A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.
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05/11/2013

Publicada resolução da Anvisa sobre inclusão produtiva



A resolução da Anvisa sobre inclusão produtiva com segurança sanitária para o microempreendedor e o agricultor foi publicada nesta sexta-feira (1/11), no Diário Oficial da União com entrada em vigor em 180 dias.

A RDC 49/13 racionaliza, simplifica e padroniza procedimentos e requisitos de regularização do microempreendedor individual (MEI) e do agricultor familiar e do empreendimento da economia solidária junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além disso, será importante para fomentar políticas públicas e programas de capacitação voltados para este público específico.

A ação se insere nas iniciativas do Programa Brasil Sem Miséria do governo federal, que tem o objetivo de gerar emprego e renda.

Existem hoje no Brasil 3,5 milhões de micro empreendedores individuais formalizados e 10 milhões de informais que poderiam gerar R$ 600 bilhões ao ano. Ao mesmo tempo, há 21,8 mil pequenos produtores rurais da economia solidária que podem gerar R$ 8 bilhões ao ano. Esse número pode dobrar considerando que a pesquisa foi realizada em 52% dos municípios brasileiros, pelo Ministério do Trabalho e Emprego, em 2007.

A proposta de resolução ficou em Consulta Pública (CP) 37 por 60 dias. Cerca de 150 pessoas e instituições contribuíram com a CP da Anvisa. Dezesseis unidades da Federação enviaram contribuições. O debate envolveu mais de seis mil pessoas que participaram de seminários regionais sobre o tema.

Leia a íntegra da Resolução.

17/03/2013

Anvisa publica normas para fabricação de fitoterápicos


A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (15/3), a norma que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos fitoterápicos tradicionais. Boas Práticas de Fabricação são regras que definem todos os procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes para a produção de um determinado produto.
O cumprimento das BPFs também são necessários para a obtenção do certificado pela Anvisa. A resolução RDC 13/2013 é a primeira regra voltada especificamente para os procedimentos de fabricação de produtos fitoterápicos tradicionais.

O novo texto tem aplicação imediata para os produtos que já existem no mercado e abre caminho para o estabelecimento de uma nova categoria de fitoterápicos que ainda está sendo discutida pela Anvisa. Na última semana, a Anvisa anunciou que vai debater novas regras de registro para o setor de fitoterápicos com a intenção de resgatar medicamentos de uso tradicional, valorizando a biodiversidade do país.

Os medicamentos fitoterápicos que não são notificados e não se enquadrarem na categoria de uso tradicional continuarão cumprindo a regra atual de BPF para medicamentos em geral, a resolução RDC 17/2010.


27/02/2013

Novas regras para UTI entram em vigor


Já está em vigor, desde o último dia 24 de fevereiro de 2013, a íntegra da RDC nº 07/2010 da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva (UTI). A norma traz parâmetros tanto para a estrutura, organização e processos de trabalho quanto para a obtenção e monitoramento de indicadores de saúde que retratem o perfil assistencial da unidade. 
Publicada em 24 de fevereiro de 2010, a resolução estabeleceu, a princípio, um prazo de 180 dias para que os estabelecimentos promovessem as adequações necessárias para o cumprimento da mesma. No entanto, para alguns artigos específicos (principalmente relacionados  aos recursos humanos e materiais) esse prazo foi estendido para  três anos.

Dessa forma, a partir de agora, todas as exigências contidas na resolução deverão ser seguidas na íntegra pelas Unidades de Terapia Intensiva do país. A verificação do cumprimento dessas exigências é realizada pelos órgãos de vigilância sanitária local (estadual ou municipal), que possuem a  competência  para fiscalizar as condições sanitárias dos serviços sob sua jurisdição, com base nas normativas emitidas pela Anvisa e pelas esferas estaduais e municipais as quais pertencem.

19/03/2012

Publicada resolução que restringe aditivos em cigarros


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta ultima sexta-feira  (16/3), resolução que restringe o uso de aditivos em produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil. De acordo com a Resolução RDC 14/2012 da Agência, os cigarros com sabor serão retirados do mercado brasileiro em dois anos. 
Alguns aditivos utilizados no processo de fabricação dos derivados de tabaco não foram banidos. A norma apresenta uma lista positiva de oito substâncias que poderão ser empregadas nessa fase.
O açúcar continuará permitido  exclusivamente com a finalidade de recompor o que foi perdido no processo de secagem das folhas de tabaco. Os prazos para adequação da indústria às novas regras são de 18 meses para os cigarros e 24 meses para os demais derivados do tabaco, como charutos e cigarrilhas.  
“Nossa ação terá um impacto direto na redução da iniciação de novos fumantes, já que esses aditivos tem como objetivo principal tornar os produtos derivados do tabaco mais atrativos para crianças e adolescentes”, afirma o diretor da Agência Agenor Álvares.
De acordo com a representante da Aliança de Controle do Tabagismo Paula Johns, o cravo e o mentol são os principais aditivos utilizados nos produtos derivados do tabaco para conquistar novos fumantes. “A maioria dos jovens, cerca de 60%, experimentam cigarros com sabor. O cravo e o mentol são os principais aditivos consumidos pelos jovens”, aponta Paula.
Substâncias que conferem sabor doce e que potencializam a ação da nicotina no organismo, como ácido levulínico, teobromina, gama–valerolactona e amônia, também não serão mais permitidas. “Evidências científicas apontam que muitos desses aditivos aumentam o poder da nicotina, fazendo com que os cigarros fiquem mais viciantes”, explica o diretor da Agência.
“O regulamento da Anvisa  não afeta os produtos derivados do tabaco  destinados à exportação”, informou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
Aditivos
Os aditivos são substâncias adicionadas intencionalmente nos produtos derivados do tabaco para mascarar o gosto ruim da nicotina, disfarçar o cheiro desagradável, reduzir a porção visível da fumaça e diminuir a irritabilidade da fumaça para os não fumantes.
Nesse sentido, a professora da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, Vera Luiza da Costa e Silva, alertou para a estratégia da indústria do tabaco no uso de aditivos em cigarros como artifício para diminuir aspectos irritantes do cigarro e conseguir novos fumantes. “Os aditivos são uma armadilha para crianças começarem a fumar”, afirma Vera Luiza.
Expressões
Outra novidade é a proibição da utilização, nas embalagens de charutos, cigarrilhas, fumos para cachimbo e outros produtos derivados do tabaco de qualquer expressão que possa induzir o consumidor a uma interpretação equivocada quanto aos teores contidos em todos os produtos fumígenos. É o caso de termos como: ultra baixo(s) teor(es), baixo(s) teor(es), suave, light, soft, leve, teor(es), entre outros. 
Essas expressões eram proibidas apenas nas embalagens de cigarro desde 2001.
Dados
Estudo da Escola Nacional de Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz, divulgado na última terça-feira (13/3), feito com mais 17 mil estudantes em 13 capitais do Brasil, entre 2005 e 2009, aponta que 30,4%dos meninos e 36,5% das meninas entrevistadas informaram que já haviam experimentado cigarro alguma vez na vida. Desse grupo, 58,2% dos meninos e 52,9% das meninas informaram que preferem cigarro com sabor.
A pesquisa também mostra que o sabor é importante para 33,1% dos entrevistados. Dados do Instituto Nacional do Cancer (Inca) apontam que 45% dos fumantes de 13 a 15 anos consomem cigarros com sabor.
Cerca de 600 aditivos são utilizados na fabricação de cigarros e de outros produtos derivados do tabaco. O cigarro contém, em média, 10% da massa composta por aditivos.
Entre 2007 e 2010, o número de marcas de cigarros com sabor, cadastradas na Anvisa,  cresceu de 21 para 40. Pesquisa realizada pelo Instituto DataFolha, em 2011, apontou que 75% dos entrevistados concordaram com a proibição de aditivos para diminuir a atratividade de produtos para fumar.
No Brasil, o tabagismo é responsável pela morte de 200 mil pessoas todos os anos. Atualmente, existem cerca de 25 milhões de fumantes e 26 milhões de ex-fumantes em nosso país. A prevalência de fumantes é de 17,2% da população de 15 anos ou mais.
Histórico de regulamentação
1988 – obrigatoriedade da frase: “O Ministério da Saúde adverte: fumar é prejudicial à saúde” passa a ser obrigatória nas embalagens dos produtos derivados do tabaco.
1990 – obrigatoriedade de frases de alerta em propagandas de rádio e televisão.
1996 – Comerciais de produtos derivados do tabaco só podem ser veiculados entre 21h e 06h. Além disso, fumar em locais fechados passa a ser proibido (exceto em fumódromos)
2000 – criação da Gerência de Produtos Derivados do Tabaco, na Anvisa. Brasil é primeiro país do mundo a ter uma agência reguladora que trata do assunto.
2000- É proibida a propaganda de produtos derivados de tabaco em revistas, jornais, outdoors, televisão e rádios.  Patrocínio de eventos culturais e esportivos e associar o fumo à praticas esportivas também passa a ser proíbo.
2001 -  Anvisa determina teores máximos para alcatrão, nicotina e monóxido de carbono. Imagens de advertência passam a ser obrigatórias em material de propaganda e embalagens de produtos fumígenos.
2002 – É proibida a produção, comercialização, distribuição e propaganda de alimentos na forma de produtos derivados do tabaco. 
2003 – Passa a ser obrigatória o uso das frases: “Venda proibida a menores de 18 anos” e “Este produto contém mais de 4.700 substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias”
2005 - É promulgada Convenção Quadro de Controle do Tabaco. Primeiro tratado mundial de saúde pública, do qual o Brasil é signatário.
2008 - Novas imagens de advertência, mais agressivas, passam a ser introduzidas nos rótulos de produtos derivados do tabaco.
2010 -  Anvisa publica duas consultas públicas sobre produtos derivados do tabaco: uma prevê o fim do uso de aditivos e a outra regulamenta a propaganda desses produtos, bem como, exposição nos pontos de venda e prevê nova frase de advertências nas embalagens.
2011 – Lei Federal proíbe fumar em locais fechados e Anvisa proíbe o uso de aditivos em produtos derivados do tabaco.

Créditos: Imprensa / Anvisa

24/09/2011

Soluções parenterais: modificada metodologia dos testes de esterilidade



Empresas produtoras de soluções parenterais de grande volume terão 18 meses para ampliar o prazo de quarentena dos testes de esterilidade desses produtos. É o que determina a Resolução RDC 48/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta quinta-feira (22/9).


A decisão da Agência é fundamentada em estudos da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira que apontam a necessidade de ampliação no prazo de quarentena desses testes de sete para 14 dias. A farmacopeia é o código oficial que estabelece os parâmetros de qualidade e os métodos de análise para os insumos e medicamentos utilizados no país.

Controle

As empreses deverão encaminhar para a Anvisa, no prazo de 30 dias, um cronograma com as ações que serão adotadas e os respectivos prazos para ampliação do prazo de quarentena dos testes de esterilidade. Além disso, a cada quatro meses, as empresas terão que encaminhar à Agência relatórios informando o andamento dessas ações.

O não cumprimento da Resolução RDC 48/2011 da Anvisa implicará em infração sanitária. As penalidades podem chegar a multas de até R$ 1,5 milhão.

Soluções parenterais

Soluções parenterais de grande volume são substâncias aplicadas direto na corrente sanguínea, como água, glicose e soluções de cloreto de sódio a 0,9%, entre outras.

Confira aqui  a íntegra da Resolução RDC 48/2011

Norma estabelece padrão para inspeção das indústrias de medicamentos


A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (21/9), resolução que vai uniformizar as atividades de inspeção em indústrias de medicamentos de todo o país. A RDC no 47/2011 estabelece Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária na condução das fiscalizações destes estabelecimentos.

A definição de padrões nacionais alcançará procedimentos, programas e documentos, compreendendo as atividades de elaboração de relatório de inspeção, treinamento, acompanhamento de ações corretivas, comunicação, entre outras. Todos os POPs ficarão disponíveis no Portal da Anvisa, no endereço www.anvisa.gov.br.

 “A inspeção das indústrias de medicamentos é feita de forma descentralizada pelos órgãos de vigilância sanitária em estados e municípios. A uniformização de procedimentos e documentos vai facilitar o gerenciamento dos dados e assegurar que a Anvisa exerça posição efetiva de coordenação do Sistema”, explica o diretor da Agência Jaime Oliveira.

A norma também cria o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (Canais), um banco de dados nacional que irá permitir a troca de informações sobre certificação em Boas Práticas de Fabricação entre as Vigilâncias locais e a Anvisa. Por meio do sistema, será possível enviar e compartilhar, por via eletrônica, documentos de interesse dos inspetores, atribuindo celeridade ao fluxo de informações no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Além da Resolução, foi aprovada, ainda, Instrução Normativa que instituiu um grupo de trabalho responsável pelo monitoramento dos documentos e procedimentos. “O grupo terá representação tripartite e vai assegurar a atualização permanente das práticas de inspeção”, esclareceu o diretor Jaime Oliveira.

O Grupo de Trabalho será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS).