Está
publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/10) a
resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que
proíbe a venda de medicamentos a base de anfepramona, femproporex e
mazindol no Brasil. Conforme a Resolução RDC 52/2011 da Agência, esses
medicamentos serão retirados do mercado nacional em 60 dias.
A
norma da Anvisa também apresenta novas restrições para medicamentos a
base de sibutramina. Entre as novidades, está a obrigatoriedade dos
profissionais de saúde, empresas detentoras de registro e farmácias e
drogarias de notificarem, obrigatoriamente, o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária sobre casos de efeitos adversos relacionados ao uso
de medicamentos que contém sibutramina.
Além
disso, no momento da prescrição, os profissionais de saúde e pacientes
deverão assinar um termo de responsabilidade. Esse termo aponta os casos
em que o uso desse medicamento é contra-indicado e os riscos aos quais
os pacientes que utilizarão medicamentos a base de sibutramina estarão
submetidos.
O
termo de responsabilidade será preenchido em três vias. Uma via ficará
arquivada no prontuário do paciente, uma via será arquivada na farmácia
ou drogaria dispensadora e a outra ficará mantida com o paciente.
Além
disso, as empresas que possuem registro de medicamentos à base de
sibutramina terão 60 dias para encaminharem à Anvisa um plano de
farmacovigilância para minimização de riscos de uso do medicamento.
Com base nesse plano, a Anvisa reavaliará, em 12 meses, a segurança de
uso dos medicamentos a base de sibutramina.
Confira aqui a íntegra da Resolução RDC 52/2011 da Anvisa.
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