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17/03/2013

Anvisa publica normas para fabricação de fitoterápicos


A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (15/3), a norma que estabelece as Boas Práticas de Fabricação (BPF) para os produtos fitoterápicos tradicionais. Boas Práticas de Fabricação são regras que definem todos os procedimentos que devem ser adotados pelos fabricantes para a produção de um determinado produto.
O cumprimento das BPFs também são necessários para a obtenção do certificado pela Anvisa. A resolução RDC 13/2013 é a primeira regra voltada especificamente para os procedimentos de fabricação de produtos fitoterápicos tradicionais.

O novo texto tem aplicação imediata para os produtos que já existem no mercado e abre caminho para o estabelecimento de uma nova categoria de fitoterápicos que ainda está sendo discutida pela Anvisa. Na última semana, a Anvisa anunciou que vai debater novas regras de registro para o setor de fitoterápicos com a intenção de resgatar medicamentos de uso tradicional, valorizando a biodiversidade do país.

Os medicamentos fitoterápicos que não são notificados e não se enquadrarem na categoria de uso tradicional continuarão cumprindo a regra atual de BPF para medicamentos em geral, a resolução RDC 17/2010.


25/02/2013

Anvisa determina proibição da fabricação e comercialização de álcool líquido comercial



A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, por meio de resolução publicada nesta segunda-feira (25) no Diário Oficial da União, a suspensão da fabricação, distribuição e comércio em todo o território nacional de álcool líquido com graduação acima de 54º Gay Lussac. A medida de estende a todas as empresas fabricantes e as associadas à Abraspea (Associação Brasileira dos Produtores e Envasadores de Álcool). Além de proibir a comercialização, a Anvisa determina que as empresas recolham o produto remanescente no mercado.
Pertencem a Abraspea 15 empresas. Segundo dados da Unica (União da Agroindústria Canavieira de São Paulo), o Brasil produz 15 bilhões de litros de álcool por ano, sendo um 1% desse total destinado ao mercado de álcool engarrafado, aproximadamente 150 milhões de litros por ano, que equivalem a uma movimentação de cerca de R$ 215 milhões. A Abraspea estima que o mercado em gel, que deve substituir o produto líquido, não alcance 10% desse total, o que comprovaria que o novo produto não ganhou a preferência do consumidor.
A resolução é fruto de um impasse judicial. Em 2002, a Anvisa proibiu a fabricação e comercialização do produto por considerar que o álcool líquido oferece riscos de acidentes por queimadura e por ingestão, mas, no mesmo ano, a Justiça suspendeu a determinação. Em 2012, a Justiça Federal derrubou a suspensão e deu até 31 de janeiro de 2013 para a indústria se adequar à nova norma. Na ocasião, a Abraspea entrou com recurso, que acabou por embargar a decisão.
Segundo a assessoria do TRF-1 (Tribunal Regional Federal da 1º Região), onde corre o processo, trata-se de um conflito de entendimento. Por ser um recurso explicativo, ele não necessariamente impede que a resolução da Anvisa seja posta em prática.
A decisão final caberá ao desembargador federal Moreira Alves, que está de férias até o dia 25 de março. Com o retorno do desembargador, o caso será levado à sessão. O consultor da Abraspea, Ary Alcantara, diz que a associação não reconhece a atitude da Anvisa e que além do embargo judicial, há um mandado de segurança obtido pela empresa Álcool Santa Cruz Ltda que determina que a Anvisa não pode suspender a circulação do produto.
"Continuamos no mercado e vamos recorrer à Justiça e pedir o ressarcimento de danos por toda ação e eventuais apreensões feitas pela Anvisa", disse.
De acordo com a Anvisa, a norma está em vigor desde a primeira publicação no Diário Oficial da União. Hoje foi feita uma republicação para as empresas que ainda descumprem a decisão. A agência se baseia em acórdão de 1º de agosto do TRF da 1ª Região, que deu ganho de causa à autarquia. Os agentes de vigilância sanitária estão fiscalizando desde o início do mês e continuarão com ações de retirada dos produtos das prateleiras.
Segundo a Anvisa, o álcool de uso exclusivo em estabelecimentos de assistência à saúde e o álcool comercializado em embalagens de até 50 mililitros (ml) podem ser comercializados na forma líquida, independentemente da graduação alcoólica.

Fonte: UOL/Notícias

13/03/2012

Agência suspende produtos de empresa sem autorização de funcionamento


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira(12/3), no Diário Oficial da União (DOU), a suspensão da fabricação, distribuição comércio e uso em todo o país, de todos os produtos fabricados pela empresa R.M Gomes Produtos Naturais.
Os produtos foram suspensos por não terem registro e a empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa. A suspensão é definitiva e tem validade imediata após divulgação da medida no Diário Oficial. As pessoas que já tiverem adquirido algum produto dos lotes suspensos devem interromper o uso.
Fonte: Portal ANVISA