A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.

29/09/2010

Anvisa faz acordo com EUA para agilizar o registro de medicamentos

A Anvisa e a agência americana FDA (Food and Drug Administration) firmaram, na última quarta-feira (24), em Washington, um acordo para agilizar o registro de medicamentos e acelerar a avaliação sobre a retirada de produtos do mercado.
O acordo é a primeira etapa para o reconhecimento mútuo entre as duas agências e envolve três áreas distintas: registro de medicamentos, equipamentos e produtos médicos, inspeções e vigilância pós-mercado.

A medida vai permitir a troca de todas as informações sobre registro de medicamentos entre as duas agências, o que facilitará a liberação de venda do produto e evitará que a análise da documentação das empresas seja feita duas vezes. Outra novidade é que Anvisa e FDA passam a reconhecer as inspeções realizadas pela sua correspondente no país estrangeiro.

Segundo o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, o acordo é um reconhecimento do trabalho que é desenvolvido pela Anvisa e terá grande impacto na agilidade e segurança dos processos.

Anvisa determina recolhimento do Avandia em todo país



Em reunião finalizada na terça-feira (28), a Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) cancelou o registro do medicamento Avandia, fabricado pela empresa GlaxoSmithKline, que tem como princípio-ativo a substância rosiglitazona. O remédio é utilizado no tratamento contra a diabetes tipo 2.
A decisão foi tomada após a avaliação de estudos que demostraram que os riscos da utilização do medicamento superam seus benefícios. Também foi determinado que o laboratório produtor do medicamento faça o recolhimento do produto em todo o território nacional.
Segundo nota divulgada no "Diário Oficial da União", "os medicamentos contendo rosiglitazona como princípio-ativo apresentam relação custo/benefício desfavorável em relação ao benefício, especialmente pela alta probabilidade de ocorrência de doenças isquêmicas, considerando que existem alternativas terapêuticas mais seguras para as mesmas indicações".
Entre os problemas identificados durante a avaliação do Avandia, está a alta probabilidade de ocorrência de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, derrame e outros distúrbios cardíacos associados à utilização do produto.
Os pacientes que fazem uso deste medicamento devem procurar o seu médico para realizar a mudança necessária no tratamento, de acordo com a Anvisa. O órgão informou que atualmente existem nove classes de remédios para este tipo de diabetes.
Segundo o médico Leão Zagury, diretor da SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes), os pacientes não serão prejudicados com a saída do Avandia do mercado. "Podemos utilizar outras no tratamento dos diabéticos. Hoje existem muitos remédios para controlar o nível de açúcar no sangue", afirmou.
Zagury disse que não vê muitos problemas no Avandia. De acordo com o especialista, o remédio da GlaxoSmithKline não está entre os mais vendidos no país para tratar a diabetes.
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EUROPA E EUA
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Na última quinta-feira (23), em comunicados simultâneos à imprensa, a European Medicines Agency e a FDA (agência reguladora nos EUA) anunciaram suas decisões sobre a droga. A agência europeia disse que não vai mais autorizar a venda de Avandia e que o remédio será retirado do mercado nos próximos meses.
No início do mês, a agência reguladora britânica afirmou que um painel independente de especialistas havia concluído que o Avandia aumenta os riscos de infarto e recomendou que a droga fosse retirada do mercado. A farmacêutica GlaxoSmithKline, baseada na Grã-Bretanha, é a fabricante do remédio.
A agência reguladora de remédios na Europa decidiu banir o medicamento com base em evidências de que ele aumenta riscos de infarto. Nos EUA, o medicamento ainda poderá ser receitado, mas com restrições.
A FDA anunciou que os pacientes que forem usar o remédio a partir de agora só conseguirão uma receita de Avandia se eles não conseguirem controlar os níveis de açúcar no sangue com outros remédios. Os médicos terão que registrar que seus pacientes podem receber o remédio e que estão a par dos riscos. A FDA espera que as restrições limitem significativamente o uso de Avandia.
A decisão da FDA marca a segunda vez em três anos que a agência decide manter o Avandia no mercado, apesar da pressão crescente para o banimento do remédio por parte de especialistas, políticos e até de cientistas que trabalham na própria agência.
A droga foi aprovada pela FDA em 1999 e se tornou o comprimido mais vendido contra diabetes no mundo. Mas o uso despencou desde que uma análise em 2007 ligou o remédio ao risco de infarto.
Críticos da FDA consideram a decisão sobre o Avandia um teste para as lideranças indicadas pelo presidente Obama para a agência, que prometia endurecer as regulamentações depois de uma série de problemas com a segurança de remédios no governo anterior.
"A FDA está tomando essa decisão hoje para proteger os pacientes, depois de um esforço cuidadoso para pesar benefícios e riscos", disse Margaret Hamburg, da FDA.
Em julho, um painel de 33 especialistas votou em 20 a 12 pela manutenção do Avandia no mercado americano. Dos 20 que votaram para manter o remédio, 10 disseram que ele deveria estar disponível com restrições.

18/09/2010

Suspensão de pílula do dia seguinte


Em virtude da suspensão da importação dos medicamentos Femina, Postinor Uno e Postinor 2 e para corretamente orientar as usuárias destes medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público esclarecer que os produtos que se encontram em comercialização no Brasil não apresentam risco para as usuárias.


A suspensão da importação é uma medida preventiva e foi adotada após a realização de uma inspeção pela Anvisa na fábrica localizada em Budapeste, na Hungria. Na ocasião, a Anvisa verificou que alguns procedimentos não estavam em conformidade com a legislação sanitária brasileira, como por exemplo, falhas em documentação. Estas falhas não representam risco ao produto e sua eficácia, mas são motivos legais e técnicos para suspensão da importação.
De acordo com informações do fabricante, as correções solicitadas pela Anvisa já estão sendo feitas e uma nova inspeção irá ocorrer no próximo dia 18 de outubro. A importação dos medicamentos voltará a ser realizada tão logo as condições de atendimento às normas sejam comprovadas.
Femina, Postinor Uno, Postinor 2 são conhecidas como pílulas do dia seguinte utilizadas para contracepção de emergência. Seu uso deve ser sempre orientado por um profissional médico ou farmacêutico.
Imprensa/Anvisa

Fórum Regional de Vigilância Sanitária - Salvador-BA

Veja um pouco do que foi o Fórum. A VISA de Teixeira de Freitas foi convida pela ANVISA, em virtude da elaboração de um projeto sobre o comércio Ambulante de Alimentos. Todos o trabalhos serão compilados em uma publicação que será editada até o final deste ano, informou a Agência. 


Fórum Nordeste: especialistas destacam importância do diálogo para melhoria das condições sanitárias na região

A organização da feira livre e do Mercado Público Municipal de Rio Largo, em Alagoas,  o trabalho com as instituições de longa permanência para idosos no Piauí, e a avaliação feita com a água de abastecimento alternativo no município de Laranjeiras, Sergipe, foram algumas das experiências apresentadas durante o primeiro dia do Fórum Regional de Vigilância Sanitária da Região Nordeste. O encontro começou nesta quinta-feira (16), em Salvador, Bahia.

Em Rio Largo (AL), a vigilância sanitária do município trabalhou com 665 feirantes para reorganizar a feira livre e o Mercado Público do município. Após sucessivas reuniões com os ambulantes, foram identificadas as principais reinvindicações do grupo e estabelecidas as estratégias de ação. “Nosso objetivo foi melhorar as condições sanitárias da feira por meio do diálogo e de ações educativas, sem desconsiderar os anseios dos comerciantes”, afirmou o representante da vigilância sanitária de Rio Largo, Darlan Silva de Oliveira”.

Os feirantes foram divididos por segmentos, com base na análise do risco sanitário, e alocados por sorteio nas novas localizações das bancas. “Todo o processo foi feito de forma transparente, com o envolvimento de todos os interessados, o que facilitou a adesão ao projeto”, disse Oliveira. Para consolidar o trabalho de conscientização feito com os comerciantes, também foi distribuído material informativo com detalhamento das mudanças estruturais da feira, e realizado trabalho de divulgação por meio de rádios comunitárias e carros de som.

“Nao basta dizer que a mudança é necessária. Para alcançar resultados efetivos e duradouros, é preciso explicar por que estão sendo exigidas as respectivas mudanças”, pondera o representante de Rio Largo. Durante o processo de reestruturação, a vigilância autuou 30 barracas e fez três apreensões. Para o próximo ano, pretende realizar processo de capacitação com os manipuladores de alimentos da feira. Uma consultora do Senac ja realizou visita técnica no local para iniciar o planejamento da implantação do Programa Alimento Seguro em parceria com a prefeitura.

A importância do trabalho educativo tambem foi destacada pela representante da vigilância sanitária de Teresina (PI), Eliracema Silva Alves. Ela apresentou atividade realizada na capital do estado com as instituições de longa permanência para idosos. O objetivo da ação foi realizar fiscalizações mais aprofundadas nestes estabelecimentos. “Antes, as inspeções eram concentradas em dois ambientes: no banheiro e na cozinha, mas percebemos que precisávamos atuar de forma mais completa”, afirmou Eliracema Alves.

As fiscalizações foram realizadas com base na Resolucão RDC da Anvisa 283/2005. Entre as melhorias apontadas por Eliracema, destacam-se: a adequação da estrutura física da maioria das instituições, a sistematização da avaliação de desempenho e o aumento da satisfação da população idosa residente. A representante de Teresina ressaltou, ainda, a necessidade de reformulação da RDC 283, tendo em vista as especificidades regionais que, em alguns casos, dificultam o total cumprimento da legislação.

No município de Laranjeiras, em Sergipe, a vigilância sanitária enfrenta um desafio: o hábito cultural da população de alguns povoados de consumir água de poços alternativos. Para combater a prática, a vigilância fez, de janeiro a novembro de 2008, um trabalho de análise da qualidade da água de abastecimento alternativo. Foram coletadas 55 amostras em cinco povoados: Bom Jesus, Machado, Mussuca, Pedra Branca, e Salinas.

“Grande parte das amostras obteve resultado insatisfatório. Com os resultados em mãos, intensificamos o trabalho da vigilância e estamos cruzando os dados com os índices de diarréia, além de promover mesas de discussão com a comunidade e com os gestores de saúde para ampliar o entendimento sobre os riscos do consumo de água sem tratamento”, explicou a representante da vigilância sanitária de Laranjeiras, Glenda Lidice de Oliveira Marinho.

O Fórum de Vigilância Sanitária da Região Nordeste continuou na sexta-feira (17).
Fonte.: Portal ANVISA 

15/09/2010

Cartilha para o consumidor traz informações sobre medicamentos



Está disponível no site da Anvisa a cartilha "O que devemos saber sobre medicamentos”O documento traz informações gerais sobre esses produtos, com linguagem simples e acessível, e permite ao cidadão esclarecer dúvidas freqüentes. O objetivo da Agência é promover o uso seguro e racional de medicamentos.

Cuidados necessários ao administrar os produtos em crianças, riscos do uso combinado ao álcool, e  dicas sobre a leitura das bulas são algumas das informações presentes no documento.
As vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, os conselhos regionais de farmácia e entidades da sociedade civil de defesa do consumidor farão a distribuição da cartilha nos estados.
Leia a cartilha.
Fonte.: ANVISA

14/09/2010

Formol e Glutaraldeído como alisantes – Diga NÃO ao Uso Indevido

A Resolução RDC 36, de 17 de junho de 2009, proíbe a comercialização do formol em estabelecimentos como drogarias, farmácias, supermercados, empórios, lojas de conveniências e drugstores. A finalidade dessa Resolução é restringir o acesso da população ao formol, coibindo o desvio de uso do formol como alisante capilar, protegendo a saúde de profissionais cabeleireiros e consumidores. Dados recebidos pela Anvisa mostram que as notificações de danos causados por produtos para alisamento capilar triplicaram no 1º semestre de 2009 em comparação com todo o ano de 2008, sendo que na maioria dos casos há suspeita do uso indevido de formol (e também de glutaraldeído) como substâncias alisantes.

O uso do formol como alisante capilar NÃO é permitido pela Anvisa, pois esse desvio de uso pode causar sérios danos ao usuário do produto e ao profissional que aplica o produto, tais como: irritação, coceira, queimadura, inchaço, descamação e vermelhidão do couro cabeludo, queda do cabelo, ardência e lacrimejamento dos olhos, falta de ar, tosse, dor de cabeça, ardência e coceira no nariz, devido ao contato direto com a pele ou com vapor. Várias exposições podem causar também boca amarga, dores de barriga, enjôos, vômitos, desmaios, feridas na boca, narina e olhos, e câncer nas vias aéreas superiores (nariz, faringe, laringe, traquéia e brônquios), podendo até levar a morte. Para saber mais, acesse o material disponível em nossa página sobre
Formol e Alisantes.
Recentemente, a Anvisa também tem sido questionada quanto ao uso de glutaraldeído ou glutaral, que, devido a sua semelhança química com o formol, apresenta também os mesmos riscos e restrições.

É importante esclarecer que o que está proibido é o desvio de uso dessas substâncias. A legislação sanitária permite o uso de formol e glutaraldeído em produtos cosméticos capilares apenas na função de conservantes (com limite máximo de 0,2% e 0,1%, respectivamente), durante a fabricação do produto, somente. A adição de formol, glutaraldeído ou qualquer outra substância a um produto acabado, pronto para uso, constitui infração sanitária, estando o estabelecimento que adota esta prática sujeito às sanções administrativas, cíveis e penais cabíveis, sendo que adulteração desses produtos configura crime hediondo.

Lembramos que somente os produtos definidos como cosméticos estão sujeitos às normativas vigentes para cosméticos.

Como alisar os cabelos de forma segura

Os produtos alisantes devem ser registrados na Anvisa. Existem substâncias ativas específicas com propriedades alisantes como ácido tioglicólico, hidróxido de sódio, hidróxido de potássio, hidróxido de cálcio, hidróxido de lítio, hidróxido de guanidina permitidas pela legislação. Substâncias como formol e glutaraldeído NÃO são permitidos como alisantes. Por isso, antes de alisar os cabelos, verifique na própria embalagem se o produto a ser utilizado está registrado na Anvisa. Produtos que foram notificados possuem a inscrição “343/05” na embalagem e não podem ser indicados para alisamento capilar.
Os produtos cosméticos registrados devem obrigatoriamente estampar, na sua embalagem externa, o número de registro, que sempre começa pelo número 2, e sempre terá ou 9 ou 13 dígitos (exemplo: 2.3456.9409 ou 2.3456.9409-0001). Esse número de registro é geralmente precedido pelas siglas “Reg. MS” ou “Reg. Anvisa”, o que significa a mesma coisa.

Antes de usar o produto, é importante ler e seguir as instruções de uso do produto e ler atentamente as precauções de uso e advertências que constam na embalagem.

É possível consultar os produtos cosméticos registrados acessando o link http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_cosmetico.asp (preencha o campo “nome produto” ou “número de registro”, de preferência). Em caso de dúvidas ou denúncias, entre em contato conosco pelo e-mail: cosmeticos@anvisa.gov.br. Para efetuar denúncias sobre suspeita ou produtos irregulares, consulte também a Vigilância Sanitária de sua cidade. Em caso de suspeita de reações adversas causadas pelo uso de cosméticos, envie o relato para o e-mail cosmetovigilancia@anvisa.gov.br

fonte.: ANVISA

Anvisa lança banco de dados com informações e preços de produtos para a saúde


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança, nesta terça-feira (14), um banco de dados inédito com informações e preços dos produtos de saúde comercializados no país.
A ferramenta irá permitir aos gestores da área de saúde comparar produtos e preços, praticados no Brasil e no exterior, de itens como marcapassos, stents e endopróteses vasculares.  Nesse primeiro momento serão disponibilizadas informações sobre cerca de 250 produtos da área de cardiologia.
O banco de dados faz parte de um acordo de cooperação técnica com a Agência Nacional de Saúde (ANS), que irá repassar as informações para as operadoras de planos de saúde, evitando assim aquisições com preços superiores aos praticados no mercado. O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, e o diretor-presidente da ANS, Maurício Ceschin, participam da cerimônia de lançamento.
Serviço:
Lançamento do Banco de Dados de Produtos para a Saúde
Data:
14 de setembro, às 10h
Local: Auditório da Anvisa – SIA Trecho 5 , Área Especial 57, Brasília -DF

Imprensa/Anvisa

10/09/2010

Empresa suspeita de adulterar alimentos com sibutramina é interditada em Goiás


A Anvisa interditou cautelarmente, nesta sexta-feira (10), a empresa Sinérgika Indústria de Alimentos Ltda, durante fiscalização conjunta com as vigilâncias sanitárias de Goiás e de Aparecida de Goiânia, município onde a fábrica está instalada. A empresa é suspeita de adulterar alimentos com a inclusão de sibutramina.

Laudo da Fundação Ezequiel Dias, Laboratório Central de Saúde Pública do Estado de Minas Gerais, acusou a presença de sibutramina no produto Affinato, um tipo de quitosana (fibra derivada de crustáceos). Durante o período da interdição (90 dias), a empresa poderá solicitar uma análise de contraprova do laudo. 


Em Goiânia outra empresa foi interditada pelo mesmo motivo: a Ledal Química do Brasil. A suspeita é de que os produtos Algas Regis, Sliminus e Fibratto também estejam sendo adulterados com a inclusão de sibutramina. 


Controlado


sibutramina é uma substância sujeita a controle especial, usada nos casos de tratamento da obesidade e não permitida em alimentos. Recentemente, por meio da RDC 13/10, a substância passou a ser classificada como psicotrópico anorexígeno, de tarja preta.  Tal medida foi adotada em função do aumento do risco associado ao uso do produto, demonstrado por estudo internacional.

09/09/2010

Produtos irregulares são suspensos

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no diário oficial, 15 medidas suspensivas de produtos em situação irregular. As suspensões são validas para todo o país. 


Confira abaixo a tabela.







Medida
Produto
Empresa
Motivo
Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso.
(RE 4.095)


Desinfetante Seven Marca Herbal

Seven Gel Indústria e Comércio
 (Sertãozinho/SP)
Não possui registro.
Suspensão da distribuição, comércio e uso.

(RE 4.097)
Lote 270683 (Fab. 02/2010, Val. 02/2013) do medicamento Azitromicina Suspensão oral
600mg

EMS S/A(Ortolândia/SP)
O lote apresentou desvio de qualidade.

Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.098)

Lote 270683 (Fab. 02/2010, Val. 02/2013) do medicamento Azitromicina Suspensão Oral
600mg PÓ + DIL
LG
EMS S/A (Ortolândia/SP)
O lote apresentou desvio de qualidade.


Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.099)
Lote 133/19 (Val. 01/10/2011) do medicamento Glicose 5% - 100ml solução injetável
Equiplex Indústria Farmacêutica
(Aparecida de Goiânia/GO)
O lote apresentou desvio de qualidade.

Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.100)
Lote 236/01 (Val 11/11) do medicamento Glicose
5% - 100ml solução injetável.

Equiplex Indústria Farmacêutica
(Aparecida de Goiânia/GO)
O lote apresentou desvio de qualidade.

Suspensão da distribuição, comércio e uso.
(RE 4.101)
Lote 160/05/01 (Fa. 07/2009 -Val. 11/2011) do medicamento Glicose
5% 500 ml solução injetável
Equiplex Indústria Farmacêutica
(Aparecida de Goiânia/GO)
O lote apresentou desvio de qualidade.
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Interdição cautelar pelo prazo de
90 (noventa) dias

(RE 4.102)
Lote 96415405 do
medicamento Zitromax 900mg - pó para suspensão oral.
Laboratórios Pfizer
 (Guarulhos/SP)
Possível desvio de
qualidade referente ao lote 96415405 do medicamento.
Interdição cautelar pelo prazo de 90 dias (RE 4.103)
Lote 95567 do
medicamento Glicefor 850 mg (Cloridrato de Metformina), comprimido.
Geolab Indústria Farmacêutica
(Anápolis/GO)
O lote apresentou resultado insatisfatório
no ensaio de "Teor de Cloridrato de Metformina",

Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso. (RE 4.104)
Todos os lotes do produto Desinflex Retard (Diclofenato
Sódico)
Chemobrás Química e Farmacêutica
(Rio de Janeiro/RJ)
Não possui registro

Interdição cautelar por 90 dias. (RE 4.105)
Lotes
92259-1 e 92258-1 (Fab. 09/2009 e Val. 09/2012), do produto Tecnotax (Citrato de Tamoxifeno 20mg) na forma de comprimidos.
Zodiac Produtos Farmacêuticos (Pindamonhangaba/SP)
O lote apresentouresultados insatisfatórios no ensaio de "Dissolução
de Tamoxifeno”.

Interdição cautelar por 90 dias (RE 4.106)
Lotes 011598 e 011600 do medicamento Solução de Ringer com Lactato de Sódio  500mL, Injetável.
Halex Star Indústria Farmacêutica (Goiânia
/GO)
O lote apresentou desvio de qualidade.

Suspensão da distribuição, comércio e uso. (RE 4.107)
Lotes 011443 e 011421 (fabr. 03/2009 e val. 03/2011) do
medicamento Solução de Ringer com Lactato de Sódio 250mL
Halex Star Indústria Farmacêutica (Goiânia
/GO)
Os lotes apresentaram desvio de qualidade.

Interdição cautelar

(RE 4.108)
Lote 104606
(fabr. 01/2010 e val. 01/2012), do produto Neo Metformin
850mg (Cloridrato de Metformina), comprimidos.
Laboratório Neo Química
(Anápolis /GO)
O lote apresentou desvio de qualidade.