A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.

27/01/2012

Anvisa completa 13 anos de existência

Nesta quinta-feira (26/1), a Anvisa está de aniversário: há 13 anos, a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, criou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. De acordo com a norma, a instituição é uma “autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional”.

Atualmente, cerca de 2.900 pessoas integram a força de trabalho da Agência. Destas, mais da metade está lotada na sede, em Brasília. O restante exerce suas funções na área de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nos vários estados brasileiros.

O cenário em que a Anvisa atua abrange, no Brasil, 80 mil farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248 fabricantes de produtos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055 distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia (dados extraídos do Relatório de Atividades 2010). 

Neste vasto horizonte, a Agência tem como foco proteger a saúde, garantir a presença do Estado, promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro, ao mesmo tempo em que promove o crescimento social.

Entre as ações promovidas pela instituição ao longo desses 13 anos, destacam-se a ampliação da oferta de medicamentos genéricos, o combate a medicamentos e produtos falsificados ou de má qualidade, e a ampliação do diálogo com o setor regulado e com a sociedade, por meio da realização de mais de mil consultas públicas e cem audiências públicas no Congresso Nacional.

Na área de alimentos, o Brasil tornou-se um dos países mais desenvolvidos no que diz respeito as informações nutricionais nas embalagens desses produtos. Com regulamentações mais avançadas  do que as recomendações da Organização Mundial da Saúde e do Fundo das Nações Unidas para a Agricultura e Nutrição,  o Brasil foi o terceiro país a tornar obrigatória a declaração de informações nutricionais nos rótulos de alimentos, atrás apenas de Israel e dos Estados Unidos, e liderou a implementação dessa política em todo Mercosul.

A Anvisa obteve destaque internacional em 2010, quando a Organização Pan-Americana da Saúde, da Organização Mundial da Saúde (Opas/OMS) concedeu nota máxima à atuação da vigilância sanitária brasileira. Em maio do mesmo ano, foi aplicado na Agência o processo conhecido como pré-qualificação, que teve por objetivo avaliar o sistema regulatório de medicamentos, a fim de certificar a Agência como Autoridade Reguladora Nacional de Referência para a Opas.

O sistema de vigilância sanitária brasileiro recebeu nível IV (o maior possível) em todos os critérios avaliados: sistema regulador, autoridade reguladora nacional (no caso brasileiro, a Anvisa), registro sanitário, licenciamento de produtos, vigilância de mercado, farmacovigilância, estudos clínicos, inspeção e fiscalização, e laboratório nacional.

Missão

A Anvisa foi criada com a finalidade institucional de “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”.

Hoje, como resultado do processo do Planejamento Estratégico, a Agência tem uma nova missão: “Promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, em ação coordenada com os estados, os municípios e o Distrito Federal, de acordo com os princípios do Sistema Único de Saúde, para a melhoria da qualidade de vida da população brasileira.”

Fonte: ANVISA

Programa de monitoramento identifica problemas com próteses ortopédicas


A Anvisa publicou, nesta quinta-feira (26/1), a suspensão de 156 lotes de implantes ortopédicos fabricados pela empresa Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. Entre os produtos, estão próteses de fêmur, tíbia, cabeça do fêmur e outros materiais utilizados em procedimentos ortopédicos. Os lotes suspensos não podem ser utilizados, distribuídos ou comercializados.

A medida é resultado do Programa de Monitoramento Qualidade de Implantes Ortopédicos, iniciado em 2010. O trabalho é realizado pela Anvisa com o apoio da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, universidade e hospitais públicos.

O programa envolve o monitoramento dos produtos, com análises que contemplam: ensaios químicos, análise visual, ensaio metalográfico e dimensional, esfericidade, e rugosidade. O tipo de análise é definido de acordo com as características do produto.

Neste caso, os resultados das análises indicaram a necessidade de realização de uma inspeção fiscal à empresa fabricante dos produtos e de análise fiscal, em laboratório, dos implantes coletados.

O resultado da inspeção fiscal forneceu elementos que motivaram uma ação cautelar da Anvisa, determinando a suspensão da comercialização e distribuição em todo o território nacional dos lotes indicados na publicação.
 A Anvisa vai publicar um alerta dirigido aos profissionais médicos com orientações técnicas.

Veja os lotes suspensos 

25/01/2012

Consultas Públicas aguardam contribuições para Denominações Comuns Brasileiras


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) colocou em consulta pública (CP), na última quinta-feira (19/1), duas propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). A Consulta Pública número 4 trata das regras de nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e tem prazo de 30 dias para que os interessados possam mandar suas sugestões.
A CP 4 representa a revisão de toda a legislação existente sobre DCB. O texto propõe a revogação de 30 resoluções anteriores, que foram sendo criadas ao longo de 21 anos. Atualmente, a lista DCB possui mais de 10 mil denominações genéricas de propriedade pública e oficial. As denominações são utilizadas em registros de medicamentos, rastreamento de insumos, prescrições médicas e, inclusive, em trabalhos técnicos e de pesquisa científica.
Já a Consulta Pública nº 5 trata dos procedimentos para solicitar a inclusão, alteração ou exclusão de DCB. Essas solicitações serão avaliadas por Comitês Técnicos Temáticos (CTT) e encaminhadas ao Comitê Técnico Temático - Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB) da Farmacopeia Brasileira, que fará a apreciação final.
O objetivo desta proposta é padronizar e uniformizar esses pedidos para que eles fiquem mais simples e acessíveis. A CP 5 também receberá sugestões durante os próximos 30 dias, ou seja, até o dia 17 de fevereiro.
Contribuições - As sugestões às Consultas Públicas nº 4 e 5 de 2012 devem ser enviadas por escrito, em formulário próprio para os e-mails:cp04.2012@anvisa.gov.br e cp05.2012@anvisa.gov.br, respectivamente, ou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Cofar, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71205-050; ou, ainda, para o Fax: (61) 3462-6791.
Fonte: ANVISA

Genéricos chegarão ao mercado em menos tempo


Está aberta a Consulta Pública nº 10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.
Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Mas para isso é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.
O Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirma que esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. “As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste”, afirma Barbano.
Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como o padrão ouro para novos produtos.
A Consulta Pública nº 10/2012 ficará aberta por 60 dias e está disponível para a participação de qualquer pessoa por meio do site da Anvisa.

Diretoria da Anvisa decide sobre reutilização de roupas em hospitais e outros temas


A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (24/1), resolução que estabelece os requisitos mínimos para o processamento de roupas em hospitais e clínicas de todo o país. A nova norma traz as regras para reutilização de tecidos, como lençóis, fronhas e aventais, e deve ser publicada, no Diário Oficial da União, nos próximos dias.
Outra decisão da Diretoria da Anvisa, anunciada na reunião desta terça-feira (24/1) pela manhã, refere-se à revisão da norma relativa à rotulagem de medicamentos. A proposta de texto será submetida à Consulta Pública por 60 dias e propõe, entre outros pontos, mais flexibilização para os dizeres legais contidos nas embalagens dos produtos.  
A Diretoria aprovou, ainda, acordo de cooperação técnica entre a Anvisa e a autoridade sanitária do Peru. De acordo com o texto, especialistas das gerências da Anvisa serão autorizados a participar de atividades de auxílio técnico no órgão responsável pela vigilância sanitária de medicamentos do Peru –  Digimed (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas).
As medidas aprovadas pela Diretoria da Anvisa entram em vigor após a respectiva publicação dos documentos no Diário Oficial da União.

Fonte:ANVISA

21/01/2012

Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de beleza

Ótima notícia!!
Já está em vigor a Lei 12.595 de 2012, que reconhece o exercício das atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. Sancionada na última quarta-feira (18/1) pela presidenta Dilma Rousseff, a lei também obriga que os profissionais destas áreas sigam as normas sanitárias, realizando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento aos seus clientes.

De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, a lei abre caminho para que sejam feitas novas ações de proteção à saúde do trabalhador de salões de beleza e dos próprios clientes.

“Esse profissionais, que passam a ser reconhecidos pela lei, tem uma importância muito grande em nossa cultura, mas é preciso observar os riscos a que eles estão sujeitos por conta das características de seu trabalho, com, por exemplo, o uso constante de produtos químicos”, explica. Ela lembra, ainda, que esta é a primeira lei federal que traz, de forma expressa, a obrigatoriedade da aplicação de normas sanitárias por profissionais da área de beleza.
Atualmente, as normas sanitárias para estas áreas são definidas por estados e municípios. Os salões de beleza são considerados estabelecimentos de interesse da saúde.

Leia a íntegra da Lei 12.595/2012.

20/01/2012

Calmantes lideram entre drogas controladas: ansiolíticos são os mais vendidos

No Brasil, ansiolíticos são os mais vendidos na categoria que inclui psicotrópicos, antidepressivos e emagrecedores. Dados são da Vigilância Sanitária, que elencou os remédios de receita controlada mais consumidos desde 2007 


Um boletim técnico elaborado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) quantificou pela primeira vez em detalhes o consumo de drogas vendidas com receita controlada que podem causar dependência.

Os ansiolíticos dominam a lista, que inclui todos os remédios de venda controlada, como emagrecedores, antidepressivos e anabolizantes.

Os princípios ativos mais consumidos no país entre 2007 e 2010 foram clonazepam, bromazepan e alprazolam -cujas marcas de referência são, respectivamente, Rivotril, Lexotan e Frontal.

A partir desse documento, será possível identificar o comportamento de uso dessas substâncias e eventuais abusos. "É sabido, não só no Brasil, que muitas vezes se recorre ao medicamento para resolver problemas não solucionáveis por ele", afirma Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.

Para ele, o uso de ansiolíticos e antidepressivos tem sido observado em níveis agudos e, talvez, inadequados.

Mais de 10,5 milhões de caixas do clonazepam foram dispensadas em 2010, segundo informaram 41 mil farmácias cadastradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
O número é crescente desde 2007, mas é preciso relativizar a tendência, já que também é crescente o número de farmácias no sistema.

A Vigilância Sanitária estima que o sistema deve ter alcançado quase o total das farmácias em 2010, o que deverá permitir comparações a partir de agora. 

USO EXAGERADO
"O uso de medicamentos em saúde mental com uma finalidade ansiolítica é frequente. Tem explicação epidemiológica? Que recado passa?", questiona Barbano.

O boletim, diz, não se propõe a fazer essas avaliações, mas permite que a agência, os médicos e a sociedade se debrucem sobre o tema.

Para Elko Perissinotti, vice-diretor do Hospital-Dia do Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clínicas da USP, a venda das drogas está ligada à dependência do efeito causado por elas, que ele chama de "bem-estar nocivo".

"Hoje, as pessoas, mesmo sem indicação, tomam um remédio desses à noite para conseguir dormir. É um desastre. E procuram seus médicos, nem sempre um psiquiatra, para ter a receita."

Os médicos também têm parte da culpa. "Eles usam um atalho perigoso. Prescrever esse remédio é cômodo porque o resultado é rápido e sem efeitos colaterais."

Matéria publicada na Folha em janeiro de 2011 já apontava para o aumento do consumo dessas substâncias: entre 2006 e 2010, as vendas do clonazepam cresceram 36%, segundo a IMS Health, que audita o setor.

A Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas avaliou que o boletim "reforça a relevância das estratégias de controle dos psicofármacos". 

19/01/2012

ALERTA: Anvisa proíbe lote de Açúcar Cristal


Nesta quinta-feira (19/1), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União (DOU), a proibição do comércio e uso, em todo o país, de um lote do produto Açúcar Cristal.
A venda do lote P12 do produto Açúcar Cristal, fabricado pela empresa Ldc Bioenergia S.A- Filial Usina Passa Tempo, foi proibida por apresentar fragmentos metálicos de diversos tamanhos em sua composição. O produto não deve ser consumido ou comercializado.
Também foi determinada a interdição cautelar do lote com data de fabricação de 04/07/2011 do produto Canela em Pó, da marca Junita, fabricado por Comercial JT de Alimentos Ltda. Laudos laboratoriais indicaram presença de pelo de roedor no produto.
A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado.

Fonte: Portal ANVISA

13/01/2012

Nota à Sociedade sobre próteses mamárias



O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em conjunto com as Sociedades Médicas de Especialistas: Sociedade Brasileira de Mastologia, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Conselho Federal de Medicina, bem como o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor/Ministério da Justiça, a partir das ações sanitárias realizadas pela Anvisa, dentre elas a suspensão da importação, comercialização e posteriormente o cancelamento do registro das próteses mamárias das marcas PIP e Rofil, e da necessidade de avaliação e acompanhamento das pessoas que receberam este tipo de implante, passam a informar:

1. Os portadores de próteses (PIP e Rofil) desde 2004, serão chamados para avaliação clínica nos serviços de saúde;

2. Serão elaboradas diretrizes de avaliação, diagnóstico, conduta e acompanhamento em conjunto com as sociedades médicas e Ministério da Saúde, divulgadas oportunamente;

3. O tratamento cirúrgico de substituição das próteses identificado mediante as diretrizes supracitadas será considerado reparador;

4. Até o momento, não há evidências que justifiquem a remoção e substituição preventiva das próteses em questão;

5. A qualquer tempo que sejam diagnosticadas alterações clínicas ou ruptura da prótese, o tratamento cirúrgico será de caráter reparador;

6. Os eventos adversos devem ser notificados à Anvisa, através do site www.anvisa.gov.br;

7. Serão realizadas reuniões periódicas deste fórum, para o acompanhamento das ações definidas nesta reunião, o que possibilitará a revisão das decisões e novas orientações.



Ministério da Saúde
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – MJ
Conselho Federal de Medicina
Sociedade Brasileira de Mastologia
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica

Brasília, 11 de janeiro de 2012

06/01/2012

Guia orienta preparo de alimentos




Já está disponível o Documento de Referência para Guias de Boas Práticas Nutricionais, que apresenta modelo para elaboração de guias específicos para preparo de alimentos. O documento contempla as etapas críticas do preparo do alimento a serem controladas sob o ponto de vista nutricional, os ingredientes empregados na formulação, suas funções e a composição nutricional do produto.

O Guia de Boas Práticas Nutricionais poderá ser destinado a um alimento específico ou a um serviço de alimentação. As Boas Práticas (BPN) são medidas que visam orientar os serviços de alimentação (estabelecimento onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado e/ou exposto à venda) na preparação de alimentos com menores teores de açúcar, gordura trans, gordura saturada e sódio, contribuindo para uma alimentação mais saudável.

As BPNs surgiram a partir da necessidade de melhoria do perfil nutricional dos alimentos. O sódio, por exemplo, contribui para o aparecimento das Doenças Crônicas não Transmissíveis (DCNT), como a pressão alta, doenças cardiovasculares e doenças renais que, atualmente, são um dos principais problemas de saúde pública do Brasil.

De acordo com recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS), a redução do consumo de sal para 5 gramas/dia, diminuiria em 10% a pressão arterial da população brasileira, em 15% os óbitos por acidente vascular cerebral e em 10% nos óbitos por infarto. Com essa redução, 1,5 milhão de brasileiros não precisariam de medicação para hipertensão e a expectativa de vida dos hipertensos seria aumentada em até quatro anos.
“A adoção das BPNs é voluntária e é importante que os serviços de alimentação participem desse processo e, assim, contribuam para uma população brasileira mais saudável”, ressaltou Denise de Oliveira Resende, Gerente-Geral de Alimentos.

Pão francês

O pão francês foi o primeiro alimento a ter um Guia de Boas Práticas Nutricionais. Esse alimento é um dos que mais contribui para a ingestão de sódio pela população, pois é tradicionalmente consumido no café da manhã e, às vezes, no lanche.

Segundo dados da Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF) do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), realizada nos anos de 2008 e 2009, a média de consumo diário per capita de pão de sal é de 53g/dia, ou seja, valores próximos a 50g/dia, que é o correspondente a uma unidade de pão francês.

O Guia de Boas Práticas Nutricionais para Pão Francês visa orientar os serviços de alimentação, em especial as padarias. O documento incentiva a redução da quantidade de sal utilizada durante o preparo, contribuindo para a oferta de um pão mais saudável à população brasileira.

A meta é reduzir, progressivamente, a quantidade de sódio adicionada ao Pão Francês, até chegar ao total de 10% em 2014. Assim, uma unidade de pão francês (50g) que, em 2011, tem em média 320 mg de sódio, terá 304 mg em 2012 e 289 mg em 2014.

“É importante que a Associação Brasileira das Indústrias de Alimentação (Abia), a Associação Brasileira das Indústrias de Massas Alimentícias (Abima), a Associação Brasileira da Indústria de Trigo (Abitrigo) e a Associação Brasileira da Indústria de Panificação e Confeitaria (Abip), que assinaram o Termo de Compromisso para redução de sódio nos alimentos com o Ministério da Saúde, em 13 de dezembro de 2011,  divulguem esse documento, de forma a alcançar  a meta de redução do sódio do pão francês”, lembrou Denise de Oliveira Resende.

Fonte: ANVISA