Relevante informação sobre VISA

Boa noite, caros internautas,

Continuamos no top-2, no rol de pesquisas sobre o termo "vigilância sanitária", no portal do Google. No universo de mais de 6000000 de resultados, nos encontramos em segundo lugar, atras apenas do portal da ANVISA.

Resultado de pesquisa google, em 01/04/2016.

Com isso, acreditamos que os objetivos estão sendo alcançados, na busca de fornecer uma boa fonte de informação sobre Vigilância Sanitária, veiculando notícias com forte contribuição para a promoção de saúde, assim como o seu papel VISA de minimizar riscos à saúde humana e ao meio ambiente

Obrigado!

Saudações!

Em cumprimento a ação judicial, Anvisa permite prescrição e importação de produtos com Canabidiol e THC

fonte: folha online/uol

Em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0090670-16.2014.4.01.3400, proposta pelo Ministério Público Federal no Distrito Federal e deferida pelo juiz Marcelo Rebello Pinheiro, da 16ª Vara/DF, a Anvisa publicou, nesta segunda-feira, a RDC 66/2016, que permite a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e Tetrahidrocannabinol (THC) em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde. Diante dos problemas que a decisão possa acarretar, uma vez que tanto o Canabidiol quanto o THC não possuem registros no Brasil e, portanto, não têm sua segurança e eficácia comprovadas, a Anvisa está adotando as medidas judiciais cabíveis para derrubar a ação.

A Anvisa esclarece que muitos dos produtos à base de Canabidiol e THC não são registrados como medicamentos em seus países de origem, não tendo sido, portanto, avaliados por qualquer autoridade sanitária competente. Assim sendo, não é possível garantir a dosagem adequada e a ausência de contaminantes e tampouco prever os possíveis efeitos adversos, o que implica em riscos imprevisíveis para a saúde dos pacientes que os utilizarão, inclusive com reações adversas inesperadas.

Atendendo à decisão judicial, a RDC altera o art. 61 e inclui adendos nas Listas “E” e “F2” do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98, bem como altera o art. 3º e  revoga os artigos 5º e 6º da RDC 17/2015, passando a permitir a prescrição médica e a importação, por pessoa física, de produtos que contenham as substâncias Canabidiol e THC em sua formulação, exclusivamente para uso próprio e para tratamento de saúde.

Para a importação desses produtos, é necessário atender a todas as determinações da RDC 17/2015. O paciente ou o seu responsável legal deverá solicitar à Anvisa, em formulário próprio, uma Autorização Excepcional para a importação e utilização do produto, apresentando prescrição médica, laudo médico e declaração de responsabilidade e esclarecimento assinada pelo médico e paciente/responsável legal. Os produtos a serem importados devem ser regularizados em seus países de origem, assim como o estabelecimento fabricante.

A nova RDC também traz a previsão de utilização de possíveis medicamentos que venham a ser registrados pela Anvisa à base de THC, conforme legislação a ser publicada previamente à concessão de eventuais registros.

A Anvisa ressalta que quaisquer outras ações, sem previsões legais e regulamentares, com relação às substâncias canabinóides e à planta Cannabis continuam proibidas no país e estão sujeitas a todas as penalidades previstas em legislação.

Fonte: ANVISA

Abertas inscrições para cursos sobre Direito e Saúde baseados em evidência

Estão abertas as inscrições para dois cursos de capacitação na modalidade Educação a Distância (EaD), Saúde baseada em evidência e Direito à saúde baseado em evidência, uma iniciativa do Ministério da Saúde em parceria com o Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital Sírio-Libanês (IEP/HSL). Os interessados terão prazo até o próximo dia 30 de abril para realizar as inscrições.

Os cursos estão sendo oferecidos gratuitamente e terão a duração de um ano, com duas horas de aulas semanais, transmitidas via web ou videoconferência. Aqueles que concluírem todas as etapas propostas para os cursos obterão certificado de atualização na área.

Apesar de o curso já ter sido oferecido em anos anteriores pelo Ministério da Saúde, este ano a Anvisa negociou a inserção de matérias específicas de vigilância sanitária, para melhor adequá-lo à realidade dos profissionais de Visa.

O curso de capacitação em Saúde baseada em evidências visa contribuir para o aperfeiçoamento da formação dos profissionais de saúde que atuam nas redes de atenção, pelo desenvolvimento da capacidade crítica e científica para o embasamento da tomada de decisão em relação à incorporação do conhecimento.

Esta capacitação em Saúde é  oferecido aos  profissionais brasileiros integrantes do Sistema Único de Saúde (SUS), universidades, hospitais universitários, Rede Sentinela e outros setores estratégicos, e também a estrangeiros residentes em países da Europa, América do Norte, América Latina e África e Ásia em parceria com o Observatório Ibero-Americano de Saúde.

As aulas têm tradução simultânea para o Inglês e o Espanhol.

O curso de capacitação em Direito à Saúde baseado em evidências pretende oferecer informações que auxiliem o Judiciário no cumprimento dos princípios estabelecidos pela Constituição Federal, que estabelece a saúde como um direito de todos e um dever o Estado e, ao mesmo tempo, dar subsídios para que esses profissionais possam garantir, em suas decisões, a real efetividade dos tratamentos e a sustentabilidade de todo o sistema de público de saúde.

Este curso sobre Direito à Saúde é oferecido aos profissionais brasileiros como juízes, promotores, procuradores, advogados, defensores públicos, servidores bacharéis em Direito que prestam assessoramento aos magistrados e gestores da saúde

Saiba Mais:

Curso de capacitação em Direito à Saúde baseado em evidências

Curso de capacitação em Saúde baseada em evidências

Anvisa apóia iniciativa do Governo de São Paulo de testar fosfoetanolamina em humanos

A Anvisa dá todo o apoio à iniciativa do Governo de São Paulo de realizar testes em torno da fosfoetanolamina em mil pacientes. Agora, com esse posicionamento, que visa avaliar a eficácia e a segurança da substância em seres humanos, a Agência se prontifica a prestar todo o suporte técnico necessário e priorizar a análise de um eventual processo para o registro da chamada “pílula do câncer”.

Dentro dos critérios da agência, os medicamentos desenvolvidos no Brasil ou destinados a uma doença que não disponha de alternativa terapêutica são encaminhados diretamente para o começo da fila de pedidos de registros.

A Anvisa também se coloca à disposição dos pesquisadores do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), que coordenará os testes anunciados pelo Governo de São Paulo, no intuito de esclarecer quaisquer dúvidas que venham a ter em relação ao protocolo necessário para o registro da substância.

Vale salientar que a Anvisa integra o Grupo de Trabalho estabelecido pelo Ministério da Saúde, via portaria (GM nº 1.767, de 29 de outubro de 2015), para o apoio aos estudos sobre a fosfoetanolamina. A Anvisa terá papel fundamental na validação da eficácia e da segurança da substância no tratamento de cânceres, mediante avaliação de todas as etapas da pesquisa clínica – ou seja, os testes em humanos.

Os estudos para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser realizados em cinco hospitais da rede estadual, com a participação de até mil pacientes na pesquisa, segundo informou o secretário de Saúde de São Paulo, David Uip.

Veja no infográfico o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado.

Fonte: Portal Anvisa

'Alisante Corrosivo"

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização, da divulgação   e do uso  do produto Escova Redutora  de  Volume Creatina e Complexo Ativo Aminoácidos Leite  Vegetal  de Amaranto  Bioativo de Algas Marinhas Tropicais,  marca  Acquaflora, fabricado  pela empresa  Krenak do Brasil Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda – ME.

A Agência tomou a medida após verificar que o produto não possui registro na Agência. Além disso, laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) apresentou resultados insatisfatórios no ensaio de determinação de PH. Segundo o laudo, o produto pode ser corrosivo em razão da extrema acidez. 

Com a suspensão a empresa deve promover o recolhimento de todos os lotes existente no mercado

A medida está na Resolução 2.642/2015 publicada nesta quarta-feira (30/9) no Diário Oficial da União (DOU).