Dia do Farmacêutico

Sistema interamericano com alertas de segurança de produtos já está funcionando

Já está em funcionamento o primeiro sistema integrado para geração, gestão e intercâmbio de informações sobre alertas de segurança de produtos para consumo.  O Sistema Interamericano de Alertas Rápidos (Siar) foi lançado durante a Reunião do Conselho Permanente da Organização dos Estados Americanos (OEA), no dia 10 de dezembro, em Washington (EUA). A Anvisa contribuiu com informações técnicas e recursos financeiros para o desenvolvimento do projeto.

O Siar é uma ferramenta a serviço dos consumidores e das autoridades de vigilância de mercado para o intercâmbio de informações e experiência sobre a segurança dos produtos de consumo e o impacto destes na saúde da população.  Os países do continente americano possuem espaços para inclusão de alertas para produtos inseguros. A Anvisa, Inmetro e Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), que trabalham no projeto desde 2010, abastecem informações relacionadas a problemas com produtos no Brasil.  

Durante o lançamento, as autoridades do Comitê de Gestão da Rede Consumo Seguro e Saúde (RCSS), composto pelo Brasil, Colômbia, Peru, Chile e México, apresentaram o Siar para os estados-membros e a todas as autoridades sanitárias presentes.  A Organização Pan-americana de Saúde,Consumers International e outras agências são apoiadoras da RCSS.   

O portal da RCSS pode ser acessado pelo link: www.oas.org/rcss

Fonte: ANVISA

Relatório do GT sobre aditivos em tabaco já está disponível em inglês e português

Já está publicado no site da Anvisa o relatório do Grupo de Trabalho Sobre Aditivos em Tabaco nos idiomas português e inglês. O documento subsidiou a decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência, que revogou a norma autorizativa do uso de 121 substâncias aromatizantes para produtos derivados do tabaco. Os aditivos foram permitidos pela Instrução Normativa nº 6, de 27 de agosto de 2013 e revogados pela decisão da Dicol de 23 de setembro de 2014.

A Instrução vigorou por um ano. Durante este período, o Grupo de Trabalho sobre Aditivos em Tabaco discutiu o uso das substâncias e elaborou um relatório sobre os efeitos desses aromatizantes, especialmente quanto à atratividade dos produtos de tabaco. A equipe recomendou à Anvisa, dentre outras conclusões, a não autorização do seu emprego em cigarros e outros produtos.

O Grupo que analisou as substâncias foi formado por oito especialistas brasileiros e estrangeiros em áreas afins a tabaco e aditivos, como toxicologia, medicina, psiquiatria, epidemiologia, engenharia de alimentos, química e farmácia.

O GT foi instituído por meio da Portaria da Anvisa nº 1.980/2013. As atividades do Grupo encerraram no dia 26 de agosto e os resultados das discussões foram apresentados pelo professor da Escola Nacional de Saúde Pública da Fiocruz e membro do GT, Francisco Paumgartten.

Os aditivos descritos na IN também são abrangidos pela RDC 14/2012.Esta resolução, publicada em março de 2012, concedia às indústrias tabagistas o prazo de 18 meses para adequação da produção e importação de produtos derivados do tabaco. Apesar da proibição, uma liminar deferida pelo Supremo Tribunal Federal nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade  (ADIN) nº 4874 suspendeu os efeitos dos artigos 6º, 7º e 9º da Resolução.

Confira aqui a lista com os 121 aditivos que permanecem proibidos em produtos de tabaco conforme decisão da Dicol. 

Fonte: ANVISA

Feliz 2015

Protocolo de registro da vacina da dengue deve ser apresentado no próximo ano.

O primeiro protocolo de registro da vacina dengue deverá ser depositado para análise da equipe técnica da Anvisa em 2015. O prazo foi estabelecido pelas empresas que estão desenvolvendo o produto. A expectativa é de que as submissões de análise sejam simultâneas nas agências reguladoras dos países candidatos a receber os pedidos de registro.

Até este momento, a Agência foi contatada por três empresas que tem interesse em desenvolver o produto: a GlaxoSmithKline em parceria com a Fiocruz, o National Institute of Health em parceria com o Instituto Butantan, a Sanofi Pasteur, a Takeda Pharma e a Merck.

Já foram autorizados ensaios clínicos com as vacinas produzidas pela Sanofi Pasteur e pelo NIH/Instituto Butantan. As demais empresas ainda não solicitaram a anuência de ensaios clínicos junto à Agência.

Antes mesmo da submissão, a Anvisa já promoveu reuniões com as empresas interessadas. Nos encontros, foram apresentadas as informações já obtidas e prestados esclarecimentos com relação às documentações necessárias para o registro.

Outra estratégia adotada pela Agência consiste na prévia identificação e contato com potenciais consultores Ad-hoc. Dessa forma, no momento do peticionamento do dossiê de registro, a documentação clínica poderá ser rapidamente encaminhada para os especialistas já identificados, com o objetivo de que um parecer consultivo seja emitido no prazo mais curto possível, em sintonia com as demais análises que serão realizadas pela própria Anvisa.    

A Agência ainda tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, a saber, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema.

O registro da primeira vacina dengue no Brasil vem sendo tratado com prioridade pela Anvisa e as atualizações sobre os avanços durante o período pré-submissão e de análise do registro da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta instituição.

A doença

A Dengue é uma doença tropical infecciosa, causada por quatro sorotipos do vírus, 1, 2, 3 e 4 e é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. A enfermidade geralmente causa febre alta repentina, dores na parte posterior dos olhos, dores musculares e articulares e erupções cutâneas.  Em alguns casos, pode evoluir para formas mais graves, causando a morte do paciente.

De acordo com o Boletim Epidemiológico , da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, até agosto deste ano, já foram notificados 511.080 casos de dengue prováveis no País. Deste total, 473 tiveram sintomas graves da doença e 295 foram a óbito. Devido à facilidade de adaptação do vírus a ambientes domésticos e urbanos, a dengue se tornou um problema de saúde pública para o Brasil, gerando a necessidade de novas formas de combater a doença.