A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.

31/01/2017

Anvisa contesta Fantástico e garante: genérico é seguro


A respeito da matéria “Fantástico testa a qualidade dos genéricos mais vendidos no Brasil”, exibida pelo programa na TV Globo neste domingo (29/01), na qual foram avaliados quinze medicamentos genéricos com os princípios ativos dipirona sódica, losartana potássica e sildenafila, a Anvisa esclarece:  
O Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, contratado pela produção do Fantástico para os estudos, nunca foi habilitado pela Anvisa para realizar testes em medicamentos para efeito de análise fiscal. A análise fiscal, que é efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro, segue regras definidas pela Agência, garantindo-se sempre a coleta de três conjuntos de amostras do medicamento a ser analisado; a possibilidade de o teste ser acompanhado por um perito indicado pela empresa; e sua realização exclusivamente em laboratório habilitado para esse fim. Esse rigor é necessário para evitar concorrência desleal entre fabricantes, que poderiam encomendar testes em laboratórios não habilitados apenas para gerar dúvidas sobre produtos concorrentes.
O CEDAFAR é habilitado pela Agência, assim como outros laboratórios, apenas para realizar ensaios de equivalência farmacêutica visando o processo de registro de medicamento. Esses testes são, depois de realizados, analisados tecnicamente pela Anvisa, que verifica sua consistência técnica, juntamente com outros parâmetros, e decide pela concessão do registro. O CEDAFAR já teve sua habilitação para realizar esses testes suspensa pela Agência em duas ocasiões, a última delas no período de 12/09/2015 até 03/02/2016, pois nenhum de seus equipamentos, na inspeção realizada pela Anvisa, estava calibrado de acordo com as normas vigentes. A informação de que o CEDAFAR não é habilitado para realizar testes de análise fiscal foi repassada à reportagem, mas foi sonegada pelo Fantástico aos seus espectadores, dando a falsa impressão de que o laboratório é credenciado para todos os tipos de testes.
Causou espanto, também, a alegação dada pela reportagem de que o teste de bioequivalência dos medicamentos, que é, em todo o mundo, o teste mais importante e conclusivo para definir se um genérico é realmente equivalente ao medicamento de referência, não foi realizado por “questões éticas”. Isso não é verdade. Não haveria nenhum impeditivo ético para que esses testes fossem realizados, desde que cumpridas as normativas éticas vigentes de serem submetidos e aprovados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS. Pelo contrário, uma vez realizados tais testes, eles poderiam fornecer uma informação conclusiva.
Testes de bioequivalência são realizados em voluntários sadios e medem a concentração do produto no sangue, possibilitando, sem nenhuma dúvida, a avaliação definitiva sobre a ação real do medicamento no organismo humano. Os testes que foram realizados pelo laboratório contratado pelo Fantástico – de teor e de dissolução do princípio ativo – são importantes, mas não suficientes. Ou seja, não são capazes de assegurar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência, o que é feito pelo teste de bioequivalência, que não foi realizado para a reportagem.
Essa regra de tomar o teste de bioequivalência como o definitivo para avaliar os medicamentos genéricos é utilizada pela Anvisa, assim como pelas agências de medicamentos dos Estados Unidos, Canadá e Japão e países da Europa, entre outros.
Porém, ainda que o Fantástico tenha exibido resultados de testes realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma análise apropriada, a Anvisa analisou os resultados, enviados pelo CEDAFAR, e informa que:
1 -  Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildenafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os próprios laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência. Esses resultados coincidem com os testes semelhantes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;
2 – Quatro das cinco amostras de dipirona sódica testadas estavam em condições sanitárias satisfatórias;
3 – O lote b16d1090 de dipirona sódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de teor.  A concentração média de dipirona encontrada foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população e como o faz com qualquer denúncia sobre irregularidades em medicamentos, já iniciou os procedimentos para apurar se, nesse lote específico, existe mesmo teor inferior ao que é obrigatório. A Agência notificou a Brainfarma a prestar informações quanto ao lote analisado. Além disso, está em curso a coleta de análise fiscal do referido produto. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório oficial. Vale ressaltar que, em 2014, a Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona sódica. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que ora a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;
4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR foi diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. O teor médio encontrado de losartana potássica 50mg, da empresa em questão, foi de 94,82%, valor superior ao estabelecido como referência em seu registro vigente, que é de 90,00%. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidades;
5 -  Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento genérico e o medicamento de referência não é conclusivo para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como estabelece as principais agências regulatórias do mundo;
5.1 – Na matéria do Fantástico, os especialistas que foram ouvidos não diferenciaram “dissolução” e “perfil de dissolução”, confundindo os dois conceitos. Não sabemos se por falha na edição ou por não saberem exatamente que teste havia sido realizado. Dissolução é um ensaio utilizado para controle de qualidade, enquanto o perfil de dissolução é apropriado para o desenvolvimento de formulações. Perfil de dissolução com meios farmacopeicos não tem como objetivo prever biodisponibilidade. Ou seja, não existe uma relação científica entre o desempenho de um medicamento no teste de perfil de dissolução e o comportamento que esse produto apresentará no organismo humano. A reportagem fez, portanto, afirmações completamente desprovidas de base técnica e científica. Todas as informações relativas às metodologias foram previamente prestadas pela Anvisa à reportagem. Porém, por motivos que desconhecemos, não foram utilizadas na matéria.
5.2 – Os medicamentos genéricos à base de losartana das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao medicamento de referência;
6 - Diferente do que afirma a reportagem do Fantástico, a Anvisa não foi questionada sobre quantos laboratórios utilizaram metodologias próprias no registro do medicamento losartana potássica. A reportagem perguntou quais eram as metodologias específicas usadas nos registos de cada uma das losartanas potássicas analisadas pelo CEDAFAR. A Agência informou que as metodologias não famacopeicas desenvolvidas pelos fabricantes – e que foram analisadas e aprovadas durante o processo de registro - são disponibilizadas para os laboratórios oficiais quando estes realizam análise fiscal.
7 – As normas técnicas estabelecidas pela Anvisa baseiam-se sempre nas melhores evidências técnicas e cientificas disponíveis e nas melhores práticas internacionais. Dos comitês técnicos e grupos de trabalho que auxiliam a Agência na elaboração dessas normas, participam os melhores profissionais brasileiros de diversas áreas, assegurando-se sempre a ausência de qualquer conflito de interesse e a pluradidade. Assim, não há base nenhuma para a afirmação do Fantástico de que haja “divergências” entre a Agência e especialistas.
8 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil.  Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 diferentes lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre suspeita de ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;
9 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram “testados” no laboratório contratado pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;
10 -  Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras analisadas no âmbito desse Programa foram de medicamentos genéricos. Nenhuma dessas amostras foi considerada insatisfatória; e
11 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro, assim como os de medicamentos de referência. É absolutamente equivocada, e perigosa para a saúde da população, a afirmação feita pela matéria de que caberia aos médicos indicar a cada paciente qual o genérico que tem qualidade. Os médicos não dispõem de meios para fazer tal afirmação. No mundo desenvolvido, são as agências regulatórias que estabelecem as normas para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Opiniões individuais, sem qualquer base científica, podem ensejar orientações equivocadas, baseadas em preconceitos, em desinformação ou até mesmo em interesses comercias escusos. Nesse sentido, a matéria presta um desserviço à população ao fornecer informações incompletas e não oficiais sobre a qualidade de medicamentos.
12 - A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em convergência com as melhores práticas internacionais.
Assessoria de Comunicação da Anvisa

17/01/2017

Sabonete antisséptico Cinord é proibido


O sabonete antisséptico Cinord foi proibido pela Anvisa nesta segunda-feira (16/01). De acordo com autoridades sanitárias da Agência, o produto fabricado pela Cinord Sudeste Química Ltda era comercializado com uma formulação de um registro já vencido.
Além disso, a formulação do sabonete possuía uma concentração de um conservante químico acima do permitido pela legislação sanitária.
O produto portanto teve a fabricação, distribuição, comercialização e uso proibido. A Agência Sanitária declarou ainda o recolhimento de todo o estoque no mercado do cosmético em questão. A resolução RE 115/17 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: ANVISA

03/01/2017

Suspensos 124 lotes de medicamentos da Brainfarma (AMOXICILINA, ATORVASTATINA, BIOTONICO FONTOURA, DIPIRONA SODICA, DORIL ENXAQUECA, GASTROL, MARACUGINA, POLARAMINE...)


A Anvisa determinou nesta terça-feira (3/1) a suspensão da distribuição, comércio e uso de 124 lotes de diferentes medicamentos da Brainfarma S/A. A própria empresa emitiu um comunicado de recolhimento voluntário dos produtos.
Com isso os medicamentos dos lotes suspensos não podem ser comercializados ou utilizados. Confira a lista de produtos e lotes na tabela abaixo:
Produto
Lote
Produto
Lote
ACET CIPRO+ETIN 2+0,035MG CPRV CT BL1X21
B16B1353
B16B1354
B16B1355
CELESTAMINE XPE 120ML OR
B16A0009
AMOXICILINA 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML
B15M1516
B15M1517
CLOR DE AMBROXOL 6MG/ML XPE AD 1X120ML
B16A0012
ATENEUM 50MG COMP CT BL 2X15
B16A0177
CONCEPNOR COMP REV CT BL 1X21
B16A0864
B16A0865
B16A0866
B16A0867
ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 2X15
B16A0449
B16A0450
B16A0984
CORISTINA VIT C EFERVESCENTE 10CP
B16A1198
B16A1137
ATORVASTATINA 10MG COMP REV CT BL 4X15
B16A0991
ATORVASTATINA 20MG COMP REV CT BL 2X15
B16A0454
BECLONATO SUSP INJ CT AMP VD 1ML+SER
B15J2208
B15J2450
DICLO DIETILAMONIO 11,6MG/G GEL CR 1X60G
B15M2004
B15M2005
B15M2006
B16A0185
B15M2007
B15M2008
BIOTONICO FONTOURA N FR 12X400ML
B16A1355
DIP BET+FOS BET INJ 1X1ML S/SERINGA
B15L0750
B15L0751
B16A0475
BISUISAN GRAN ENV 12X25X5,5G
B16A0354
DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 1X10
B16A1611
B16A1612
B16A1701
DIPIRONA SODICA 1G COMP CT BL 25X4
B15M1981
B15M1982
B15M1983
B16A1738
B16A1739
NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 2X10
B16A0372
B16A0369
DORALGINA DRG CT BL 2X10
B15M1392
B15M1393
B15M1394
HISTAMIN 2MG COMP CT BL 1X20
B16A0568
DORIL ENXAQUECA BL DISP 6X25X4 CPRV
B15M1550
HISTAMIN 2MG/5ML XPE FR VD AMB 1X100ML
B15M0569
EPOCLER LIQ FLAC 12X60X10ML
B15M1624
HUMECTOL-D COMP REV BL 24X2X10
B15M1654
ESCABIN SH FR 24X100ML
B15M1854
LIDOGEL 2% CT BG ALUM 1X30G
B15M1908
B15M1910
B15M1911
FLAVONID COMP REV CT BL 6X10
B16A0807
B16A0809
B16B0655
B16A0808
B16D0920
LIDOGEL 2% GEL TOP CT BG 50X30G
B15M1893
B15M1894
B15M1895
B15M1896
FLOMICIN 200MG PO LIOF CT ENV 4X1G
B16A0325
LISADOR GOTAS 10ML AG
B16A0083
GASTROL SUSP OR CT FR 1X250ML LP
B15M1471
B15M1472
B16A0057
LORATADINA 10MG COMP CT 12 CP
B15M1915
GASTROL TC SUS OR CT FR 1X240ML LP
B16A0046
B16A0047
LORATADINA 1MG/ML XPE FR 1X100ML
B15M2114
B15M2115
GESTRADIOL COMP CT BL 1X21
B16B1356
LYDIAN 2,0MG+0,035MG CPRV CT BL 60X1X21
B16B1358
B16B1359
LYDIAN CPRV CT BL 1X21 AG
B16B1360
B16B1361
MAL DEXCLORFENIRAM 2MG/5ML SOL 1X120ML
B16B0673
B16B067
MARACUGINA LIQ FR 24X150ML
B16A0840
NAPROXENO SOD 550MG COMP REV CT BL 1X10
B16A0366
B16A0367
B16A0368
NEO LORATADIN 10MG COMP CT 12CP
B15M1916
NEO MOXILIN 250MG/5ML PO EXT VD 1X150ML
B16A1534
NEOCOFLAN 11,6 MG/G AERO TOP TUB 85ML
B16A0469
B16A0483
NEOLEFRIN XPE FR VD AMB 1X60ML
B16A1069
B16A1070
NEOPIRIDIN PAST CT ENV ALUM 3X4
B16E0724
B16C2203
B16C2840
B16F0920
B16D1255
B16D2195
B16D2196
B16A1038
NEOSULIDA 50MG/ML SUSP OR FR PL 1X15ML
B15M2181
B15M2182
B15M2183
NEOTAREN 50MG COMP REV CT BL 1X20
B16A0007
B15M1707
NISTATINA 100.000UI/ML SUSP VD 1X50ML
B15M1821
B15M1822
B15M1823
B15M1824
B16A0022
B16A0025
PLANTACIL GRAN CT ENV 20X5G LP
B16A0266
B16A0267
PLESONAX 5MG COMP REV CT BL 25X4
B15M0591
POLARAMINE REPETABS 1X12
B16A0054
PREDSIM SOLUCAO 15ML AG
B16A0029
QUADRILON CR CT BG ALUM 1X15G
B16A0008
QUADRILON POM CT BG ALUM 1X15G
B16A0006
TAMARINE GELEIA 150G CT 48X1FR PL N
B16A0337
TAMARINE GELEIA 250G CT 24X1 FR PL N
B16A0339
TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 1X10
B16A1698
B16A0464
VITASAY STRESS COMP REV 12X30
B15M0544
TERMOPIRONA 1G COMP CT BL 25X4
B15M1984
B15M1985
B16A1737



Proibida água sanitária de duas empresas clandestinas

O produto de limpeza Água Sanitária Zlar, de duas empresas sem autorização da Anvisa, foi proibido nesta segunda-feira (02/01). O saneante não cadastrado na Anvisa era fabricado por duas empresas irregulares.
As empresas José Aparecido Simões e Leonardo dos Santos Machado, supostamente localizadas em Juiz de Fora, Minas Gerais, não possuem a autorização de funcionamento e não por isso não podem fabricar produtos de limpez.
Todos os produtos fabricados por essas duas empresas, sob o nome fantasia Zlar, serão apreendidos e inutilizados assim que encontrados no mercado.
A Dam Química do Brasil, que também fabrica a Água Sanitária Zlar, possui autorização de funcionamento e pode comercializar a água sanitária desde 31 de outubro de 2016. Nesta segunda-feira a Anvisa também suspendeu os lotes fabricados pela Dam Química antes desta data, quando o produto ainda não estava regularizado.

Proibição Cloro Ativo

O Tira Limo Polwax Cloro Ativo também foi proibido pela Anvisa. O saneante era fabricado e comercializado sem possuir registro ou cadastro.
A Agência Sanitária determinou que os lotes do produto fabricados antes de 09/2016 pela empresa Polwax Indústria Química Ltda, não sejam comercializados no mercado.

Lote de arroz com excremento de roedor é suspenso

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou, nesta segunda-feira, a proibição da distribuição e venda de um lote do arroz da marca Favorito. A determinação afeta a circulação do lote 00204 com validade até 25 de fevereiro de 2017, e foi tomada após testes detectarem excrementos de roedor.
O produto é empacotado e distribuído pela empresa Total Cesta Básica de Alimentos Ltda, em Contagem, Minas Gerais. Segundo análises laboratoriais do Instituto Adolfo Lutz Campinas III, as amostras do lote do arroz apresentavam matérias estranhas indicativas de risco à saúde humana.
Além das indicações de falhas das Boas Práticas, não permitidas pela legislação sanitária, o Centro de Laboratório Regional constatou, ainda, que o lote do arroz longo fino tipo 1 apresentou pelos de roedor, fragmentos de insetos e larvas de insetos.
A Anvisa determinou portanto que a empresa, Total Cesta Básica de Alimentos, seja responsável pelo recolhimento do estoque existente no mercado, do lote do produto em questão.
Confira todas as medidas publicadas no Diário Oficial da União (DOU), segunda-feira (02/01).
Fonte: ANVISA