses, os técnicos da Anvisa reuniram todos os dados disponíveis de estudos sobre os medicamentos do tipo anfetamínico e a sibutramina.

Histórico

Em outubro do ano passado, a Câmara Técnica de Medicamentos, uma instância consultiva, sugeriu à Anvisa a retirada dos inibidores de apetite do mercado. Em fevereiro deste ano, a Agência realizou uma audiência pública para discutir o risco e a eficácia dos medicamentos inibidores de apetite. Desde então foram realizadas duas audiências públicas no Congresso Nacional e um painel técnico-científico internacional pela própria Anvisa.

Além disso, a Agência realizou uma teleconferência no último mês de setembro com a agência para medicamentos e alimentos norte-americana, o FDA, para levantar informações sobre o uso da sibutramina naquele país e sua posterior proibição.

A discussão teve início por conta da publicação do estudo Scout que trouxe novas informações sobre os riscos e eficácia da sibutramina. Por esta razão o país iniciou um debate sobre este medicamento e os medicamentos do tipo anfetamínicos.

Fonte: Portal ANVISA

Anvisa promove discussão sobre inibidores de apetite

A Anvisa realiza, na próxima terça-feira (14/6), o Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite. O evento reunirá especialistas, cientistas e profissionais de saúde para avaliar a permanência dos inibidores de apetite no mercado.

O painel faz parte do processo de discussão estabelecido pela Anvisa diante das evidências de que esses medicamentos não têm um perfil de segurança favorável aos seus usuários. O debate vai abordar aspectos relacionados à segurança e eficácia dos medicamentos sibutramina, femproporex, anfepramona e mazindol.

Já está disponível no site da Anvisa um hotsite com informações sobre o debate em torno dos inibidores de apetite. Na página, é possível encontrar os documentos técnicos publicados pela Agência, o histórico da discussão e outras informações sobre o tema.

Emagrecedores: Anvisa defende no Senado discussão em bases científicas

O Senado debateu, nesta terça-feira (7/6), os prós e os contras do uso de medicamentos emagrecedores. A proposta apresentada pela Anvisa, em fevereiro de 2011, aponta para a suspensão do registro desses medicamentos no país.

A partir da divulgação de novos estudos sobre a sibutramina e a indicação da Câmara Técnica de Medicamentos de que os emagrecedores não possuem eficácia e segurança que justifiquem a permanência destes produtos no mercado, a Anvisa divulgou, durante audiência pública, documento indicando a necessidade de cancelamento do registro destes medicamentos.

Os medicamentos que são alvos da discussão são a sibutramina, o femproporex, a amfepramona e o mazindol, sendo os três últimos anfetamínicos.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o que está em debate é um problema de saúde pública, pois grande parte da população brasileira sofre de sobrepeso e os medicamentos utilizados como parte do tratamento não possuem dados que dêem sustentação a sua permanência no mercado.

“A Anvisa está conduzindo o debate de maneira serena. É preciso preservar a discussão no espaço técnico”, lembrou Barbano. Para o diretor, confundir a discussão proposta pela Agência com preconceito contra a obesidade é uma irresponsabilidade que não contribui para encontrar a melhor resposta para a saúde pública.

O diretor-presidente ressaltou, ainda, que, apesar do debate em andamento, é papel da Anvisa discutir a segurança de qualquer medicamento no mercado. “Não podemos transferir essa responsabilidade para nenhum segmento que sofra pressões das mais diversas formas”, defendeu o diretor-presidente.

A audiência pública aconteceu em reunião conjunta das comissões de Direitos Humanos e Legislação Participativa e de Assuntos Sociais do Senado Federal, a partir de um requerimento do senador Paulo Paim.

Para o professor Antônio Carlos Lopes, da Escola Paulista de Medicina, antes de pensar nos tratamentos que têm sido aplicados para a obesidade, é importante questionar quais são os motivos que têm levado à enfermidade, caso contrário o problema não será resolvido. Para Lopes, um equívoco existente é que muitas vezes o médico vai direto para a prescrição do medicamento sem entender os fatores sociais da obesidade.

Segundo o diretor geral da Associação Brasileira de Nutrologia, Paulo Giorelli, há consenso de que o medicamento não vai transformar um obeso mórbido em magro, mas seu uso pode trazer benefícios. Também participaram da audiência pública o médico Geniberto Paiva, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, e o médico João Sales, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia.

A discussão relativa ao uso de anorexígenos no Brasil será ampliada durante Painel Internacional promovido pela Anvisa, na próxima terça-feira (14/6). O encontro será realizado no auditório da Agência, em Brasília, das 9h às 18h, e contará com a presença de especialistas internacionais. Quem estiver fora de Brasília, poderá acompanhar o debate em tempo real, pela internet.

Fonte.: ANVISA

Suplemento alimentar fabricado com sibutramina é interditado pela ANVISA

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (7/4), no Diário Oficial da União, a interdição cautelar e a suspensão, em todo o país, de produtos que apresentaram resultados insatisfatórios em análises feitas por laboratórios oficiais.

Os produtos Quitosana e Quitosana e Associações, das marcas Algas Regi, Sliminus e Fibratto, fabricados pela empresa Ledal Química do Brasil Ltda, de Goiânia-GO, foram suspensos por apresentar Sibutramina em sua composição. A substância, utilizada para o tratamento da obesidade em medicamentos controlados, não é permitida na produção de alimentos.

O lote 08064467 do medicamento Fenocris 4%, 40 mg/ml, fabricado em 06/2008 e válido até 06/2011, da empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda., também foi interditado por apresentar desvios de qualidade.

A Anvisa interditou, ainda, o lote 260508068 do produto Condicionador Verão Tropical- Vital Vida, da marca Kanechom, produzido pela empresa SNC Indústria e Comércio Ltda., localizada em Belo Horizonte (MG), por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de determinação de contagem de mesófilos.

A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. Já a suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.

A resolução determinar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS a apreensão e inutilização de todos os lotes dos produtos acima especificados.

Fonte.: ANVISA

Anvisa divulga documento com proposta de banir inibidores de apetite

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima quarta-feira (23/2), audiência  pública para discutir o cancelamento do registro dos medicamentos que contém sibutramina e dos anorexígenos anfetamínicos (anfepramona, femproporex e mazindol). Os produtos à base dessas quatro substâncias atuam como inibidores de apetite e devem ser retirados do mercado brasileiro devido aos altos riscos à saúde que podem acarretar.

A indicação da Anvisa está baseada em estudos científicos e no parecer da Câmara Técnica de Medicamentos (Cateme) de 26 de outubro de 2010. No documento, o órgão recomenda o cancelamento dos medicamentos por apresentarem riscos que superam seus benefícios.

Segundo nota técnica da área de Farmacovigilância e da gerência de Medicamentos da Anvisa, a sibutramina apresenta baixo coeficiente de efetividade de redução de peso e pouca manutenção de redução de peso em longo prazo. Além disso, estudos indicam possível aumento de risco cardiovascular entre todos os usuários.

Os medicamentos anorexígenos anfepramona, femproporex e mazindol, por sua vez, apresentam graves riscos cardiopulmonares e do sistema nervoso central.  Esses fatores tornam insustentável a permanência destes produtos no mercado, mesmo considerando as melhorias já implantadas no processo de controle da venda destes medicamentos no Brasil.

A nota técnica da Anvisa destaca, ainda, que esses medicamentos não são comercializados em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco aos usuários.

Leia a nota técnica da Anvisa sobre o tema

Audiência Pública para discutir proposta de retirada dos inibidores de apetite

Quando: quarta-feira (23/2); de 9h às 13h.

Onde: Auditório da Anvisa (SIA trecho 5, área especial 57, bloco E).

:: Leia aqui mais informações sobre a venda dos inibidores de apetite no Brasil

Anvisa quer banir venda de emagrecedores no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quer proibir o consumo e venda no Brasil da sibutramina e de outros inibidores de apetite derivados das anfetaminas (anfepramona, fempropox e mazindol). Alguns remédios que contêm sibutramina são Reductil, Plenty, Saciette, Biomag, Vazy, Slenfig, Sibutran e Sigran.

A proposta será discutida em audiência pública em Brasília na próxima quarta-feira, dia 23. Depois disso, a decisão será tomada pela diretoria da agência. A avaliação da Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa é que o risco potencial à saúde desses produtos supera os benefícios.

No caso da sibutramina, a manutenção da perda de peso a longo prazo seria difícil e não compensaria os possíveis danos ao sistema cardiovascular. Já os anfetamínicos trariam riscos pulmonares e ao sistema nervoso central. 

Em nota, a Anvisa informa que os inibidores de apetite que contêm sibutramina e os anorexígenos anfetamínicos já foram banidos em diversos países desenvolvidos por serem considerados medicamentos obsoletos e de elevado risco para o paciente.

"As novas evidências científicas, aliadas aos dados obtidos por meio das ações de vigilância pós-mercado da Anvisa, apontam para a necessidade de retirada dos inibidores de apetite do mercado brasileiro, não havendo justificativa para a permanência desses produtos no país", afirma a nota.

RESTRIÇÕES

O cerco à venda de emagredores com sibutramina começou no ano passado. No final de março de 2010, a A Anvisa endureceu as regras para prescrição e venda da droga. Desde então, o medicamento só pode ser vendido com receita azul (de controle especial) --antes, podia ser comprado com receita branca (de controle simples).

Com isso, a sibutramina deixou de constar da lista de medicamentos de controle comum e passou a ser classificada como droga anorexígena (que atua no sistema nervoso central), junto com outras três: dietilpropiona (anfepramona), femproporex e mazindol.

A restrição de março de 2010 ocorreu depois de a Europa suspender a venda da substância, com base em um estudo que ligou o remédio ao maior risco cardíaco em pessoas propensas.

Na ocasião, a Abbott, fabricante dos medicamentos Meridia e Reductil, que contêm sibutramina, divulgou nota afirmando que a substância 'apresenta uma relação positiva de risco-benefício quando utillizada adequadamente'.

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Fonte.: Folha.com

ALERTA: Anvisa interdita suplemento Divine Shen

A importação e a comercialização de produtos da marca Divine Shen será suspensa no País nesta terça-feira, dia 21 de dezembro, a partir da publicação da decisão no Diário Oficial da União. A medida vale até que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promova uma ação de fiscalização para investigar como um produto regularmente registrado na Anvisa, como alimento, foi misturado ao medicamento de uso controlado Sibutramina, com ação no sistema nervoso central e capaz de reduzir a sensação de fome.

A presença da Sibutramina nos produtos da Divine Shen foi atestada em laudo produzido pelo Instituto de Criminalística de São Paulo ao examinar as amostras levadas a testes pelo Ministério Público daquele estado. A 2ª Promotoria de Justiça Criminal iniciou a apuração depois de receber a denúncia de que o produto estaria adulterado.

A medida publicada no Diário Oficial da União alcança todos os produtos da marca, que são alimentos em cápsulas importados da China, cuja detentora da autorização de importação é a empresa Apex International Trading Comércio LTDA. Mas o problema foi identificado em cápsulas que deveriam conter fibras de laranja, alimento com ação de estimular o trato intestinal. O que não afasta a hipótese de o mesmo medicamento, a Sibutramina, ser encontrado em outros produtos.

Sibutramina é uma substância indicada para o tratamento da obesidade e age nas áreas do cérebro que controlam humor e saciedade alimentar. Mas já está demonstrado em estudos divulgados na Europa, em janeiro deste ano, que pacientes com histórico de doença cardiovascular podem ter aumentado o risco de doença coronariana, acidente vascular cerebral, taquicardia e aumento da pressão arterial quando expostos ao medicamento.

Outra ação da Agência é informar sobre o achado em relação aos produtos da Divine Shen à rede Infosan da Organização Mundial de Saúde. Assim o fato ocorrido no Brasil será compartilhado entre os países membros da OMS, por meio dessa rede criada para prover o intercâmbio sobre a qualidade e a segurança dos alimentos colocados em seus mercados.

A Agência notificará ainda à Organização Mundial do Comércio sobre a decisão tomada em relação ao produto importado da China, apresentando a devida justificativa sanitária e o caráter de emergência envolvido na questão, para que a medida tomada não seja classificada, posteriormente, como uma violação ao comércio internacional. A área internacional da Anvisa fará contato direto com as autoridades sanitárias chinesas para obtenção de informações adicionais sobre o produto e os dados do fabricante chinês do Divine Shen.

As medidas divulgadas nesta terça-feira são de caráter preventivo pois, só depois de apurar toda a situação, a Anvisa poderá anunciar o que de fato ocorreu e que medidas podem ser adotadas.

Fonte.: ANVISA

Nota à Sociedade – Segurança Sibutramina

A Anvisa vem acompanhando o perfil de segurança do medicamento sibutramina e medidas imediatas foram tomadas em relação ao risco cardiovascular1, 2. 

Algumas agências reguladoras 3, 4 e 5 mudaram seu posicionamento quanto a permanência no mercado sobre a sibutramina. Todas as medidas estão sendo tomadas no sentido de elucidar os níveis de segurança da sibutramina para os usuários brasileiros, por meio da metodologia de trabalho de farmacovigilância.

1. Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Gfarm nº 01, de 28 de janeiro de 2010, Novas contra-indicações de uso da sibutramina http://migre.me/1wdvG
2. 
   

2. Anvisa aumenta controle sobre prescrição da sibutramina. 30 de março de 2010. http://migre.me/1wdrs
3. 
   
4. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm228812.htm(acessado em 08/10/2010)
5. 
   
6. http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2010/2010_169-eng.php (acessado em 08/10/2010)
7. 
   
8. http://www.tga.health.gov.au/alerts/medicines/reductil-withdrawal.htm(acessado em 08/10/2010)
9. 
   

Empresa suspeita de adulterar alimentos com sibutramina é interditada em Goiás

A Anvisa interditou cautelarmente, nesta sexta-feira (10), a empresa Sinérgika Indústria de Alimentos Ltda, durante fiscalização conjunta com as vigilâncias sanitárias de Goiás e de Aparecida de Goiânia, município onde a fábrica está instalada. A empresa é suspeita de adulterar alimentos com a inclusão de sibutramina.

Laudo da Fundação Ezequiel Dias, Laboratório Central de Saúde Pública do Estado de Minas Gerais, acusou a presença de sibutramina no produto Affinato, um tipo de quitosana (fibra derivada de crustáceos). Durante o período da interdição (90 dias), a empresa poderá solicitar uma análise de contraprova do laudo. 

Em Goiânia outra empresa foi interditada pelo mesmo motivo: a Ledal Química do Brasil. A suspeita é de que os produtos Algas Regis, Sliminus e Fibratto também estejam sendo adulterados com a inclusão de sibutramina. 


Controlado

sibutramina é uma substância sujeita a controle especial, usada nos casos de tratamento da obesidade e não permitida em alimentos. Recentemente, por meio da RDC 13/10, a substância passou a ser classificada como psicotrópico anorexígeno, de tarja preta.  Tal medida foi adotada em função do aumento do risco associado ao uso do produto, demonstrado por estudo internacional.

Consumo de sibutramina despenca após restrições

As vendas de inibidores de apetite como sibutramina caíram 60% neste ano, quando passaram a ser controladas. Até então, a droga era a mais usada para perder peso.Para comprá-la, é preciso a receita azul, numerada e emitida pela Vigilância Sanitária de cada região -antes, bastava a branca. O remédio passou a ter tarja preta.O objetivo da mudança era diminuir o consumo do emagrecedor que, segundo estudos, aumenta em 16% o risco cardiovascular não fatal. A pedido da Folha, o instituto IMS Health do Brasil, consultoria especializada no mercado farmacêutico, levantou as vendas de sibutramina nos primeiros semestres de 2009 e deste ano. Entre abril e junho deste ano, houve queda de 60,19% (de 1.628.350 unidades para 648.243) em relação ao mesmo trimestre do ano passado. No Brasil, 22 laboratórios comercializam a droga, sob os nomes de Reductil, Plenty, Saciette, Biomag, Vazy, Slenfig e Sibutran, entre outros. Para Dirceu Raposo de Mello, presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a queda nas vendas demonstra que havia um exagero na indicação. "Muito do que era prescrito não era necessário." O médico Marcio Mancini, presidente do Departamento de Obesidade da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Síndrome  Metabólica, discorda de que havia consumo exagerado. Ele diz que a maioria dos obesos ainda não é tratada e atribui a queda ao aumento da burocracia para a compra do remédio.Na opinião dele, médicos que prescreviam a sibutramina ocasionalmente (como ginecologistas e cardiologistas) deixaram de fazê-lo em razão das dificuldades para conseguir o receituário azul. "É preciso ir até a Secretaria da Saúde, pegar a numeração, mandar fazer os bloquinhos na gráfica. É muito trabalho", conta.

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DEPENDÊNCIA

 

O fato de alguns municípios, como São Paulo, terem vetado o uso da sibutramina na rede pública também teve reflexo nas vendas."A inserção da sibutramina na lista de medicamentos que causam dependência foi um equívoco. Muitas pessoas que precisam emagrecer não serão tratadas ou serão medicadas com drogas menos eficazes", afirma Mancini.Para Rosana Radominski, presidente da Abeso (associação para estudo da obesidade), muitas pessoas se assustaram com a inclusão da droga entre as que causam dependência e interromperam o uso por conta própria."A sibutramina não causa dependência. É segura quando bem indicada. Pacientes que estavam se dando bem com a droga, perdendo peso, não querem mais usá-la."

Para o clínico-geral Pieter Cohen, professor na Escola de Medicina de Harvard, controlar a venda de sibutramina foi uma "excelente" medida do governo brasileiro. "Para muitos pacientes, não está muito claro se os benefícios superam os riscos." Cohen, pesquisador sobre pílulas de emagrecimento vendidas pela internet, diz que o governo deve dar atenção à venda virtual. "Espero que os brasileiros não passem a comprar sibutramina em outros países, pela internet, já que agora não está tão fácil obtê-la no Brasil."