A missão da VISA é promover e proteger a saúde da população, garantindo os direitos constitucionais do cidadão e defendendo a vida. Seu objetivo é proteger e promover a saúde, evitando incapacidades e doenças.
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17/04/2013

Nova versão do SNGPC inclui dados sobre antibióticos


Começa a funcionar nesta terça-feira (16/4) a nova versão atualizada do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Na versão 2.0 do SNGPC, serão incluídas as informações sobre venda de antimicrobianos, além de alterações na forma de trabalhar com o sistema.
Devido à atualização, o SNGPC ficará fora do ar durante toda esta segunda-feira (15/4), conforme previsto pela Instrução Normativa nº 01/2013 e em nota técnica divulgada no último dia 1º/4.

Para as farmácias e drogarias que ainda não utilizavam o Sistema, o uso será obrigatório devido à necessidade de escrituração dos antimicrobianos. Até então, o SNGPC só era necessário para os estabelecimentos que comercializavam produtos de uso controlado.

Já para as farmácias e drogarias que já utilizavam o Sistema para escrituração de medicamentos sujeitos a controle especial, a partir do dia 16 de abril a única opção disponível no menu do SNGPC para farmacêuticos será “Finalizar Inventário”, com o motivo “finalização periódica por determinação da autoridade sanitária”. Este procedimento deve ser feito para que sejam iniciadas as escriturações dos medicamentos antimicrobianos, conforme determina a RDC nº 20/2011.

Além de mudanças nas estruturas dos arquivos XML, utilizados para o envio de informações, também foram implementadas alterações na forma de se confirmar o inventário. Todas as alterações estão disponíveis nos documentos publicados no hotsite do SNGPC.

Acesse os principais documentos:

Guia para geração do padrão de transmissão SNGPC - Evolução para escrituração de medicamentos antimicrobianos”



23/01/2013

Definida nova data para controle eletrônico de antibióticos


O próximo dia 16 de abril é a data em que a Anvisa passará a exigir que as farmácias e as drogarias informem, eletronicamente, cada venda de antibiótico. O registro deve ser feito no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), desenvolvido e administrado pela Agência.


A norma está  publicada na edição desta quarta-feira (18/1) do Diário Oficial da União (DOU). A Instrução Normativa (IN) n. 1 da Anvisa entra em vigor imediatamente, conforme esclarece o texto.

Antes da publicação da IN 01/2013, a instrução normativa anterior, a IN n. 7, de dezembro de 2011, determinava que o prazo para a obrigatoriedade de registrar as vendas de antibióticos no SNGPC era 13 de janeiro de 2013. A Anvisa agora concede um prazo maior para que as empresas se adaptem.

O comércio varejista de medicamentos conhece a disposição da Anvisa de trazer os antibióticos para um controle mais rigoroso desde outubro de 2010. A partir daquele ano, a venda de antimicrobiano passou a ser feita mediante a exigência de a farmácia reter uma via da receita médica.

A decisão tomada em relação aos antibióticos integra um elenco  de medidas adotadas entre 2010 e 2011, por meio das resoluções RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder à resistência desenvolvida pelos microrganismos a esses medicamentos.

A ideia é conter a venda indiscriminada de  antibióticos e a prática recorrente de a população adquirir estes medicamentos sem a necessária prescrição do médico ou odontólogo.

Confira as medidas:IN 1/2013  RDC 44/2010   RDC 20/2011 

21/12/2011

Escrituração eletrônica de antimicrobianos começa em 2013


Medicamentos e substâncias que contém antimicrobianos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de janeiro de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12).

O SNGPC é um sistema de escrituração eletrônica por meio do qual os órgãos de vigilância sanitária controlam os procedimentos de movimentação de entrada (compra ou transferência) e saída (venda ou perda) de medicamentos controlados, em farmácias e drogarias. Além dos antimicrobianos, estão sujeitos a escrituração no sistema substâncias e medicamentos como antidepressivos e anabolizantes.

Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e a notas ficais de venda desses produtos. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecidos pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja verificada, poderão pagar multa de até R$ 1,5 milhão.

Cronograma

A norma prevê ainda que a Anvisa irá publicar, em 28 de fevereiro de 2012, os padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC.   Em 30 de setembro de 2012, também no hotsite do sistema, começa a fase de testes de troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.

Para vender antimicrobianos, farmácias e drogarias privadas que não são cadastras no SNGPC ou que possuem cadastros desatualizados devem regularizar situação junto a Anvisa até 30 de novembro de 2012. Dúvidas ou dificuldades relacionadas ao tema devem ser envidas para o endereço eletrônico: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.

Conheça aqui o hotsite do SNGPC

Veja também a publicação da Instrução Normativa 7/2011 da Agência.

13/06/2011

Anvisa esclarece sobre competências para prescrição de antimicrobianos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota de esclarecimento sobre a competência dos profissionais de enfermagem para prescreverem medicamentos antimicrobianos.
A norma em vigor que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição é a RDC nº 20/201, que substituiu todas as normas anteriores que abrangiam o tema e revogou a RDC n° 44/2010.  No capitulo II da atual norma, está previsto que a prescrição dos medicamentos abrangidos pela resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.
Desta forma, o entendimento da Anvisa é que, conforme a Lei Nº 7498/86, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. A prescrição, entretanto, não pode ser realizada no setor privado.
A Anvisa esclarece ainda que não tem competência legal para regulamentar questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal função cabe aos conselhos de classe de cada categoria.

Publicada nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos

Foi publicada no Diário Oficial da União de 09 de maio de 2011 a Resolução – RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.
A RDC nº 20/2011 mantém a essência da revogada RDC nº. 44/2010 quanto à exigência da apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos, objetivando seu uso racional para minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.
São contemplados pela nova RDC alguns aspectos não atendidos anteriormente, como o esclarecimento sobre qual sua abrangência (quais estabelecimentos e medicamentos), tipo de receituário (simples em duas vias), procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento e a não limitação para quantidade de medicamentos prescritos por receita.
Outras implementações e alterações também foram contempladas:
· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;
· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado.
· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/2009;
· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): 2 anos.
· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.
Enfatizamos que a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida em tempo hábil pela Anvisa.
Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:

13/04/2011

Drogarias ganham mais tempo para se adaptar às regras


Está suspenso pela Diretoria da Anvisa o prazo que terminaria no próximo dia 25 de abril para que as farmácias  passassem a registrar a venda de antibióticos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, o SNGPC.
A decisão foi tomada durante a reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência nesta terça-feira (12/4), que teve início às 14h43, no auditório da Anvisa em Brasília. O encontro contou com a presença do público no auditório da Agência e também foi transmitido em tempo real pela internet.
O prazo para que as farmácias aderissem ao SNGPC, sistema informatizado desenvolvido e gerenciado pela Anvisa, constava da norma que modificou as regras para vendas de antibiótico, em outubro passado, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44/2010.   
 
Inicialmente a pauta da reunião pública da Diretoria da Anvisa previa a apreciação de algumas mudanças propostas para a norma. Mas os diretores optaram por solucionar a questão mais urgente, o prazo, e prorrogar a discussão dos ajustes para a próxima reunião.

Anorexígenos
  
Os diretores decidiram também que a Agência promoverá um painel internacional sobre os inibidores de apetite. O cancelamento do registro destes produtos no mercado brasileiro foi defendido durante a reunião pública em parecer elaborado pelas áreas técnicas.

O documento preparado pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED) e o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) reafirmou a necessidade de cancelamento de registro de quatro inibidores de apetite.
Apresentado pela chefe do Nuvig, Maria Eugênia Cury, o parecer indica que devem ter o registro cancelado a Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, com base nos estudos científicos disponíveis que indicam elevado risco para a saúde humana.
“De acordo com estudo Scout sobre a Sibutramina, apenas 30% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram perda de peso em três meses”, disse Maria Eugênia Cury. “E ficou constatado que predispõe a eventos como derrames e infarto”, completou.
O diretor presidente em exercício, Dirceu Barbano, acredita que o painel científico será importante para auxiliar a decisão da diretoria da Anvisa. “O painel nos ajudará a esclarecer o processo e eventuais pontos questionados”, apontou Barbano.
A Sibutramina entrou no mercado brasileiro em 2005 e o estudo internacional Scout para investigar seus danos à saúde e seus resultados foram anunciados em 2009. Hoje o medicamento é proibido na Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos e na maioria dos países da América do Sul.
Fonte.: SNGPC / ANVISA

21/03/2011

SNGPC: Esclarecimento sobre a escrituração de antimicrobianos em Farmácias e Drogarias



Devido à proximidade da data para a escrituração dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC e no intuito de esclarecer os procedimentos de controle desses medicamentos nas farmácias e drogarias estabelecidos pela RDC nº44/2010 esta Coordenação de Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - CSGPC informa: 


A Anvisa irá publicar no inicio do mês de abril, antes do prazo para escrituração estabelecido pela RDC nº 44/2010, uma nota oficial onde irá explicar e detalhar todos os procedimentos e prazos para a inclusão dos medicamentos antimicrobianos no SNGPC, bem como para a escrituração não eletrônica (livros de registro), quando for o caso.


Desta forma, para amenizar a preocupação do setor regulado e das vigilâncias sanitárias solicitamos que todos aguardem o comunicado oficial da Anvisa.


FONTE: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC / ANVISA

09/02/2011

Comprar ou vender prescrição é crime


Tanto quem compra quanto quem vende receita falsa pode ser indiciado pelo crime de falsidade ideológica, cuja pena varia de um a três anos de prisão e multa. Mas lacunas na fiscalização podem favorecer esse tipo de crime.


Segundo a Covisa (Coordenação de Vigilância em Saúde), ao menos uma vez por ano são feitas visitas às farmácias para cruzar os dados de vendas existentes na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) com as receitas que ficam retidas nos estabelecimentos.


Caso sejam constatadas irregularidades como a venda de medicamento sem prescrição médica, afirma o órgão, o estabelecimento pode ser advertido, interditado, multado e ter os medicamentos apreendidos.

No entanto, sobre casos de falsificação de receitas, a vigilância recomenda que sejam encaminhados à polícia. O órgão não informou o número de farmácias que são pegas em alguma situação irregular por ano.

Segundo a Anvisa, até 24 de abril, as farmácias do país estão apenas retendo as receitas com prescrição para antibióticos, mas não estão obrigadas a cadastrar a venda no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados).

Créditos: FolhaOnline/SP
.....

A partir de Abril/2011 a Vigilância Sanitária irá fiscalizar e cobrar o registro dos Antimicrobianos nas Drogarias de Teixeira de Freitas. Um comunicado já foi entregue nos estabelecimentos informando a obrigatoriedade do cadastro no SNGPC. 

07/12/2010

NOTA: Prescrição de antibióticos poderá ser feita com receita comum

A prescrição de antibióticos pode ser feita com receita comum, desde que ela tenha os dados necessários do paciente e do medicamento e seja feita em duas vias.

O CFM (Conselho Federal de Medicina) convocou reunião com a diretoria da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), na semana passada, para discutir pontos da resolução que passou a valer em 28 de novembro.
De acordo com as novas regras, que valem para todos os antibióticos (pomadas, soluções orais e comprimidos), a compra só pode ser feita com a retenção da receita. A resolução também exige que a venda desses produtos seja registrada.

Segundo o CFM, pouco mais de uma semana depois de a medida entrar em vigor, há relatos de médicos com dificuldades para manter em seus consultórios receituários especiais de medicamentos controlados.
De acordo com a Anvisa, não é preciso adotar receita especial. Segundo a agência, houve uma confusão por parte dos profissionais de saúde, que entenderam que seria necessário um modelo específico de receita.
O texto da resolução diz que a venda de antimicrobianos "somente poderá ser efetuada mediante receita de controle especial, sendo a primeira via retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda devolvida ao paciente."
Na reunião, o diretor-presidente da agência, Dirceu Raposo de Mello, deixou claro que a receita pode ser um impresso comum. Só é preciso que tenha as informações e seja em duas vias.
É diferente da receita de cor amarela ou azul, com numeração emitida pela Vigilância Sanitária e especial para substâncias como psicotrópicos ou entorpecentes.

A Anvisa também lançou um documento com perguntas e respostas, para esclarecer outras dúvidas sobre a medida.
"Ficou claro que houve um mal entendido. Alguns profissionais entenderam que seria preciso uma receita especial, que os dentistas não costumam ter. É importante que a Anvisa tenha feito esse esclarecimento", diz Nilton Miranda de Carvalho, presidente da Associação Brasileira de Odontologia.
"As farmácias estão sabendo que não precisa ser uma receita especial. Não ouvi reclamações. Se fosse preciso, seria dificultar demais a venda", diz Jaldo de Souza Santos, presidente do Conselho Federal de Farmácia.

PERGUNTAS E RESPOSTAS

1 Qual é, afinal, o modelo de receita para venda de remédios antimicrobianos?
A resolução não estabeleceu um modelo específico, indicando apenas as informações mínimas obrigatórias. A receita deve ter:
o nome do medicamento ou da substância dosagem ou concentração,e quantidade; nome do profissional com sua identificação profissional, endereço, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); identificação do usuário; identificação do comprador; data da emissão e identificação do registro de dispensação. A receita deve ter duas vias -uma ficará retida na farmácia e a segunda deve ser devolvida ao paciente como comprovante do atendimento.

2 Qual a validade da receita?
Dez dias em todo território nacional.

3 O médico poderá prescrever diferentes medicamentos na mesma receita?
Não há limites de quantos medicamentos diferentes podem ser prescritos em uma única receita. Porém, a receita deve ser usada uma única vez.

4 Existe uma quantidade máxima de unidades que podem ser vendidas por receita?
Não. A quantidade deve estar de acordo com a prescrição.

5 As farmácias e drogarias poderão vender esses remédios por meio remoto?
Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto como telefone, fac-símile (fax) e internet. É imprescindível a apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação desses medicamentos, mesmo solicitados à distância.

6 A venda poderá ser feita em quantidade maior ou menor que a prescrita na receita?
A venda, sempre que possível, deve atender exatamente à quantidade receitada. No caso da inexistência de embalagem fracionável ou que não contemple exatamente o tratamento prescrito, poderá ser vendida a embalagem imediatamente superior em quantidade.

Confira na íntegra o documento Perguntas e respostas sobre a RDC nº 44/2010

Fonte: Anvisa
________________________
Informações relacionadas (folha online):

27/11/2010

Venda de antibióticos: Compras via internet, ou entrega nos domicílios.




A resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que exige retenção de receita para a venda de antibióticos passa a valer só domingo (28). Mas algumas redes de farmácias que vendem pela internet se anteciparam e bloquearam a compra dos medicamentos já nesta sexta-feira.
No site da Farmadelivery, o aviso de medicamento controlado foi colocado ainda na quinta-feira. No mesmo dia, as vendas foram canceladas. O mesmo deve acontecer com as transações por telefone, segundo informou a assessoria de imprensa da rede.
Nas drogarias Onofre, na sexta-feira, também já não era possível comprar antimicrobianos. Ao tentar comprar o remédio, o cliente é informado que a droga só é vendida no balcão da farmácia.
De acordo com Marcia Gonçalves Oliveira, coordenadora do SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados) da Anvisa, a venda pela internet ou por telefone não passa a ser proibida com a resolução, no entanto, é preciso que o controle e a retenção de receita sejam feitos da mesma forma.
"A farmácia tem de fiscalizar a receita, ficar com uma via, entregar outra à pessoa e só depois pode entregar o medicamento. Não há uma proibição específica, como no caso de medicamentos de tarja preta."
Algumas redes ainda não decidiram como irão proceder com o serviço de entregas para antibióticos. "Não é proibido, mas é difícil para a farmácia fazer todo o procedimento", diz.

26/11/2010

Novas regras para antibióticos entram em vigor


As novas regras para venda de antibióticos entram em vigor neste domingo (28/11). A partir desta data, as farmácias e drogarias de todo o país só poderão vender esses medicamentos mediante receita de controle especial em duas vias. A primeira via ficará retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda deverá ser devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento.
As receitas também terão um novo prazo de validade, de dez dias, devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos.  Os prescritores devem estar atentos para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.
As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar. O objetivo da Anvisa, ao ampliar o controle sobre esses produtos, é contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade.
Outras mudanças
As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.
Todas as prescrições deverão, ainda, ser escrituradas, ou seja, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema também é de 180 dias, a partir da data de publicação da resolução (28/10).
Dados
Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health.
Confira a íntegra da resolução


Imprensa/Anvisa

28/10/2010

Venda de antibióticos só poderá ocorrer com retenção da receita na farmácia

A partir do próximo dia 28 de novembro, qualquer tipo de antibiótico só poderá ser vendido com retenção da receita. . “Uma mudança bem significativa é que a validade da receita passa a ser de apenas dez dias, diferente de todos os outros remédios controlados, cujas receitas valem por 30 dias. Isso ocorre porque qualquer tipo de doença infecciosa precisa ser tratada imediatamente”


As indústrias farmacêuticas terão 180 dias para inserir nos rótulos e na bula a seguinte frase: “Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita”. 


Os antibióticos vendidos nas farmácias e drogarias do país só poderão ser entregues ao consumidor mediante receita de controle especial em duas vias. A primeira via ficará retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda deverá ser devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento. A determinação da Anvisa será publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (28/10).



A retenção das receitas dos antibióticos será obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010. A partir deste dia, os prescritores devem atentar para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.


As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.

A nova norma definiu, também, novo prazo de validade para as receitas, que passa a ser de 10 dias, devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos.  Todas as prescrições deverão, ainda, ser escrituradas, ou seja, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema é de 180 dias.
As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar. O objetivo da Anvisa, ao ampliar o controle sobre esses produtos, é contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade.

Confira a íntegra da resolução 

Dados

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health.

Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa

27/10/2010

KPC: Solução alcoólica será obrigatória em hospitais


Em 60 dias, todos os serviços de saúde brasileiros (como hospitais, clínicas e consultórios) devem ter preparação alcoólica para a fricção antisséptica das mãos dos profissionais de saúde que lidam com o paciente.
Todos os pontos de assistência ao paciente, como, por exemplo, UTI, salas de triagem, ambulatórios, serviços de atendimento móvel e unidades de urgência e emergência, deverão ter a preparação à disposição dos profissionais, em local visível e de fácil acesso.
O produto deverá estar à beira dos leitos dos pacientes, para evitar que o profissional precise sair do local para higienizar as mãos. A medida consta da Resolução RDC 42, publicada, nesta terça-feira (26), no Diário Oficial da União.
Líquido ou gel?
Nas preparações alcoólicas em forma líquida, a concentração de álcool na fórmula poderá variar de 60% a 80%. Já nas formas gel, espuma e outras, a concentração mínima do álcool deve ser de 70%, com atividade bacteriana comprovada por testes de laboratório específicos.
Nas duas formas de apresentação, recomenda-se o uso de emolientes na fórmula, para evitar o ressecamento da pele. 
No entanto, segundo a resolução, o uso de preparação alcoólica não é indicado quando as mãos tiverem sujidade visível. Nesse caso, é preciso fazer a higienização com água e sabonete antes de se utilizar o produto.
Os produtos industriais adquiridos no comércio devem ser registrados na Anvisa. Já os manipulados em farmácias devem seguir as exigências da Resolução RDC nº. 67/07, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais. 


Fonte.: Imprensa/Anvisa

24/10/2010

Anvisa anuncia reforço em medidas de combate à "superbactéria"

Resoluções sobre álcool gel e compra de antibióticos devem ser publicadas. Agência também vai publicar nota técnica sobre prevenção de infecções.

 

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Dirceu Barbano, anunciou nesta sexta-feira (22) medidas para evitar o aumento nnúmero de infecções pela superbactéria KPC, resistente a antibióticos e que pode levar à morte.
A instalação de dispensadores de álcool em gel em todos os ambientes de atendimento nos hospitais e clínicas públicas e particulares estão entre as medidas anunciadas. Barbano disse ainda que as farmácias devem passar a reter as receitas médicas para a venda de antibióticos, para comprovar que a exigência da Anvisa será cumprida.
Segundo o diretor, as normas devem ser divulgadas no início da próxima semana, mas há um período de adaptação de pelo menos 60 dias para a obrigatoriedade do álcool gel e de 30 dias para a retenção de receitas nas farmácias.
Técnicos da Anvisa estão reunidos desde esta quinta (21) para trabalhar em uma nota técnica, sobre prevenção a infecções hospitalares, e duas resoluções, a respeito das formas de prevenção a infecções nos ambientes hospitalares e da compra de antibióticos em farmácias, afirmou Barbano.

Segundo o diretor, os dados notificados à Anvisa pelas secretarias de saúde nos estados e no Distrito Federal mostram que a situação no DF é a mais preocupante no país. No DF foram notificados 157 casos entre julho de 2009 e 15 de outubro de 2010.
São Paulo registrou 70 casos na Anvisa entre julho de 2009 e outubro de 2010, dos quais 24 resultaram em morte. Em outros quatro estados, os dados são referentes apenas ao período de julho de 2009 a julho de 2010: 3 no Espírito Santo, 4 em Goiás, 12 em Minas Gerais e 3 em Santa Catarina. "Certamente, em muitos desses casos a pessoa já se tratou e voltou para casa", disse Barbano.
De acordo com a Anvisa, os números podem ser maiores, já que nem todos os casos registrados pelas secretarias estaduais de saúde foram notificados à agência. Segundo ele, os dados das próprias secretarias só são notificados à agência quinzenalmente. 
"A norma [da obrigatoriedade de notificação de infecções] já existe desde 1998, mas por essa situação de desconforto a respeito dessas informações [da superbactéria], esperamos que se aprimore o trabalho. Os municípios precisam de fato agir na cobrança da responsabilidade das unidades de saúde no cumprimento dessa norma", disse o diretor.
Segundo ele, as reuniões do setor técnico trataram também da disponibilização de um software para que as notificações sejam feitas via web, mas não há prazo para sua implementação.
Apesar as medidas anunciadas nesta sexta, Barbano afirmou que as infecções pela superbactéria não representam um risco superior à média de outras infecções registradas no Brasil.
"Os casos não representam uma exceção. Estudos apontam que a taxa média de infecções no Brasil é de 14% entre pessoas que são identificadas em um quadro suscetível a infecções hospitalares, e os casos da KPC está dentro dessa média", disse Barbano.
Distrito Federal
 
Nesta semana, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal confirmou mais três mortes pela KPC. De janeiro até o dia 15 de outubro, 18 pacientes morreram por conta da superbactéria. No mesmo período, foram registradas 183 pessoas portadoras da bactéria, das quais 46 tiveram infecção.

Depois da denúncia sobre a falta de materiais básicos e estrutura adequada nos hospitais públicos do Distrito Federal para combater a superbactéria KPC, o governador Rogério Rosso (PMDB) cobrou esclarecimentos da Secretaria de Saúde. Após apresentar explicação ao governador, a secretária de Saúde, Fabíola de Aguiar, e o secretário de Logística da Saúde, Herbert Teixeira, confirmaram que os hospitais seriam reabastecidos ainda esta semana.
Como surge uma superbactéria


A Klebsiella pneunoniae (KPC) não é a única vilã a ser combatida. “Superbactéria” é, na verdade, um termo que vale não só para um organismo, mas para bactérias que desenvolvem resistência a grande parte dos antibióticos. Enzimas passam a ser produzidas pelas bactérias devido a mutações genéticas ao longo do tempo, que tornam grupos de bactérias comuns como a Klebsiella e a Escherichia resistentes a muitos medicamentos.
Outro mecanismo para desenvolvimento de superbactérias é a transmissão por plasmídeos. Plasmídeos são fragmentos do DNA que podem ser passados de bactéria a bactéria, mesmo entre espécies diferentes. Uma Klebsiella pode passar a uma Pseudomonas, e esta pode passar a uma terceira. Se o gene estiver incorporado no plasmídeo, ele pode passar de uma bactéria a outra sem a necessidade de reprodução.
No território nacional, além da KPC, circulam outras bactérias multirresistentes, como a SPM-1 (São Paulo metalo-beta-lactamase).
Remédios
Entre os remédios ineficazes estão as carbapenemas, uma das principais opções no combate aos organismos unicelulares. Remédios como as polimixinas e tigeciclinas ainda são eficientes contra esses organismos, mas são usados somente em casos de emergência como infecções hospitalares.

Fonte.: portal G1, ANVISA