A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.

30/03/2012

Novo manual para rotulagem dos medicamentos do Ministério da Saúde



A Anvisa anunciou, nesta quinta-feira (29/3), o novo Manual de Identidade Visual de Medicamentos para o Ministério da Saúde. A resolução RDC 21/2012, publicada no Diário Oficial da União, define que todos os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição no SUS seguirão o novo padrão visual em suas embalagens. A medida foi anunciada em entrevista coletiva do diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
De acordo com Dirceu Barbano, entre as novidades da nova rotulagem, está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento frente ao nome comercial, de forma a estimular os profissionais médicos a utilizar o nome técnico dos produtos. O destaque ao nome do principio ativo também visa facilitar a identificação dos medicamentos, prevenindo erros na entrega ou uso destes produtos. “A medida busca dar mais conforto ao cidadão, para que  ele consiga ter uma identificação de que se trata de um medicamento distribuído pelo sistema público e identificar, com precisão, qual é o medicamento e a forma de uso”, explicou Barbano.
A nova padronização é mais moderna e atualiza a norma que estava em vigor desde 2002. Além da nova proposta da arte gráfica, inspirada na bandeira nacional, as novas embalagens, entregues por meio de programas do Ministério, estarão de acordo com as normas já existentes para os demais medicamentos disponíveis no mercado.
Barbano destacou, ainda, que a nova rotulagem abre caminho para que os estados e municípios também possam adotar o mesmo padrão nos medicamentos adquiridos por eles, criando uma identidade nacional para qualquer produto no SUS. Isso será possível porque as embalagens adotarão a marca do SUS como destaque, ao contrário da anterior que destacava o nome do  Ministério da Saúde.
O novo manual reforça a proibição de venda do produto em todas as embalagens, blisters, ampolas, cartelas, frascos, entre outros. O objetivo é possibilitar a imediata identificação da origem dos medicamentos disponibilizados pelo Ministério da Saúde.
Todos os rótulos trarão informações essenciais para garantir o uso correto dos produtos, como via de administração do medicamento, forma de conservação e restrição de uso, entre outros.
Os produtores destes medicamentos terão 180 dias, a partir da publicação da norma, para alterar as embalagens dos produtos. A adequação das novas embalagens será verificada pela Anvisa durante o processo de renovação de registro e análise de pós-registro.

Norma para repelentes será modificada


A Anvisa publicou, na última semana,  a Consulta Pública (CP 20/2012) para recolher subsídio para a futura norma a ser aplicada para o registro de repelente de insetos. O prazo para o envio de contribuições é de 60 dias corridos.


No documento de referência, a Agência propõe que a norma trate da segurança e da eficácia dos repelentes e da rotulagem. Para os produtos desta natureza que já possuem registro na Anvisa, é oferecido um prazo de seis meses para que se adequem ao futuro regulamento.

As sugestões podem ser encaminhadas pelo endereço eletrônicocp20.2012@anvisa.gov.br, por fax (61) 3462-5897, ou pelos correios para o endereço da Agência em Brasília: Setor de Indústria e Abastecimeto (SIA), trecho 5, Área Especial 57, CEP  71.205-050.

Anvisa determina suspensão de lote de Dipirona

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira(30/3), no Diário oficial da União(DOU), a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o país, do lote 0710/10 do medicamento Dipirona Sódica Solução Oral 500mg/ml, fabricado pela empresa Hipolabor Farmacêutica Ltda.
O medicamento foi suspenso por apresentar resultados insatisfatórios no ensaio de determinação de teor de Dipirona Sódica. O teor da substância apresentou valor abaixo do declarado pelo fabricante.
A suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido o produto devem interromper o uso.

28/03/2012

26/03/2012

Empresas podem atuar como drogarias e distribuidoras de medicamentos



A partir desta segunda-feira (26/3), empresas do segmento de farmácias e drogarias também poderão possuir estabelecimentos de distribuição de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou aRDC nº 17/2012, que permite o exercício das atividades de dispensação e distribuição de medicamentos por uma mesma empresa.

Para isso, as atividades devem ser praticadas em estabelecimentos distintos. A empresa que vai realizar a atividade – seja ela Farmácia, Drogaria ou uma Central de Distribuição - deverá solicitar à Anvisa a Autorização de Funcionamento (AFE). A AFE é obrigatória para toda empresa do ramo de medicamentos poder funcionar no país

Se a empresa for vender medicamentos controlados deverá solicitar ainda uma Autorização Especial (AE). Nos dois casos, as empresas deverão cumprir, obrigatoriamente, os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, exigidos pela Anvisa.

A nova resolução altera o artigo 41 da RDC nº 222/2006 da Anvisa e entra em vigor imediatamente.

22/03/2012

Agência interdita lote de alisante capilar


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (22/3), em todo o país, a interdição cautelar do lote 1001 do produtoHavellis Professional Extreme Restore Mascara, fabricado pela empresa José Teixeira de Mendonça Ibitinga. 


O produto apresentou resultados insatisfatórios nos ensaios de Análise de Rotulagem e Teor de Formaldeído. A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após sua data de publicação no DOU. Durante esse tempo o produto interditado não deve ser utilizado ou comercializado.   
Fonte: ANVISA

21/03/2012

VISA apreende produtos com prazo de validade vencido

Variedade de produtos apreendidos.

Dando prosseguimento às inspeções rotineiras, a Vigilância Sanitária de Teixeira de Freitas não para de encontrar irregularidades. E novamente realizou a apreensão de grande quantidade de produtos com prazo de validade expirado. 

De acordo com o Código Municipal de Saúde (Lei 246/99) no seu Art. 127 – É proibido armazenar, expor à venda ou dispor ao consumo humano alimentos alterados, deteriorados, falsificados, adulterados, fraudados, vencidos, clandestinos e corrompidos ou ainda, os que estejam fora dos padrões especificados nesta Lei e na legislação e normas técnicas vigentes.

Produtos apreendidos: bacon, mortadela. 

A Pena, conforme a LEI FEDERAL nº 6437/77 - vai desde uma simples advertência, até  apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.

Produtos apreendidos: pães para hambúrguer. 

A apreensão se deu num estabelecimento comercial localidade à Rua Sargento Pedro, no bairro São Lourenço. 
Produtos apreendidos: biscoitos, bolachas etc.

Todos os materiais apreendidos foram desprezados/inutilizados no aterro sanitário municipal.

Anvisa aprova teste para implantes mamários


A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (20/03), os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os implantes mamários. Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). Dessa forma, as próteses passarão por análises em laboratório para verificar itens tais como a resistência do material, a composição do silicone e os ensaios biológicos.
Os critérios para a coleta das amostras e as definições técnicas sobre os testes serão publicados pelo Inmetro. O órgão também vai definir e credenciar os laboratórios capacitados que prestarão os serviços aos importadores de próteses mamárias de silicone. A certificação das próteses vai incluir ainda uma inspeção na linha de produção do material. Trata-se de um processo semelhante ao que já ocorre como os preservativos importados.
Termo de esclarecimento
A norma da Anvisa define ainda as classificações, regras para embalagem e rotulagem, e as informações de esclarecimento que deverão ser feitas aos pacientes antes da cirurgia. Pela nova resolução, o cirurgião deverá esclarecer com antecedência às pacientes sobre os riscos potenciais, possibilidade de interferência na amamentação, a necessidade de avaliação médica periódica e a expectativa de uma nova cirurgia quando o produto  chegar ao fim de sua vida útil.

Banner do hotsite sobre próteses mamárias
   

Fonte: ANVISA

20/03/2012

Roacutan: Os benefícios e os riscos de utilizar este medicamento para acne

O que exatamente é o Roacutan?

Trata-se de um medicamento usado em casos graves de acne. Seu princípio ativo, a isotretinoína, é um derivado da vitamina A. Sua ação é baseada principalmente na redução da oleosidade e produção de sebo, bem como controlar as bactérias que causam a acne.

Em alguns casos, o tratamento com o medicamento pode se estender por até 8 meses e deve ser obrigatoriamente prescrito por médicos dermatologistas. Trata-se de uma medicação extremamente eficaz, mas que pode provocar problemas sérios.

A acne severa pode levar seus portadores à depressão. Seria correto receitar um medicamento que pode piorar este problema psicológico?

A depressão no caso de pacientes que usam o medicamento é algo um pouco complicado, pois fica muito difícil separar o que seria depressão derivada de uma pele que destrói a autoestima de uma que possivelmente seja provocada pelo medicamento.

Nenhum estudo até o momento provou a causalidade entre o Roacutan e depressão, mas os médicos estimam que exista uma ligação. O Roacutan é semelhante à molécula da vitamina A, por tanto, não está claro o motivo pelo qual esta substância levaria à depressão. Caso um paciente inicie o tratamento com o medicamento e perceber qualquer alteração de humor, deve informar imediatamente seu médico e parar o tratamento ou continuar e obter acompanhamento psiquiátrico.

Por que o medicamento é prescrito se pode ser tão prejudicial?

O Roacutan é um medicamento muito eficaz, mas a prescrição fica a cargo de um ato de equilíbrio entre o médico e paciente. Os benefícios e os riscos têm de ser cuidadosamente ponderados: em algumas pessoas os efeitos psicológicos são mínimos ou inexistentes, já a melhoria na pele é algo muito significativo.

Outros tratamentos podem ser eficazes?

Existem outros tratamentos seguros e eficazes, mas mesmo assim pode levar meses até obter resultados satisfatórios, e é necessário rigor no tratamento para que os sinais de melhora apareçam.

Existem antibióticos orais, já para as meninas são recomendados alguns tipos de pílulas anticoncepcionais, amplamente utilizados para este fim. Outras substâncias – peróxido de benzoíla é uma delas – são de ação tópica e também podem oferecer resultados consideráveis em casos de acne de grau leve ou moderada.


O impacto que a acne causa nas pessoas é algo realmente sério, podendo destruir a autoestima de um indivíduo. 

Fonte: Osmairo Valverde da redação de Brasília / Jornal Ciência http://farmaceuticacuriosa.blogspot.com.br

19/03/2012

Anvisa divulga ranking de segurança sanitária de navios de cruzeiros


Navio em alto mar
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta segunda-feira(19/3), um ranking com a classificação sanitária dos 18 navios de cruzeiro que ficam na costa brasileira durante toda a temporada 2011/2012. A lista classifica os navios em quatro categorias: A, B, C e D, de acordo com o grau de risco para saúde que cada embarcação apresentou na primeira fiscalização realizada pela Agência, na chegada desses cruzeiros ao Brasil.
A maioria das embarcações (11) encontra-se na categoria B, ou seja, com boas condições sanitárias (acima da média). Quatro navios apresentaram excelentes condições e foram englobadas no padrão A da Anvisa.
Por outro lado, as embarcações Grand Holiday e MSC Armonia foram classificadas na categoria C, que abrange os navios em condições sanitárias satisfatórias (na média). Já o navio Grande Amazon foi o único que, do ponto de vista sanitário, apresentou condições inadequadas e foi enquadrado na categoria D. Embarcações da categoria D precisam fazer correções imediatas para serem autorizadas a continuar a navegação de rotina.
“Acreditamos que o fato de 80% dos navios de cruzeiros analisados estarem em boas ou excelentes condições sanitárias se deve ao trabalho constante da Agência no aprimoramento dos regulamentos técnicos e a padronização dos roteiros de inspeção”, explica o diretor da Anvisa Agenor Álvares. Esta é a primeira vez que Agência divulga um ranking com a classificação de segurança sanitária dos navios de cruzeiro.
De acordo com Álvares, as informações sobre os resultados das inspeções mais recentes, realizadas pela Agência nos navios de cruzeiro, também ficam disponíveis em tempo real em um hotsite sobre o assunto. “É importante que a população acesse o ambiente virtual para conhecer, além dos resultados, quais medidas deve adotar para evitar transtornos de saúde durante as viagens de cruzeiro”, afirma o diretor da Anvisa.
Principais problemas
Apesar de a maioria das embarcações estarem classificadas nos padrões A e B, as principais irregularidades encontradas durante as inspeções estão relacionadas aos serviços de alimentação, falha no monitoramento dos padrões de potabilidade da água e a presença de objetos estranhos na sala de ar condicionado. “Essa informação aponta para a necessidade de pensarmos em ações específicas de intervenção sanitária para o setor de alimentação dos navios de cruzeiro, pois detectamos uma tendência, ao longo das últimas temporadas, de problemas nesses setores da embarcação”, defende Álvares.
Na última temporada (2010/2011), 38% dos casos de doença a bordo de navios de cruzeiro foram de diarréia aguda, tendo como principal agente causador o norovírus.   Esse vírus é, geralmente, transmitido por meio da ingestão de alimentos contaminados. 
Apesar da fácil disseminação e contágio, as infecções por norovírus, em geral, não são graves. Os sintomas se iniciam de 24 a 48 horas após a contaminação e são marcados por um quadro de diarréia aguda.
No que diz respeito aos serviços de alimentação, além do risco de contaminação cruzada, foram detectadas falhas no controle de temperatura de alimentos. Outra irregularidade freqüente é a existência de alimentos fracionados sem identificação e a constatação de alimentos fora do prazo de validade.
Classificação
A classificação dos navios de cruzeiros em uma das quatro categorias considerou dois quesitos variáveis: o índice de conformidade e a pontuação de risco. O primeiro corresponde à porcentagem dos itens do roteiro de inspeção que foram atendidos pela embarcação.
Já o segundo é a somatória dos valores de cada item do roteiro de inspeção que não foi cumprido, de acordo com o risco envolvido. Este índice pode variar de zero (navios com maior índice de segurança possível) a 5 mil (navio com menor índice de segurança possível).
Navios classificados no padrão de qualidade sanitária A apresentam índice de conformidade acima de 95% e índice de risco abaixo de 200. O padrão B envolve embarcações com índice de conformidade entre 90% e 94% e índice de risco entre 200 e 500.
No nível C, estão os cruzeiros que apresentam índice de conformidade entre 85% e 89% e índice de risco entre 500 e 800. Já as embarcações do nível D estão com índice de conformidade menor de 85% e índice de risco maior que 800.
Inspeção
Todos os navios de cruzeiro que circulam na costa brasileira passam por inspeções sanitárias da Anvisa.. Nestas inspeções, realizadas de supresa, os fiscais da Agência verificam todos os controles da embarcação referentes à segurança sanitária dos alimentos preparados e da água para consumo humano ofertados a bordo. Outras áreas e serviços de importância sanitária, como águas recreativas (piscinas, hidromassagens, etc.), limpeza de cabines e ambientes, gerenciamento de lixo, sistema de tratamento de esgoto, controle de vetores/animais peçonhentos e salão de beleza, também são verificados.
As fiscalizações sanitárias de navios de cruzeiro seguem um mesmo roteiro de inspeção para todas as embarcações. No caso da constatação de irregularidades, as embarcações só são liberadas para continuar a navegação de rotina após a correção dos problemas.
A Anvisa também trabalha na consolidação de um ranking para os navios de cruzeiro de longo curso, ou seja, aqueles que apenas fazem escala na costa brasileira. Esse ranking ainda não foi divulgado, pois muitas dessas embarcações ainda não chegaram ao Brasil
Confira aqui o hotsite da Anvisa sobre navios de cruzeiro.
Ranking de navios de cruzeiro

Nome do navio
Índice de 
Conformidade
Pontuação 
de Risco
Padrão de 
Qualidade Sanitária
Grand Mistral
100
0
A
MSC Música
99
20
A
Costa Victoria
96
100
A
Imperatriz
96
164
A
Ocean Dream
93
244
B
Costa Magica
94
264
B
Costa Fortuna
97
265
B
MSC Ópera
96
265
B
MSC Orchestra
94
300
B
Costa Pacífica
94
320
B
Soberano
91
375
B
Zenith
93
415
B
Grand Celebration
92
435
B
Vision of the Seas
93
470
B
Splendour of the Seas
91
485
B
Grand Holiday
89
535
C
MSC Armonia
87
745
C
Grand Amazon
40
2550
D
OBS: Esses dados são referentes as primeiras inspeções realizadas pela Anvisa nas embarcações na temporada 2011/2012. Alguns navios já passaram por novas inspeções e apresentam melhoras nos resultados expostos. Para saber a situação atual de cada cruzeiro acesse o hotsite da Agência em:http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cruzeiros/index.html

Principais irregularidades
Presença de objetos estranhos na sala de ar condicionado
Risco de contaminação cruzada na área de recebimento de alimentos
Alimentos fracionados sem identificação
Falha no controle de temperatura de alimentos
Alimentos fora do prazo de validade
Falha no monitoramento dos padrões de potabilidade da água

Veja também:

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Créditos: ANVISA