A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.

31/08/2017

Glifosato prossegue sob análise na Anvisa


Durante reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça (08/08), o diretor-presidente Jarbas Barbosa apresentou informe sobre a situação do processo de reavaliação do Glifosato, ora em andamento na Agência. Relator da matéria, Jarbas Barbosa ressaltou que o corpo técnico da Anvisa prossegue com o aprofundamento das análises e está atento às discussões atuais realizadas por especialistas e por órgãos internacionais, assim como todas as demais agências regulatórias do mundo têm feito.

A análise toxicológica do Glifosato, ressalta o diretor-presidente, deve ser concluída até 2019, para que a nota técnica resultante seja colocada em consulta pública, quando a sociedade poderá se manifestar e contribuir com a reavaliação do agrotóxico.
A reavaliação do Glifosato no Brasil iniciou-se em 2008, com a publicação da RDC Anvisa n° 10, de 22 de fevereiro daquele ano, e a contratação da Fiocruz para a elaboração de nota técnica sobre os aspectos toxicológicos relevantes do herbicida. A Fiocruz concluiu, em 2013, que as evidências disponíveis sobre a carcinogenicidade do produto eram insuficientes e não indicou sua proibição.
À época, a revisão da nota elaborada pela Fiocruz não foi considerada prioritária pela Anvisa, visto que, ao contrário do que ocorreu com outros ingredientes ativos colocados em reavaliação em 2008, a Fiocruz não indicou sua proibição. Por isso, até 2015 a revisão dessa Nota Técnica ainda não havia sido iniciada pela Anvisa.
Ainda em 2015 a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) tinha concluído que o Glifosato seria um provável carcinógeno humano, contrariando as avaliações das principais agências reguladoras internacionais. Após a publicação da monografia da IARC, a Autoridade Europeia para Segurança dos Alimentos (EFSA) revisou a análise da carcinogenicidade do Glifosato e concluiu, mais uma vez, que não havia evidências suficientes para classificar a substância como carcinogênica.
Em novembro de 2015, a Anvisa realizou painel para a discussão do caráter carcinogênico desse agrotóxico, que contou com representantes da Agência, da IARC e da EFSA, além de pesquisadores brasileiros. Na ocasião, ficou claro que não há consenso sobre a classificação do Glifosato como provável carcinógeno para humanos, o que enseja uma análise mais aprofundada por parte da Anvisa.
Ainda no intuito de avançar na análise, foi contratada uma especialista para avaliar o aspecto de carcinogenicidade do Glifosato. A contratação foi concluída em novembro de 2015 e o parecer técnico resultante, encaminhado à Anvisa em julho de 2016 - também colocou o Glifosato como não carcinogênico.  
Os pareceres emitidos pela Fiocruz e pela especialista contratada já foram avaliados pela Anvisa. Além disso, até o momento foram elaborados:
  • Parecer Técnico de Reavaliação n° 15/2017/GGTOX/ANVISA, de 20/02/2017, que é parcial e avaliou as evidências epidemiológicas disponíveis que relacionam o Glifosato ao câncer;
  • O Parecer Técnico de Reavaliação n° 16/2017/GGTOX/ANVISA, de 17/05/2017, que avaliou os estudos de toxicidade aguda, subcrônica e crônica do Glifosato das empresas registrantes e da literatura científica, além de relatórios das agências internacionais, para determinação das doses de referência que devem ser utilizadas na avaliação de risco do Glifosato, caso o ingrediente ativo seja mantido no Brasil. Dessa análise, resultou a elaboração de exigência de estudos e de discussões técnicas às empresas registrantes, cujo prazo para atendimento expirou no último dia 06/08;
  • O Parecer Técnico de Reavaliação n° 19/2017/GGTOX/ANVISA, de 23/06/2017, que apresenta discussão sobre as definições de resíduos para o ingrediente ativo Glifosato atualmente empregadas por organismos regulatórios internacionais, com o objetivo de subsidiar a definição de resíduos a ser adotada pela Anvisa como parte da reavaliação toxicológica desse ingrediente ativo e que resultará na atualização da sua monografia.
Atualmente a GGTOX está analisando os estudos das empresas registrantes, os relatórios de organismos internacionais, a literatura científica disponível e os dados oficiais de monitoramento em água e de intoxicações exógenas no Brasil para emitir suas conclusões sobre esse ingrediente ativo.
Ainda será avaliada a adequação do uso domissanitário do Glifosato no Brasil, atualmente permitido em jardinagem amadora, além da necessidade de realização de avaliação de risco ocupacional ao produto, bem como a avaliação de outros aspectos toxicológicos relevantes como mutagenicidade, autismo e imunotoxicidade.
É importante registrar que não só no Brasil, mas em todo o mundo mundo, as reavaliações de ingredientes ativos são complexas e, por isso, demandam bastante tempo. Nessa esteira é relevante mencionar:
  • Em 2016, a ausência de consenso entre os Estados membros sobre a carcinogenicidade do Glifosato fez com que a Comissão Europeia prorrogasse a autorização de uso do Glifosato na Europa, temporariamente, por 18 meses, e não por 15 anos, conforme previsto na legislação comunitária. A Comissão Europeia decidiu que, até dezembro de 2017, a Agência Europeia de Substância Químicas (ECHA) também realizaria a reavaliação do Glifosato, para subsidiar uma conclusão definitiva sobre esse aspecto;
  • A Agência de Proteção Ambiental Americana (US EPA), embora tenha colocado em consulta pública documento preliminar classificando o Glifosato como improvável carcinógeno para humanos, optou por realizar painel de especialistas em dezembro de 2016. Neste painel, constatou-se divergência de entendimento entre os pesquisadores convidados quanto à classificação adotada e/ou quanto aos argumentos utilizados como justificativa para a classificação da carcinogenicidade do Glifosato. A partir dele, a US EPA verificou a necessidade de detalhar ainda mais a análise já realizada.
  • Por outro lado, Japão e Canadá resolveram concluir suas reavaliações do Glifosato sem aprofundar a discussão sobre relevantes aspectos toxicológicos, concluindo pela manutenção dos produtos à base desse ingrediente ativo sem qualquer restrição.
Cabe ressaltar que as discussões de reavaliação do ingrediente ativo Glifosato já resultaram na inclusão do monitoramento de seus resíduos em alimentos pelo Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) da Anvisa a partir de 2017.
A Anvisa tem adotado a mesma postura da US EPA, no sentido de aprofundar as discussões. Afinal, o Glifosato é o ingrediente ativo com maior volume de vendas no Brasil e, mesmo que se conclua que ele não é carcinogênico e que não possui qualquer impeditivo de registro segundo a legislação brasileira, é importante avaliar a necessidade de medidas de restrição de uso com base em outros aspectos toxicológicos além da carcinogenicidade.

25/08/2017

Buscopan retirado do mercado tem substitutos



Fabricante identificou problemas durante teste de estabilidade acelerada.

O laboratório Boehringer Ingelheim, fabricante do medicamento Buscopan, está retirando de forma temporária o medicamento do mercado. A decisão vale para o Buscopan Composto solução oral (gotas) de 10mL e de 20mL. A medida foi adotada após o laboratório identificar problemas no teste de estabilidade acelerada.
A decisão é preventiva  e serve para garantir que o produto não traz risco relacionado à segurança e qualidade do medicamento.
Entenda o caso
Por que o produto foi retirado do mercado?
O próprio fabricante identificou problemas durante um teste chamado de “Estabilidade Acelerada”. Esse teste serve para definir a validade do produto, ou seja, mede por quanto tempo o produto continua bom para o consumo depois da sua fabricação.
Existem medicamentos substitutivos com a mesma faixa de preço?
Sim. O Buscopan Composto tem a seguinte fórmula: Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Monoidratada.
Existem pelo menos três similares e três genéricos com a mesma fórmula em comercialização no país. Esses medicamentos têm preços semelhantes, mas é sempre muito importante que o consumidor faça uma comparação de preços nas farmácias.
Não deixe de consultar o farmacêutico para garantir que o substituto é idêntico ao medicamento original.
O consumo dos produtos que estão disponíveis no mercado pode apresentar riscos à saúde?
A ação é preventiva e até este momento os lotes de Buscopan que estão no mercado estão liberados para uso.
Como a empresa comunicou previamente a descontinuação, ela teve a responsabilidade de abastecer o mercado por pelo menos 6 meses?
Este é um tipo de interrupção não programada. Isto é, um motivo de força maior que levou a fábrica a parar a produção pelos problemas citados acimas.
Qual a previsão de retornar a fabricação?
Não há previsão até o momento.

Fonte: ANVISA

23/08/2017

Atualizada norma sobre alimentos de cereais para crianças


RDC publicada na quinta-feira (17/8) atualiza Portaria que elenca os ingredientes permitidos em alimentos à base de cereais para alimentação infantil.
A edição desta quinta-feira (17/8) do Diário Oficial da União publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 170/2017. O regulamento atualiza o item 4 da Portaria SVS/MS n° 36/98, que estabelece as condições de composição e qualidade, e elenca os ingredientes obrigatórios e opcionais permitidos em alimentos à base de cereais para alimentação infantil.
 Antes da atualização, o regulamento elencava um rol muito restritivo dos ingredientes opcionais permitidos em alimentos à base de cereais, o que se contrapõe com as referências internacionais. O Codex Alimentarius, por exemplo, permite a adição de outros ingredientes que sejam adequados aos lactentes após o sexto mês de vida e de crianças de primeira infância.
 Mais opções para o consumidor
Atualmente, há 23 pedidos de registros de cereais infantis pendentes de análise na Anvisa. Em doze deles haviam ingredientes não previstos na versão anterior da Portaria SVS/MS n° 36/1998, especialmente culturas lácteas.
Ou seja, a atualização dos requisitos estabelecidos pela Portaria impactará significativamente no mercado nacional, pois irá permitir a entrada de novos produtos no mercado brasileiro.

Fonte: ANVISA

22/08/2017

Lista de substâncias controladas é atualizada - Adesivos com buprenorfina poderão ser comprados com receita de controle especial em duas vias.




Norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (17/8), alterou o tipo de receita médica exigida para a compra de medicamentos contendo a substância buprenorfina na forma de adesivos com matriz transdérmica. Dentro de 30 dias, a compra desses medicamentos será feita por meio da receita de controle especial em duas vias, não mais com a receita amarela, que só pode ser impressa por autoridades sanitárias.

A decisão da Agência se deve em razão das características e das tecnologias farmacêuticas do produto. Também foram considerados dados de monitoramento da segurança de uso desse tipo de medicamento no Brasil. As vendas de medicamentos contendo buprenorfina na forma de adesivos continuarão a ser registradas no sistema eletrônico de controle de medicamentos da Anvisa, Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que permitirá o acompanhamento dessa nova medida.
Lurasidona

A mesma norma, Resolução RDC n° 169/2017, incluiu a substância lurasidona na lista de substâncias sujeitas a controle especial. Essa classificação ocorre devido à fase final do processo de registro de medicamento novo à base desta substância. Após a avaliação do registro, o medicamento, que será indicado para o tratamento da esquizofrenia e da fase depressiva do transtorno bipolar, só poderá ser dispensado mediante apresentação da receita de controle especial em duas vias.

A Resolução RDC n° 169/2017 é uma atualização da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que dispõe sobre as medidas de controle para substâncias entorpecentes, precursoras, psicotrópicas e outras sob controle especial. São consideradas substâncias sujeitas a controle especial no Brasil aquelas elencadas nas listas do Anexo I da referida Portaria.

As atualizações das listas estão disponíveis no seguinte endereço: http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-sujeitas-a-controle-especial

Fonte: ANVISA

Mulheres com hepatite C: atenção aos anticoncepcionais


As pacientes não devem usar anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol durante o tratamento com Viekira Pak.

Mulheres portadoras do vírus da hepatite C que utilizam o medicamento Viekira Pak (ritonavir/ombitasvir/veruprevir+dasabuvir) não devem usar anticoncepcionais orais contendo etinilestradiol. 
A Anvisa publicou um Alerta Sanitário para advertir os profissionais de saúde e as pacientes sobre os riscos de reações adversas graves decorrentes da interação entre os dois medicamentos. Essas orientações, inclusive, já constam na bula do Viekira Pak.
A Anvisa orienta ainda que as pacientes consultem seu médico para orientações sobre a troca ou interrupção de uso do anticoncepcional ou se sentirem cansaço, fraqueza, falta de apetite, náusea, vômito e fezes descoloridas durante o tratamento com o Viekira Pak.
Acompanhamento médico
Os medicamentos contendo etinilestradiol devem ser descontinuados aproximadamente 2 semanas antes do início da terapia com Viekira Pak. Além disso, durante o tratamento, deve-se realizar a troca dos anticoncepcionais contendo etinilestradiol por medicamentos contraceptivos apresentando apenas progestágeno ou métodos de contracepção não hormonais. O uso dos anticoncepcionais só pode ser retomado 2 semanas, aproximadamente, após a conclusão da terapia com Viekira Pak, mas é imprescindível que o médico seja consultado para orientar todos os procedimentos necessários.
Monitoramento da hepatite C
O Viekira Pak foi aprovado pelo Ministério da Saúde para integrar o Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de hepatite C e desde agosto de 2016, a Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, vem monitorando os eventos adversos relacionados ao uso desses novos medicamentos que foram incorporados no SUS em junho de 2015 e constantes no atual Protocolo Clinico de Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Hepatite C.
Os pacientes que finalizaram e também aqueles que iniciaram o tratamento mas interromperam e/ou abandonaram o esquema terapêutico para o tratamento da hepatite C estão sendo contatados via telefone pelas Coordenações Estaduais do Programa de Hepatites ou outro parceiro do programa.
Assim, estão sendo desenvolvidas ações para o tratamento dos pacientes com hepatite C com maior segurança e efetividade.
Alertas relacionados

Fonte: ANVISA

Aprovado medicamento inédito para asma


Nucala (mepolizumabe) será indicado para o tratamento de asma grave em adultos.

Um novo tratamento para a asma foi aprovado pela Anvisa. O medicamento, inédito no Brasil, é o Nucala® (mepolizumabe), indicado para o controle da asma grave em adultos.
Algumas pessoas com quadro de asma mais grave têm um tipo de glóbulo branco, chamado eosinófilos, no sangue e nos pulmões. Esses casos são chamados de asma eosinofílica.
O novo medicamento está enquadrado na categoria de produto biológico novo.
Como funciona o mepolizumabe?
O mepolizumabe bloqueia uma proteína chamada interleucina-5. Ao bloquear a ação desta proteína, limita a produção de mais eosinófilos pela medula óssea e diminui o número de eosinófilos na corrente sanguínea e nos pulmões.
Qual a indicação aprovada na bula?
O Nucala® foi aprovado com a seguinte indicação: “Nucala® (mepolizumabe) é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos”.

Fonte: ANVISA

Proibido produto que alegava aumentar espermas

A fórmula Spermopower não tinha registro na Anvisa e era fabricado por empresa desconhecida. Produtos serão apreendidos e inutilizados.

A Anvisa determinou a proibição da fabricação, distribuição, comercialização e uso do produto Spermopower (Tribulus terrestris). A fórmula, que alegava aumentar o volume de espermas, não possui registro na Agência e era fabricada por empresa desconhecida.
A determinação está na Resolução 2.181/2016, publicada no Diário Oficial desta segunda-feira (21/8). A publicação também determinou a proibição da divulgação do Spermopower.
Com a decisão, os produtos serão apreendidos e as unidades devem ser inutilizadas.

Fonte: ANVISA

17/08/2017

VISA Interdita Panificadora e Mercearia


Na ultima quarta-feira (16) os fiscais da Vigilância Sanitária de Teixeira de Freitas realizaram a interdição de uma padaria e mercearia localizada no bairro São Lourenço. A empresa não cumpriu as diversas notificações quanto as adequações, inicialmente de ordem documental, fato este que impossibilita o trâmite para inspeção e a possível expedição do Alvará Sanitário.



De acordo com o art. 210 do Código Municipal de Saúde (Lei Nº.246 de 1999) os proprietários ou responsáveis pelos estabelecimentos ou locais para os quais se requer o Alvará de Saúde deverão solicitá-la à Secretaria Municipal de Saúde, através de requerimento próprio para fins de cadastramento e fiscalização. 
 
No art. 212 a Lei prevê as exigências básicas para liberação do Alvará de Saúde, tais como: 
 
  1. Requerimento à Autoridade Sanitária em modelo próprio, assinado pelo proprietário ou representante legal da empresa, com a indicação precisa do endereço e “Croqui” de localização, solicitando a pré-vistoria do local;
  2. Aprovado o local, o proprietário ou responsável técnico apresentará a Autoridade Sanitária Municipal:
  • Planta baixa;
  • Contrato social e alterações, se houver, ou ata de constituição da empresa;
  • C.G.C. (CNPJ) e inscrição estadual, CGA;
  • Descrição escrita das atividades a que se propõe;
  • Quadro de pessoal técnico e auxiliar com as respectivas atribuições e exames pré admissionais;
  • Relação de equipamentos e/ ou utensílios;
  • Comprovação de vínculo empregatício/social da empresa com o técnico responsável e assinatura do termo de responsabilidade quando for o caso.
  • Memorial descritivo de produção. 

Base Legal: Lei nº. 246/99 de 31 de Novembro de 1999, CÓDIGO MUNICIPAL DE SAÚDE.

05/08/2017

05/08 Dia Nacional da Vigilância Sanitária

A data de 5 de agosto, aniversário de nascimento de Oswaldo Cruz, cientista, médico, bacteriologista, epidemiologista e um dos maiores sanitarista brasileiros, é também dedicada ao Dia Nacional da Vigilância Sanitária.
Por conta disso, há, em todo o país, nesta semana, comemorações que envolvem atividades em torno do Sistema Único de Saúde (SUS) e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), em todas as esferas de governo. Como objetivo principal, está a conscientização da população para uma vigilância mais inclusiva e participativa.
As atividades realizadas pelos estados e municípios incluem a divulgação da atuação da vigilância sanitária a estudantes, comerciantes, produtores, profissionais de saúde e de diversas áreas do conhecimento, consumidores e, naturalmente, para os cidadãos comuns.
O Dia Nacional da Vigilância Sanitária foi instituído pela Lei 13.098, de 27/01/2015 O dia 5 de agosto foi escolhido por ter marcado o nascimento de um dos sanitaristas brasileiros a quem o país mais deve. Oswaldo Gonçalves Cruz nasceu em São Luís do Paraitinga, na Serra do Mar paulista, em 5 de agosto de 1872. Quase 90 anos depois, de sua morte, no dia 11 de fevereiro de 1917, Cruz ainda é lembrado em cada canto do território nacional.
Assista, abaixo, ao vídeo com a mensagem do diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, sobre o Dia Nacional da Vigilância Sanitária.