Nota sobre fosfoetanolamina como “suplemento alimentar”

A respeito das notícias veiculadas recentemente, pela imprensa e redes sociais, de que a fosfoetanolamina será comercializada como suplemento alimentar, a Anvisa esclarece que:

• Jamais foi protocolado, junto à Anvisa, qualquer pedido de registro da fosfoetanolamina, seja na forma de suplemento, seja na forma de medicamento. A fosfoetanolamina não é uma substância proibida, mas, para ser comercializada, de acordo com a legislação brasileira, e em conformidade com as regras praticadas em todos os países desenvolvidos do mundo, precisa estar registrada na Anvisa.
  

• Para que “suplementos” à base de fosfoetanolamina possam ser comercializados no Brasil, é necessário que esses produtos não façam alegações de que possuem indicações terapêuticas ou medicamentosas, conforme estabelece o art. 56 do Decreto-Lei 986/69. Essa medida é importante para evitar que o consumidor seja enganado por produtos que prometam a cura de doenças sem que tenham apresentado qualquer prova científica nesse sentido.
  

• Caso houvesse intenção de uso de alegação de propriedade funcional, isto é, de função relacionada ao papel metabólico ou fisiológico no crescimento, desenvolvimento, manutenção e outras funções do organismo, a substância poderia ser avaliada na categoria de “Alimentos com Alegações de Propriedade Funcional”, que também possui obrigatoriedade de registro. Nesse caso, além da comprovação da segurança, haveria a necessidade de comprovar a eficácia da alegação proposta.
  

• Tais regras se aplicam aos suplementos e alimentos comercializados no Brasil, sejam eles fabricados no país ou importados. Isto é: para serem comercializados no país, é necessário registro em uma das categorias, conforme finalidade de uso indicada pelo interessado na petição.
  

• Um suplemento alimentar não pode ter, entre suas alegações, funções terapêuticas. Ou seja, seu fabricante não pode alegar que cura uma determinada doença no seu rótulo, na sua caixa ou na sua propaganda. Isso é vedado pela legislação sanitária. Essa regra praticada no Brasil é semelhante ao que é praticado nos Estados Unidos. Lá, também, um suplemento alimentar não pode trazer no seu rótulo nenhuma afirmação de que pode ser utilizado para tratamento de doenças.
  

• Propagandas nas redes sociais que induzam o consumidor a crer que a fosfoetanolamina, como suplemento alimentar, combata o câncer - ou qualquer outra doença - e atribuam propriedades funcionais e/ou de saúde também são irregulares.
  

• Por conta disso, a Anvisa determinou, como medida acauteladora, a suspensão de todas as propagandas e publicidades que atribuam propriedades terapêuticas, de saúde ou funcionais ao produto “Phospho 2-AEP imune system”, marca New Life, que estão abrigadas no endereço eletrônico https://www.facebook.com/search/top/?q=new%20life%20brasil%20consultore.
  

• Também estão suspensas, por decisão da Anvisa e como medida acauteladora, pelos mesmos motivos, as propagandas e publicidades do produto “Fosfoetanolamina Phospho Ethanolamine”, marca Quality Medical Line, do Laboratório Frederico Diaz, especificamente as que estão no endereço eletrônico https://www.facebook.com/qualitymedicalline/?fref=ts#!/qualitymedicalline/. Ambos os produtos são oferecidos ao consumidor, nesta rede social, como suplementos alimentares.
  

• Vale salientar que o consumidor brasileiro pode comprar, via internet ou mesmo em viagens ao exterior, uma substância que não tenha registro no Brasil, desde que seja comprovada a aquisição do produto para uso individual. Se for medicamento, terá que ter uma prescrição médica.
  

• No caso de suplemento alimentar, a compra deve ser em quantidade compatível com o uso individual. Para estes casos de importação para consumo próprio, não é necessária, pelas regras atuais, autorização prévia da Anvisa. Porém, é expressamente proibida a comercialização, no país, de produtos que não tenham registro junto à Anvisa.
  

• A Anvisa está de portas abertas a inovações e novos produtos. Mas o papel da Agência é proteger a saúde da população. Se há interesse na comercialização da fosfoetanolamina no Brasil, o caminho correto é que seus produtores apresentem o pedido de registro, com os devidos testes de qualidade, segurança e eficácia realizados, para ser analisado. 
  

Anvisa apóia iniciativa do Governo de São Paulo de testar fosfoetanolamina em humanos

A Anvisa dá todo o apoio à iniciativa do Governo de São Paulo de realizar testes em torno da fosfoetanolamina em mil pacientes. Agora, com esse posicionamento, que visa avaliar a eficácia e a segurança da substância em seres humanos, a Agência se prontifica a prestar todo o suporte técnico necessário e priorizar a análise de um eventual processo para o registro da chamada “pílula do câncer”.

Dentro dos critérios da agência, os medicamentos desenvolvidos no Brasil ou destinados a uma doença que não disponha de alternativa terapêutica são encaminhados diretamente para o começo da fila de pedidos de registros.

A Anvisa também se coloca à disposição dos pesquisadores do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), que coordenará os testes anunciados pelo Governo de São Paulo, no intuito de esclarecer quaisquer dúvidas que venham a ter em relação ao protocolo necessário para o registro da substância.

Vale salientar que a Anvisa integra o Grupo de Trabalho estabelecido pelo Ministério da Saúde, via portaria (GM nº 1.767, de 29 de outubro de 2015), para o apoio aos estudos sobre a fosfoetanolamina. A Anvisa terá papel fundamental na validação da eficácia e da segurança da substância no tratamento de cânceres, mediante avaliação de todas as etapas da pesquisa clínica – ou seja, os testes em humanos.

Os estudos para comprovar a eficácia da fosfoetanolamina sintética, substância que teria suposta capacidade de curar o câncer, devem ser realizados em cinco hospitais da rede estadual, com a participação de até mil pacientes na pesquisa, segundo informou o secretário de Saúde de São Paulo, David Uip.

Veja no infográfico o passo-a-passo que um novo medicamento deve percorrer para ter seu registro concedido pela Anvisa e sua consequente disponibilidade no mercado.

Fonte: Portal Anvisa