Anvisa discute publicidade de medicamentos com judiciário e defesa do consumidor

A atuação conjunta da Anvisa com órgãos do poder judiciário e de defesa do consumidor na regulação e fiscalização de propaganda de medicamentos, a autoregulamentação e os limites e responsabilidades dos profissionais da área de publicidade são alguns dos temas que estão sendo discutidos, em Brasília, no seminário “Anvisa e os Operadores do Direito: uma Parceria Estratégica pela Saúde Pública”.

Para o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, o encontro representa uma união de esforços entre a Anvisa e o judiciário para atuar na prestação de serviços da área da saúde. “Daqui podemos tirar informações de como atuar melhor na busca pela defesa do consumidor”, afirmou. Na ocasião, foi assinado um Documento de Compromisso para Cooperação Técnica entre as instituições presentes.

Além de gestores e técnicos da Agência, participam do seminário representantes das vigilâncias sanitárias estaduais e do Conselho Federal de Medicina (CFM), membros do Ministério Público de diferentes estados e professores de universidades federais, entre outros. O seminário termina nesta sexta-feira (5/11).

Confira a programação.

Pesquisa

Durante o seminário, foi divulgado o resultado da pesquisa “Diagnóstico Situacional da Promoção de Medicamentos em Unidades de Saúde do Sistema Único de Saúde”. O estudo, apresentado pela professora Maria Cleide Ribeiro, da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, analisou a relação entre as indústrias farmacêuticas e as unidades de saúde públicas em 14 estados do país e no Distrito Federal.

A pesquisa constatou que o setor público também é alvo dos propagandistas das indústrias farmacêuticas. Tanto os gestores quanto os médicos que atuam na rede pública afirmaram receber visitas de representantes das indústrias em seus locais de trabalho.

A estratégia mais usada pelas empresas é a distribuição de materiais impressos, amostras grátis e brindes aos profissionais. Embora 92,5% dos prescritores tenham afirmado julgar as informações como satisfatórias ou incompletas, 64,9% consideram as informações na hora de prescrever um medicamento.

Fonte.: Daniele Carcute – Imprensa/Anvisa

Anvisa propõe diminuir o uso de substâncias químicas em alimentosAnvisa propõe diminuir o uso de substâncias químicas em alimentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pretende reduzir a contaminação de alimentos por substâncias químicas. A Consulta Pública nº 101, publicada nesta quinta-feira (27/10), revisa os limites atuais de substâncias como chumbo, cádmio, mercúrio e arsênio nos alimentos.

Estas substâncias são capazes de contaminar rebanhos, peixes, plantas e a própria água potável, atingindo a população por meio da cadeia alimentar. Os limites máximos propostos pela Consulta Pública foram baseados nos dados dos países, avaliações e referências internacionais, além de terem sidos discutidos durante dois anos na Comissão de Alimentos do Mercosul com todos os Estados Membros.

A proposta estabelece que os níveis de contaminantes devem ser os mais baixos possíveis, com a aplicação das melhores práticas e tecnologias. O objetivo é impedir a ingestão de alimentos contaminados e diminuir a ingestão de substâncias químicas a níveis que não produzam impacto significativo na saúde do consumidor.

Entre os contaminantes inorgânicos, o chumbo é um dos de maior importância. Em altos níveis, pode ocasionar encefalopatia aguda e, em baixos níveis, afeta o desenvolvimento mental, provoca doenças cardiovasculares, afeta a fertilidade e a gestação, causa anemia e hiperirritabilidade, diminuição do apetite e apatia, entre outros. Os efeitos são mais graves em crianças, afetando principalmente o desenvolvimento cerebral, especificamente com redução do quociente de inteligência (QI).

Contribuições

A Consulta Pública 101/2010 ficará aberta por 60 dias. Sugestões devem ser encaminhadas, por escrito, para o endereço da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência-Geral de Alimentos: SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050; para o Fax: (61) 3462-5315; ou para o e-mail: cpcontaminantes@anvisa.gov.br

Veja aqui a íntegra da consulta pública.

Taciane Silva - Imprensa/Anvisa

DIVISA/SESAB: orientação quanto a infecção por microarganismos

ALERTA SOBRE INFECÇÃO POR MICRORGANISMO PRODUTOR DE  KPC E RECOMENDAÇÕES PARA A PREVENÇÃO E CONTROLE NO ESTADO

A  resistência bacteriana  é um importante problema de saúde pública e frequente  no  ambiente hospitalar, não só no Brasil, mas no mundo. Nesse contexto, várias bactérias apresentam habilidade de desenvolver mecanismos de resistência, destacando-se as Enterobacteriaceae. Nesta família de microrganismos, pode haver a produção de uma enzima Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC), um mecanismo emergente de resistência , não só da Klebsiella pneumoniae, mas também de outros microrganismos, tais como a E. Coli; Enterobacter, e que pode causar infecções no trato urinário, respiratório e corrente sanguínea.

Vários são os fatores que podem contribuir para a ocorrência da resistência bacteriana dentre esses: uso indiscriminado de antimicrobiano; desconhecimento do perfil microbiológico (sensibilidade/resistência); uso de antibiótico pela população, sem prescrição médica; não adesão às precauções de contato e higienização das mãos, e outros.

Neste contexto, torna-se necessária uma vigilância constante pelas Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIHs) a fim de limitar a disseminação desses microrganismos, visto que a detecção da KPC confere resistência aos antimicrobianos carbapenêmicos, além de inativar penicilinas, cefalosporinas e monobactâmicos. É importante salientar que os carbapenens compreendem uma classe amplamente utilizada no tratamento de infecções envolvendo Enterobacteriaceae multirresistente.

Recomenda-se portanto, a intensificação de medidas tais como: Higienização das mãos; Precauções de contato para casos suspeitos ou confirmados de qualquer microrganismo multirresistente, sobretudo por KPC; Uso racional de antimicrobiano; investigação de casos suspeitos, principalmente avaliação pacientes transferidos de outro hospital; vigilância microbiológica dos casos de IH, sempre que indicado.

Finalmente, considerando a magnitude dos casos ocorridos no país e que existem casos na Bahia, sem notificação para os órgãos competentes, a Diretoria de Vigilância Sanitária e Ambiental (DIVISA), através da Comissão Estadual de Controle de Infecção Hospitalar (NECIH) enviou alerta para hospitais recomendando que intensifiquem a vigilância dos casos, instituam as medidas de prevenção e controle, visando a redução máxima possível dessas infecções e notifiquem os casos de KPC, assim como de outros microrganismos multirresistentes de imediato.

Fonte.: DIVISA/SESAB-BA

Anvisa suspende medicamento e interdita lotes de produtos irregulares

A Anvisa suspendeu, nesta ultima terça-feira (26/10), a distribuição, comércio e uso de dois lotes do medicamento Clavin, fabricado pela empresa Aspen Pharma Indústria Farmacêutica (antiga Cellofarm). Os lotes Z709003 (fabricação 01/2009 e validade 01/2011) e Z709004 (fabricação 02/2009 e validade 02/2011) apresentaram resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto.

Outros dois produtos tiveram lotes interditados cautelarmente, por 90 dias. O primeiro é o lote 521905H3 do produto Equipo para infusão de soluções parenterais - macro gotas, marca Anne e importado por Hospira produtos hospitalares.  O lote também apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto.

O outro lote interditado é o de número 018 do produto Quitosana, da marca Affinato, 30 cápsulas, com validade em 01/11/2011. Fabricado pela empresa Sinérgika Indústria de alimentos, o produto é suspeito de conter em sua composição a substância Sibutramina, um psicotrópico anorexígeno, que não é permitido em alimentos.

Medidas

A interdição de produtos é uma medida válida por 90 dias após a divulgação no Diário Oficial, período em que é realizada a contraprova do laudo de análise fiscal emitido por órgão-parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Durante esse prazo, os lotes interditados não podem ser comercializados nem consumidos. O número do lote é impresso na embalagem. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes interditados deve interromper o uso e, em caso de dúvidas, deve entrar em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante.               

Já a suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos (o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. No caso de tratamentos que não podem ser interrompidos, o usuário deve procurar o médico para receber orientações. Para outras informações, entrar em contato com o serviço de atendimento ao consumidor do fabricante.

fonte.: imprensa/Anvisa

Venda de antibióticos só poderá ocorrer com retenção da receita na farmácia

A partir do próximo dia 28 de novembro, qualquer tipo de antibiótico só poderá ser vendido com retenção da receita. . “Uma mudança bem significativa é que a validade da receita passa a ser de apenas dez dias, diferente de todos os outros remédios controlados, cujas receitas valem por 30 dias. Isso ocorre porque qualquer tipo de doença infecciosa precisa ser tratada imediatamente”

As indústrias farmacêuticas terão 180 dias para inserir nos rótulos e na bula a seguinte frase: “Venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção da receita”. 

Os antibióticos vendidos nas farmácias e drogarias do país só poderão ser entregues ao consumidor mediante receita de controle especial em duas vias. A primeira via ficará retida no estabelecimento farmacêutico e a segunda deverá ser devolvida ao paciente com carimbo para comprovar o atendimento. A determinação da Anvisa será publicada no Diário Oficial da União desta quinta-feira (28/10).

A retenção das receitas dos antibióticos será obrigatória a partir de 28 de novembro de 2010. A partir deste dia, os prescritores devem atentar para a necessidade de entregar, de forma legível e sem rasuras, duas vias do receituário aos pacientes.

As embalagens e bulas também terão que mudar e incluir a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”. As empresas terão 180 dias para fazer as adequações de rotulagem.

A nova norma definiu, também, novo prazo de validade para as receitas, que passa a ser de 10 dias, devido às especificidades dos mecanismos de ação dos antimicrobianos.  Todas as prescrições deverão, ainda, ser escrituradas, ou seja, ter suas movimentações registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O prazo para que as farmácias iniciem esse registro e concluam a adesão ao sistema é de 180 dias.

As medidas valem para mais de 90 substâncias antimicrobianas, que abrangem todos os antibióticos com registro no país, com exceção dos que tem uso exclusivo no ambiente hospitalar. O objetivo da Anvisa, ao ampliar o controle sobre esses produtos, é contribuir para a redução da resistência bacteriana na comunidade.

Confira a íntegra da resolução 

Dados

Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam que mais de 50% das prescrições de antibióticos no mundo são inadequadas. Só no Brasil, o comércio de antibióticos movimentou, em 2009, cerca de R$ 1,6 bilhão, segundo relatório do instituto IMS Health.

Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa