Anvisa publica normas para fabricação de fitoterápicos

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (15/3), a norma que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos fitoterápicos tradicionais. Boas Práticas de Fabricação são regras que definem todos os procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes para a produção de um determinado produto.

O cumprimento das BPFs também são necessários para a obtenção do certificado pela Anvisa. A resolução RDC 13/2013 é a primeira regra voltada especificamente para os procedimentos de fabricação de produtos fitoterápicos tradicionais.

O novo texto tem aplicação imediata para os produtos que já existem no mercado e abre caminho para o estabelecimento de uma nova categoria de fitoterápicos que ainda está sendo discutida pela Anvisa. Na última semana, a Anvisa anunciou que vai debater novas regras de registro para o setor de fitoterápicos com a intenção de resgatar medicamentos de uso tradicional, valorizando a biodiversidade do país.

Os medicamentos fitoterápicos que não são notificados e não se enquadrarem na categoria de uso tradicional continuarão cumprindo a regra atual de BPF para medicamentos em geral, a resolução RDC 17/2010.

Confira a resolução RDC 13/2013.

Novas regras para UTI entram em vigor

Já está em vigor, desde o último dia 24 de fevereiro de 2013, a íntegra da RDC nº 07/2010 da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva (UTI). A norma traz parâmetros tanto para a estrutura, organização e processos de trabalho quanto para a obtenção e monitoramento de indicadores de saúde que retratem o perfil assistencial da unidade. 

Publicada em 24 de fevereiro de 2010, a resolução estabeleceu, a princípio, um prazo de 180 dias para que os estabelecimentos promovessem as adequações necessárias para o cumprimento da mesma. No entanto, para alguns artigos específicos (principalmente relacionados  aos recursos humanos e materiais) esse prazo foi estendido para  três anos.

Dessa forma, a partir de agora, todas as exigências contidas na resolução deverão ser seguidas na íntegra pelas Unidades de Terapia Intensiva do país. A verificação do cumprimento dessas exigências é realizada pelos órgãos de vigilância sanitária local (estadual ou municipal), que possuem a  competência  para fiscalizar as condições sanitárias dos serviços sob sua jurisdição, com base nas normativas emitidas pela Anvisa e pelas esferas estaduais e municipais as quais pertencem.

Leia também: UTIs têm novas regras de funcionamento. 

ANVISA decidirá sobre inibidores de apetite em reunião pública

Relatório recomenda a retirada do mercado de medicamentos do gênero. Em abril, nota da agência recomendou que se evite uso desses remédios.

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) decidiu, em reunião nesta quarta (31), transferir para uma reunião pública, em data a ser determinada, a votação do relatório que recomenda a retirada do mercado dos medicamentos inibidores de apetite.

Segundo informou o site da agência, o objetivo é "mostrar a transparência do processo de tomada de decisão da Anvisa e dar amplo conhecimento ao relatório, que tem cerca de 700 páginas".

A agência analisa retirar do mercado os inibidores de apetites conhecidos como anfetamínicos. As substâncias cuja venda pode ser suspensa são o anfepramona, o femproporex e o mazindol.

Sobre a sibutramina, um dos remédios mais vendidos que atuam na redução de apetite, a agência deverá divulgar novas normas de controle.

A decisão que pode retirar os medicamentos anfetamínicos do mercado será tomada pela direção da ANVISA com base em laudos elaborados por técnicos da agência.

"O relatório técnico da ANVISA reforça a necessidade de ampliação do controle de produtos de emagrecimentos e explicita a retirada do mercado dos anfetamínicos por insuficiência de dados que assegurem a eficiência [...] O processo que está sendo analisado é manter a sugestão da retirada [do mercado] dos anfetamínicos e manter a sibutramina sob vigilância intensa", disse o diretor-presidente da ANVISA, Dirceu Barbano.

Os inibidores de apetite atuam em uma região do cérebro conhecida como hipotálamo, que regula a sensação de fome e de saciedade.

A Anvisa divulgou uma nota técnica em fevereiro na qual recomenda evitar o uso dos remédios (além da sibutramina, a anfepramona, o femproporex e o mazindol), já que poderiam provocar efeitos colaterais como problemas cardíacos.

Segundo Barbano, a venda da sibutramina poderá ficar sob vigilância da ANVISA por um período de 12 meses. Durante esse período, o medicamento só poderia ser vendido com o chamado termo de informação, em que o médico e paciente assinam um documento se responsabilizando pelo uso do medicamento.

Outra possível medida é a criação de um sistema de acompanhamento digital da venda do medicamento, utilizado pelas farmácias. Outra medida em análise é estabelecer um prazo de 12 meses para as indústrias responsáveis pela produção do medicamento apresentar planos de eficácia do produto.

"Todos nós continuamos muito preocupados. Ao manter este produto no mercado, temos de garantir que ele seja muito eficaz. Os estudos indicam que há grupos de pacientes que não podem usar a sibutramina. Pacientes que têm cardiopatia não devem usar o medicamento", diz o diretor da ANVISA.

EUA e Europa

A venda de remédios para emagracer com sibutramina foi proibida pela agência reguladora de remédios na Europa no início de 2010. A entidade alegou, na época, que trabalhos científicos apontavam o aumento do risco de problemas cardiovasculares em pacientes que usaram a sibutramina.

Conhecido como Scout, o estudo que levou a agência reguladora europeia a banir o medicamento contou com 9 mil pacientes obesos, monitorados durante 5 anos - parte deles recebeu sibutramina e outra parte tomou uma medicação sem efeito (placebo). Todos os integrantes da pesquisa passaram por dieta e praticavam exercícios físicos.

No caso dos Estados Unidos, a agência reguladora de alimentos (FDA, na sigla em inglês) também recomendou o fim do uso do medicamento. Com isso, a Abbott, empresa responsável pela venda da sibutramina, retirou o produto do mercado. Canadá e Austrália também são países onde o comércio da droga é vetado.

Fonte.: ANVISA / Folha de São Paulo

Veja também:

Jornal da CBN

Anvisa quer proibir o consumo e a venda da sibutramina no Brasil

Idosos: as regras para instituições em prol da saúde

Com a publicação da (RDC 283/05) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para as Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI), com base na Lei 8.842/94 e no Estatuto do Idoso, a ANVISA estabelece normas para a garantia dos direitos das pessoas com idade igual ou superior a 60 anos no que diz respeito à qualidade dos serviços prestados por essas instituições.

A resolução estabelece o padrão de funcionamento para as instituições. As novas normas contemplam a garantia dos direitos humanos (civis, políticos, econômicos, sociais, culturais e individuais); a organização legal do lugar (exigência de alvará sanitário) e os pré-requisitos relativos à infra-estrutura física da casa (como a necessidade de aprovação do projeto arquitetônico junto às vigilâncias sanitárias) e aos processos de trabalho. “A resolução representa mais um instrumento para a atuação das vigilâncias sanitárias. A fiscalização vai garantir, ao idoso, condições de atendimento que não coloquem sua saúde em risco, consolidando os direitos já estabelecidos no Estatuto do Idoso”, afirma a gerente-geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, Flávia Freitas. A existência de recursos humanos capacitados para o atendimento aos idosos é outra exigência do regulamento, que prevê a elaboração de um plano de trabalho, com a descrição das atividades previstas em lei. As normas vão uniformizar as condições de segurança e as condições sanitárias das casas, possibilitando o atendimento de necessidades. “Se os banheiros destas casas não tiverem alças de apoio ou piso antiderrapante, por exemplo, isso compromete a segurança dos idosos que moram ali”, alerta o presidente do Conselho Estadual do Idoso de São Paulo, Marcelo Balzan. Mais rigor De acordo com a gerente-geral da Anvisa, a partir da resolução 283/05, o não-cumprimento das melhorias determinadas poderá ser objeto de multas e penalidades que podem chegar à interdição do estabelecimento. “A norma da Agência é importante também por definir regras para estados e municípios que não possuem padronização sobre o assunto. É um parâmetro”, enfatiza Freitas. No Brasil, existem cerca de 2,4 mil Instituições de Longa Permanência autorizadas pela Anvisa. As normas impostas pela RDC 283 vão contribuir para a prevenção e redução de riscos sanitários que podem atingir a saúde dos idosos. Segundo o administrador de uma ILPI filantrópica, em Belo Horizonte (MG), Celso Pascoal Ferreira, a nova legislação ajuda a superar uma antiga lacuna: “o pouco conhecimento técnico que as pessoas têm para lidar com os idosos”. Ele ressalta ainda que a nova legislação traz a visão técnica necessária para as instituições, evitando que, em cada uma delas, as equipes trabalhem de formas distintas para suprir as necessidades. Para Marcelo Balzan, o incremento da legislação, e consequentemente da fiscalização, é uma arma contra a informalidade. “Em muitos estados, a criação de casas de repouso está virando um comércio. A pessoa começa cuidando de um ou dois idosos informalmente e acha que isso a capacita para manter uma instituição, o que é um erro”, alerta. Segundo a coordenadora do Centro Operacional das Promotorias de Justiça da Defesa dos Direitos das Pessoas com Deficiência e Idosos (CAOPPDI) do Ministério Público de Minas Gerais, Elida de Freitas Rezende, “a existência de uma regulação forte representa uma orientação de relevo para as instituições”. A promotora reconhece que ainda há muito a transformar em outros campos. “A prática revela que a falta de recursos humanos e materiais é o grande embaraço destas instituições. A isso, soma-se a cultura da falta de cuidado e zelo com o idoso. Portanto, são necessárias soluções no âmbito das políticas públicas”, defende. (Luana Cury e Daniele Carcute, Assessoria de Imprensa da Anvisa) Adequação As instituições que já funcionavam na data de publicação da resolução (setembro de 2005) tiveram dois anos para se adequar às novas regras. Os estabelecimentos que iniciaram suas atividades depois desta data já devem atender à nova legislação. As vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e do Distrito Federal são as responsáveis pela fiscalização do cumprimento das exigências estabelecidas pelo regulamento técnico. Fonte: RDC 283/05 Perspectivas De acordo com a Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílios (PNAD), do IBGE, em 1996 havia pouco mais de 13 milhões de idosos (acima de 60 anos) no país, o que representava 8,6% da população. Hoje, eles ultrapassam os 19 milhões, respondendo por 10,2% da população total do país. A população idosa é o grupo que apresenta as maiores taxas de crescimento, atualmente, no Brasil. A Organização Mundial de Saúde (OMS) prevê continuidade do aumento da população com mais de 60 anos. Estima-se que, em 2050, existirá cerca de dois bilhões de pessoas idosas no mundo, a maioria delas vivendo em países em desenvolvimento. No Brasil, as estimativas apontam que haverá cerca de 34 milhões de idosos em 2025, o que levará o país à 6ª posição entre os países mais envelhecidos do mundo. Dentro desse contingente, o número de pessoas com mais de 80 anos vem aumentando. Fonte: IBGE e OMS Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa