Buscopan retirado do mercado tem substitutos

Fabricante identificou problemas durante teste de estabilidade acelerada.

O laboratório Boehringer Ingelheim, fabricante do medicamento Buscopan, está retirando de forma temporária o medicamento do mercado. A decisão vale para o Buscopan Composto solução oral (gotas) de 10mL e de 20mL. A medida foi adotada após o laboratório identificar problemas no teste de estabilidade acelerada.

A decisão é preventiva  e serve para garantir que o produto não traz risco relacionado à segurança e qualidade do medicamento.

Entenda o caso

Por que o produto foi retirado do mercado?

O próprio fabricante identificou problemas durante um teste chamado de “Estabilidade Acelerada”. Esse teste serve para definir a validade do produto, ou seja, mede por quanto tempo o produto continua bom para o consumo depois da sua fabricação.

Existem medicamentos substitutivos com a mesma faixa de preço?

Sim. O Buscopan Composto tem a seguinte fórmula: Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Monoidratada.

Existem pelo menos três similares e três genéricos com a mesma fórmula em comercialização no país. Esses medicamentos têm preços semelhantes, mas é sempre muito importante que o consumidor faça uma comparação de preços nas farmácias.

Não deixe de consultar o farmacêutico para garantir que o substituto é idêntico ao medicamento original.

O consumo dos produtos que estão disponíveis no mercado pode apresentar riscos à saúde?

A ação é preventiva e até este momento os lotes de Buscopan que estão no mercado estão liberados para uso.

Como a empresa comunicou previamente a descontinuação, ela teve a responsabilidade de abastecer o mercado por pelo menos 6 meses?

Este é um tipo de interrupção não programada. Isto é, um motivo de força maior que levou a fábrica a parar a produção pelos problemas citados acimas.

Qual a previsão de retornar a fabricação?

Não há previsão até o momento.

Fonte: ANVISA

Empresa recolhe medicamento para colesterol do mercado

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/2) a determinação de recolhimento voluntário do medicamento Cordaptive (ácido nicotínico e laropipranto). O recolhimento realizado pela empresa Merck Sharp & Dohme está sendo realizado com base no resultado de um estudo científico internacional que demonstrou a ineficácia do produto e identificou reações adversas. O medicamento Cordaptive é indicado para aumentar o colesterol “bom” (HDL) e reduzir o colesterol “ruim” (LDL) e os triglicérides.

A empresa Merck Sharp & Dohme enviou um comunicado à Anvisa para informar sobre as conclusões preliminares do estudo HPS2-THRIVE (do inglês, Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events). Em uma tradução livre, Segundo Estudo para Avaliação da Proteção Cardiovascular com o Tratamento Baseado no Manejo do Bom Colesterol (HDL) para Prevenir a Incidência de Eventos Vasculares.

A partir da publicação no Diário Oficial, a empresa Merck tem prazo de 30 dias para notificar seus distribuidores no Brasil sobre a determinação de recolher o produto. Ao final deste prazo, a Merck deve encaminhar um relatório à Anvisa informando sobre o volume de lotes retirados do comércio. A partir desta informação, a fabricante tem prazo de mais trinta dias para concluir a retirada de todas as unidades de Cordaptive do mercado brasileiro.

De acordo com o comunicado da fabricante, o Cordaptive não atingiu seu objetivo de redução dos principais eventos cardiovasculares, que incluíam a combinação de mortes coronárias, ataques não-fatais cardíacos, derrames ou revascularização.

A Anvisa recomenda ao paciente que estiver em tratamento com o medicamento Cordaptive que procure o seu médico para reavaliar o tratamento.  O paciente não deve interromper o uso do medicamento sem a orientação médica, a fim de evitar riscos à saúde. Já a categoria médica deve interromper a prescrição do Cordaptive e considerar alternativas para o tratamento de seus pacientes.

Leia o alerta da Anvisa. 

Publicada resolução que restringe aditivos em cigarros

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta ultima sexta-feira  (16/3), resolução que restringe o uso de aditivos em produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil. De acordo com a Resolução RDC 14/2012 da Agência, os cigarros com sabor serão retirados do mercado brasileiro em dois anos. 

Alguns aditivos utilizados no processo de fabricação dos derivados de tabaco não foram banidos. A norma apresenta uma lista positiva de oito substâncias que poderão ser empregadas nessa fase.

O açúcar continuará permitido  exclusivamente com a finalidade de recompor o que foi perdido no processo de secagem das folhas de tabaco. Os prazos para adequação da indústria às novas regras são de 18 meses para os cigarros e 24 meses para os demais derivados do tabaco, como charutos e cigarrilhas.  

“Nossa ação terá um impacto direto na redução da iniciação de novos fumantes, já que esses aditivos tem como objetivo principal tornar os produtos derivados do tabaco mais atrativos para crianças e adolescentes”, afirma o diretor da Agência Agenor Álvares.

De acordo com a representante da Aliança de Controle do Tabagismo Paula Johns, o cravo e o mentol são os principais aditivos utilizados nos produtos derivados do tabaco para conquistar novos fumantes. “A maioria dos jovens, cerca de 60%, experimentam cigarros com sabor. O cravo e o mentol são os principais aditivos consumidos pelos jovens”, aponta Paula.

Substâncias que conferem sabor doce e que potencializam a ação da nicotina no organismo, como ácido levulínico, teobromina, gama–valerolactona e amônia, também não serão mais permitidas. “Evidências científicas apontam que muitos desses aditivos aumentam o poder da nicotina, fazendo com que os cigarros fiquem mais viciantes”, explica o diretor da Agência.

“O regulamento da Anvisa  não afeta os produtos derivados do tabaco  destinados à exportação”, informou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

Aditivos

Os aditivos são substâncias adicionadas intencionalmente nos produtos derivados do tabaco para mascarar o gosto ruim da nicotina, disfarçar o cheiro desagradável, reduzir a porção visível da fumaça e diminuir a irritabilidade da fumaça para os não fumantes.

Nesse sentido, a professora da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, Vera Luiza da Costa e Silva, alertou para a estratégia da indústria do tabaco no uso de aditivos em cigarros como artifício para diminuir aspectos irritantes do cigarro e conseguir novos fumantes. “Os aditivos são uma armadilha para crianças começarem a fumar”, afirma Vera Luiza.

Expressões

Outra novidade é a proibição da utilização, nas embalagens de charutos, cigarrilhas, fumos para cachimbo e outros produtos derivados do tabaco de qualquer expressão que possa induzir o consumidor a uma interpretação equivocada quanto aos teores contidos em todos os produtos fumígenos. É o caso de termos como: ultra baixo(s) teor(es), baixo(s) teor(es), suave, light, soft, leve, teor(es), entre outros. 

Essas expressões eram proibidas apenas nas embalagens de cigarro desde 2001.

Dados

Estudo da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, divulgado na última terça-feira (13/3), feito com mais 17 mil estudantes em 13 capitais do Brasil, entre 2005 e 2009, aponta que 30,4%dos meninos e 36,5% das meninas entrevistadas informaram que já haviam experimentado cigarro alguma vez na vida. Desse grupo, 58,2% dos meninos e 52,9% das meninas informaram que preferem cigarro com sabor.

A pesquisa também mostra que o sabor é importante para 33,1% dos entrevistados. Dados do Instituto Nacional do Cancer (Inca) apontam que 45% dos fumantes de 13 a 15 anos consomem cigarros com sabor.

Cerca de 600 aditivos são utilizados na fabricação de cigarros e de outros produtos derivados do tabaco. O cigarro contém, em média, 10% da massa composta por aditivos.

Entre 2007 e 2010, o número de marcas de cigarros com sabor, cadastradas na Anvisa,  cresceu de 21 para 40. Pesquisa realizada pelo Instituto DataFolha, em 2011, apontou que 75% dos entrevistados concordaram com a proibição de aditivos para diminuir a atratividade de produtos para fumar.

No Brasil, o tabagismo é responsável pela morte de 200 mil pessoas todos os anos. Atualmente, existem cerca de 25 milhões de fumantes e 26 milhões de ex-fumantes em nosso país. A prevalência de fumantes é de 17,2% da população de 15 anos ou mais.

Histórico de regulamentação

1988 – obrigatoriedade da frase: “O Ministério da Saúde adverte: fumar é prejudicial à saúde” passa a ser obrigatória nas embalagens dos produtos derivados do tabaco.

1990 – obrigatoriedade de frases de alerta em propagandas de rádio e televisão.

1996 – Comerciais de produtos derivados do tabaco só podem ser veiculados entre 21h e 06h. Além disso, fumar em locais fechados passa a ser proibido (exceto em fumódromos)

2000 – criação da Gerência de Produtos Derivados do Tabaco, na Anvisa. Brasil é primeiro país do mundo a ter uma agência reguladora que trata do assunto.

2000- É proibida a propaganda de produtos derivados de tabaco em revistas, jornais, outdoors, televisão e rádios.  Patrocínio de eventos culturais e esportivos e associar o fumo à praticas esportivas também passa a ser proíbo.

2001 -  Anvisa determina teores máximos para alcatrão, nicotina e monóxido de carbono. Imagens de advertência passam a ser obrigatórias em material de propaganda e embalagens de produtos fumígenos.

2002 – É proibida a produção, comercialização, distribuição e propaganda de alimentos na forma de produtos derivados do tabaco. 

2003 – Passa a ser obrigatória o uso das frases: “Venda proibida a menores de 18 anos” e “Este produto contém mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias”

2005 - É promulgada Convenção Quadro de Controle do Tabaco. Primeiro tratado mundial de saúde pública, do qual o Brasil é signatário.

2008 - Novas imagens de advertência, mais agressivas, passam a ser introduzidas nos rótulos de produtos derivados do tabaco.

2010 -  Anvisa publica duas consultas públicas sobre produtos derivados do tabaco: uma prevê o fim do uso de aditivos e a outra regulamenta a propaganda desses produtos, bem como, exposição nos pontos de venda e prevê nova frase de advertências nas embalagens.

2011 – Lei Federal proíbe fumar em locais fechados e Anvisa proíbe o uso de aditivos em produtos derivados do tabaco.

Confira aqui a integra da Resolução RDC14/2012

Assista a entrevista com o Diretor da Anvisa José Agenor

Créditos: Imprensa / Anvisa

Anvisa retira do mercado medicamentos e pimenta do reino irregulares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (22/2), a suspensão, em todo o país, do lote 80900611 do medicamento Sinvasmax 40 mg. A embalagem do produto, fabricado pelo Laboratório Globo, continha o comprimido do Sinvasmax de 80mg. O laboratório deverá recolher todos os medicamentos do lote que estão no mercado.

O medicamento Moreira Pecan Extra, de fabricação clandestina, também está proibido, por não possuir registro na Agência.  A constatação da comercialização do produto irregular foi detectada em anúncios feitos na internet e denúncia realizada pela Fundação de Vigilância em Saúde do Estado do Amazonas à Anvisa.

Já o laboratório Ranbaxy Farmacêutica comunicou o recolhimento voluntário do lote 2186814 do medicamento Imipenem+Cilastatina Sódica 500mg+500mg Pó Injetável. A empresa verificou um desvio de qualidade no lote e as unidades encontradas no mercado não devem ser comercializadas ou utilizadas.

Pimenta do Reino

A Anvisa proibiu ainda a Pimenta do Reino da marca Aliança, com data de validade em 13/05/2012 e fabricação em 10/05/2011. Laudo de análise emitido pelo Instituto Octávio Magalhães da Fundação Ezequiel Dias, Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais, detectou que o produto apresentou mais de 1100 NMP/g de Coliformes à 45ºC, número acima do máximo permitido.

Daniele Carcute - Imprensa/Anvisa

Agrotóxico metamidofós será banido do mercado brasileiro

O agrotóxico metamidofós só poderá ser utilizado, no Brasil, até 30 de junho de 2012. É o que determina a Resolução RDC 01/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta segunda-feira (17/1).

A decisão da Anvisa é fundamentada em estudos toxicológicos que apontam o metamidofós como responsável por prejuízos ao desenvolvimento embriofetal. Além disso, o produto apresenta características neurotóxicas, imunotóxicas e causa toxicidade sobre os sistemas endócrino e reprodutor, conforme referências científicas e avaliação elaborada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

“Ao longo do processo de discussão com os diversos setores da sociedade sobre a retirada do produto do mercado, não foram apresentadas provas de que o produto é  seguro para a saúde das pessoas”, explica o diretor da Anvisa, Agenor Álvares. O metamidofós já teve o uso banido em países como China, Paquistão, Indonésia, Japão, Costa do Marfim,  Samoa e no bloco de países da Comunidade Europeia. O produto também encontra-se em processo de retirada do mercado norte-americano.

Atualmente, o referido inseticida pode ser utilizado para controle de pragas nas culturas de algodão, amendoim, batata, feijão, soja, tomate para uso industrial e trigo.  O metamidofós já havia passado por reavaliação da Anvisa no ano de 2002. Na ocasião, haviam sido excluídas várias culturas agrícolas e o modo de aplicação costal, devido à não segurança do agrotóxico para os agricultores expostos.

Retirada do metamidofós

De acordo com o cronograma de retirada programada do produto do mercado brasileiro, as empresas só poderão produzir agrotóxicos com o ingrediente ativo metamidofós com base nos quantitativos históricos de comercialização de anos anteriores de cada empresa e com base nos estoques já existentes no país de matérias-primas, produtos técnicos e formulados. A comercialização destes produtos só poderá ser feita até 31 de dezembro de 2011 e a utilização, até 30 de junho de 2012. “O procedimento é aplicado para que, neste período,  os agricultores substituam o metamidofós por outros inseticidas”, afirma Álvares.

De imediato, não serão autorizados novos registros de agrotóxicos à base de metamidofós, bem como  não serão autorizadas novas  importações do agrotóxico  pelo Brasil. As deliberações finais e recomendações para retirada do metamidofós foram discutidas na Comissão de Reavaliação da qual também fizeram  parte a Fiocruz,  o Ministério da Agricultura e o Instituto Brasileiro de Meio Ambiente (Ibama).

Empresas

Após o cancelamento da comercialização e utilização, as empresas fabricantes do agrotóxico deverão recolher  os estoques remanescentes em distribuidores e em poder dos agricultores, no prazo máximo de 30 dias, a partir do vencimento dos respectivos prazos. Além disso, essas empresas deverão controlar a quantidade de todos os estabelecimentos comerciais e de produtores que adquirirem metamidofós, apresentando semestralmente este controle à Anvisa.

Confira aqui a integra da RDC 01/2011 da Anvisa.

Veja também a nota técnica  que indicou proibição do produto no Brasil

Danilo Molina / Imprensa Anvisa