Anvisa promove discussão sobre inibidores de apetite

A Anvisa realiza, na próxima terça-feira (14/6), o Painel Técnico Internacional sobre Eficácia e Segurança dos Medicamentos Inibidores de Apetite. O evento reunirá especialistas, cientistas e profissionais de saúde para avaliar a permanência dos inibidores de apetite no mercado.

O painel faz parte do processo de discussão estabelecido pela Anvisa diante das evidências de que esses medicamentos não têm um perfil de segurança favorável aos seus usuários. O debate vai abordar aspectos relacionados à segurança e eficácia dos medicamentos sibutramina, femproporex, anfepramona e mazindol.

Já está disponível no site da Anvisa um hotsite com informações sobre o debate em torno dos inibidores de apetite. Na página, é possível encontrar os documentos técnicos publicados pela Agência, o histórico da discussão e outras informações sobre o tema.

Anvisa esclarece sobre competências para prescrição de antimicrobianos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota de esclarecimento sobre a competência dos profissionais de enfermagem para prescreverem medicamentos antimicrobianos.

A norma em vigor que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição é a RDC nº 20/201, que substituiu todas as normas anteriores que abrangiam o tema e revogou a RDC n° 44/2010.  No capitulo II da atual norma, está previsto que a prescrição dos medicamentos abrangidos pela resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

Desta forma, o entendimento da Anvisa é que, conforme a Lei Nº 7498/86, os profissionais enfermeiros devidamente habilitados poderão prescrever os medicamentos antimicrobianos quando estabelecidos em programas de saúde pública e em rotina aprovada pela instituição de saúde. A prescrição, entretanto, não pode ser realizada no setor privado.

A Anvisa esclarece ainda que não tem competência legal para regulamentar questões acerca do exercício profissional de nenhuma categoria profissional. Tal função cabe aos conselhos de classe de cada categoria.

Leia aqui a nota de esclarecimento na íntegra.

Publicada nova resolução que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos

Foi publicada no Diário Oficial da União de 09 de maio de 2011 a Resolução – RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos antimicrobianos de uso sob prescrição e substitui todas as normas anteriores que abrangiam o tema.

A RDC nº 20/2011 mantém a essência da revogada RDC nº. 44/2010 quanto à exigência da apresentação, retenção e escrituração das receitas contendo medicamentos antimicrobianos, objetivando seu uso racional para minimizar a elevação da resistência bacteriana no país.

São contemplados pela nova RDC alguns aspectos não atendidos anteriormente, como o esclarecimento sobre qual sua abrangência (quais estabelecimentos e medicamentos), tipo de receituário (simples em duas vias), procedimentos em caso de uso prolongado do medicamento e a não limitação para quantidade de medicamentos prescritos por receita.

Outras implementações e alterações também foram contempladas:

· Alteração da via retida e da devolvida para o paciente: retenção da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o paciente;

· Foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento sanitário e farmacoepidemiológico: inclusão da idade e sexo na receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor habilitado.

· Harmonização dos prazos referentes à adequação de embalagem, rotulagem e bula: de acordo com o preconizado pelas RDCs nº 71 e 47/2009;

· Redução do prazo para guarda de documentos (notas fiscais e receitas): 2 anos.

· Adequação dos prazos para escrituração eletrônica no SNGPC: em 180 dias a Anvisa deve publicar o cronograma para credenciamento e escrituração.

Enfatizamos que a fiscalização pelas vigilâncias sanitárias locais quanto aos procedimentos de exigência e retenção da receita nos estabelecimentos farmacêuticos deve continuar sendo realizada, independentemente do início da escrituração a ser estabelecida em tempo hábil pela Anvisa.

Contamos com o apoio de todos os segmentos da sociedade brasileira, particularmente profissionais prescritores, farmacêuticos e pacientes no que tange ao cumprimento integral desta norma, que pode ser acessada no link:

http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=39&data=09/05/2011

Emagrecedores: Anvisa defende no Senado discussão em bases científicas

O Senado debateu, nesta terça-feira (7/6), os prós e os contras do uso de medicamentos emagrecedores. A proposta apresentada pela Anvisa, em fevereiro de 2011, aponta para a suspensão do registro desses medicamentos no país.

A partir da divulgação de novos estudos sobre a sibutramina e a indicação da Câmara Técnica de Medicamentos de que os emagrecedores não possuem eficácia e segurança que justifiquem a permanência destes produtos no mercado, a Anvisa divulgou, durante audiência pública, documento indicando a necessidade de cancelamento do registro destes medicamentos.

Os medicamentos que são alvos da discussão são a sibutramina, o femproporex, a amfepramona e o mazindol, sendo os três últimos anfetamínicos.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o que está em debate é um problema de saúde pública, pois grande parte da população brasileira sofre de sobrepeso e os medicamentos utilizados como parte do tratamento não possuem dados que dêem sustentação a sua permanência no mercado.

“A Anvisa está conduzindo o debate de maneira serena. É preciso preservar a discussão no espaço técnico”, lembrou Barbano. Para o diretor, confundir a discussão proposta pela Agência com preconceito contra a obesidade é uma irresponsabilidade que não contribui para encontrar a melhor resposta para a saúde pública.

O diretor-presidente ressaltou, ainda, que, apesar do debate em andamento, é papel da Anvisa discutir a segurança de qualquer medicamento no mercado. “Não podemos transferir essa responsabilidade para nenhum segmento que sofra pressões das mais diversas formas”, defendeu o diretor-presidente.

A audiência pública aconteceu em reunião conjunta das comissões de Direitos Humanos e Legislação Participativa e de Assuntos Sociais do Senado Federal, a partir de um requerimento do senador Paulo Paim.

Para o professor Antônio Carlos Lopes, da Escola Paulista de Medicina, antes de pensar nos tratamentos que têm sido aplicados para a obesidade, é importante questionar quais são os motivos que têm levado à enfermidade, caso contrário o problema não será resolvido. Para Lopes, um equívoco existente é que muitas vezes o médico vai direto para a prescrição do medicamento sem entender os fatores sociais da obesidade.

Segundo o diretor geral da Associação Brasileira de Nutrologia, Paulo Giorelli, há consenso de que o medicamento não vai transformar um obeso mórbido em magro, mas seu uso pode trazer benefícios. Também participaram da audiência pública o médico Geniberto Paiva, da Sociedade Brasileira de Cardiologia, e o médico João Sales, da Sociedade Brasileira de Endocrinologia.

A discussão relativa ao uso de anorexígenos no Brasil será ampliada durante Painel Internacional promovido pela Anvisa, na próxima terça-feira (14/6). O encontro será realizado no auditório da Agência, em Brasília, das 9h às 18h, e contará com a presença de especialistas internacionais. Quem estiver fora de Brasília, poderá acompanhar o debate em tempo real, pela internet.

Fonte.: ANVISA

Saiba a diferença entre medicamentos de referência, similares e genéricos

Quando um medicamento inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de “referência”. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente. “A patente pode durar entre 10 e 20 anos”, segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, que explicou hoje (6/6) como funcionam os medicamentos genéricos em entrevista ao programa Mais Você, da TV Globo.

Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos. O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. “São feitos testes em pacientes que tomam remédios de referência e genéricos, e é feito o exame de sangue dessas pessoas. Em seguida, analisamos se os efeitos deste remédio no organismo são os mesmos” ressaltou Barbano em resposta à pergunta feita pela apresentadora Ana Maria Braga.

O genérico é intercambiável com o medicamento de referência.  A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável.

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é 35% menor pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

Similares – Além dos medicamentos de referência e os genéricos, há a categoria dos medicamentos similares. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003.  Até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidde relativa.