Protocolo de registro da vacina da dengue deve ser apresentado no próximo ano.

O primeiro protocolo de registro da vacina dengue deverá ser depositado para análise da equipe técnica da Anvisa em 2015. O prazo foi estabelecido pelas empresas que estão desenvolvendo o produto. A expectativa é de que as submissões de análise sejam simultâneas nas agências reguladoras dos países candidatos a receber os pedidos de registro.

Até este momento, a Agência foi contatada por três empresas que tem interesse em desenvolver o produto: a GlaxoSmithKline em parceria com a Fiocruz, o National Institute of Health em parceria com o Instituto Butantan, a Sanofi Pasteur, a Takeda Pharma e a Merck.

Já foram autorizados ensaios clínicos com as vacinas produzidas pela Sanofi Pasteur e pelo NIH/Instituto Butantan. As demais empresas ainda não solicitaram a anuência de ensaios clínicos junto à Agência.

Antes mesmo da submissão, a Anvisa já promoveu reuniões com as empresas interessadas. Nos encontros, foram apresentadas as informações já obtidas e prestados esclarecimentos com relação às documentações necessárias para o registro.

Outra estratégia adotada pela Agência consiste na prévia identificação e contato com potenciais consultores Ad-hoc. Dessa forma, no momento do peticionamento do dossiê de registro, a documentação clínica poderá ser rapidamente encaminhada para os especialistas já identificados, com o objetivo de que um parecer consultivo seja emitido no prazo mais curto possível, em sintonia com as demais análises que serão realizadas pela própria Anvisa.    

A Agência ainda tem estado presente em reuniões com organismos internacionais de interesse na área, a saber, a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Dengue Vaccine Initiative (DVI), participando das principais discussões mundiais a respeito do tema.

O registro da primeira vacina dengue no Brasil vem sendo tratado com prioridade pela Anvisa e as atualizações sobre os avanços durante o período pré-submissão e de análise do registro da vacina serão periodicamente publicadas para que todos os interessados possam acompanhar com transparência o andamento do tema junto a esta instituição.

A doença

A Dengue é uma doença tropical infecciosa, causada por quatro sorotipos do vírus, 1, 2, 3 e 4 e é transmitida pelo mosquito Aedes aegypti. A enfermidade geralmente causa febre alta repentina, dores na parte posterior dos olhos, dores musculares e articulares e erupções cutâneas.  Em alguns casos, pode evoluir para formas mais graves, causando a morte do paciente.

De acordo com o Boletim Epidemiológico , da Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, até agosto deste ano, já foram notificados 511.080 casos de dengue prováveis no País. Deste total, 473 tiveram sintomas graves da doença e 295 foram a óbito. Devido à facilidade de adaptação do vírus a ambientes domésticos e urbanos, a dengue se tornou um problema de saúde pública para o Brasil, gerando a necessidade de novas formas de combater a doença.

Agência interdita lote de extrato de tomate com pelo de roedor e suspiro com vidro

A Anvisa determinou, em (19/09), a interdição cautelar do lote L6 do produto Extrato de Tomate, marca Knorr – Elefante, fabricado pela empresa Cargill Agrícola S.A. O lote, que possui validade até 21/05/2015, obteve resultados insatisfatórios nas análises de rotulagem e de matéria estranha macroscópica e microscópica, onde se constatou fragmentos de pelo de roedor acima do limite de tolerância estabelecida (1 em 100g).

Saiba mais: Anvisa define parâmetros para matérias em alimento embalado

Também foi interditado cautelarmente o lote L04501 do alimento Suspiro Duplo, marca Doces Arapongas Prodasa, fabricado por Produtos Alimentícios Arapongas S.A – Prodasa. O lote citado, que possui validade até 28/11/2014, também obteve resultados insatisfatórios nas análises de rotulagem e de matéria estranha macroscópica e microscópica, onde foi constatado a presença de fragmentos de vidro no produto.

Ambas as determinações foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e vigoram pelo prazo de 90 dias. Clique aqui para visualizar na íntegra.

Anvisa avalia medidas para recolhimento do Toddynho

A Anvisa se reuniu nesta quarta-feira (13/8) com os representantes da Pepsico, fabricante do produto Toddynho para avaliar o recolhimento do alimento, que vem sendo conduzido pela empresa. Durante o encontro foram apresentadas as medidas adotadas pelo fabricante para retirar o produto do mercado e informar os consumidores que o lote L15 51 23:04 a 23:46não deve ser consumido. Os dados apresentados mostram que o lote foi distribuído apenas para o estado do Rio Grande do Sul.

De acordo com a avaliação laboratorial feita pelo controle de qualidade da empresa, houve uma falha na vedação da conexão entre dois tubos, que provocou a contaminação do produto por Bacillus cereus. Esta bactéria está presente no meio ambiente, mas quando presente em alimentos pode levar à quadros de vômitos, náuseas e diarreia.

A Agência solicitou à vigilância sanitária de São Paulo que seja feita uma inspeção na fábrica do produto, em Guarulhos. A inspeção e a análise da documentação apresentada pelo fabricante serão importantes para definir se há necessidade de alguma ação complementar.

A empresa apresentou um plano de comunicação que prevê a veiculação de alertas à população em TV, rádio e jornais, com enfoque no estado do Rio Grande do Sul. Além disso, o lote em questão foi interditado pela vigilância do estado.
Recomendações ao consumidor
O consumidor que tiver adquirido o lote do recall não deve consumi-lo. Além disso, deve entrar em contato com a empresa para realizar a troca ou reembolso do produto. A solicitação pode ser feita gratuitamente pelo SAC no 0800 703 2222, das 8h às 20h, ou pelo e-mail sac@pepsico.com.

Em casos de dúvidas, os consumidores podem entrar em contato com a Anvisa por meio de sua Central de Atendimento: 0800 642 9782.

Suspenso lote de medicamento genérico contaminado com corpo estranho

 

A Anvisa suspendeu, nesta ultima quinta-feira (14/08), a suspensão da distribuição, comercialização e uso, em todo o país, do lote 2444350 do medicamento genérico Cloridrato de Amitriptilina 25mg, fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote, que possui validade até 06/2015, foi suspenso por conta do resultado insatisfatório obtido no teste de Descrição da Amostra, onde foi constatado a presença de corpo estranho junto ao comprimido blistado.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e acesse a resolução

Anvisa esclarece sobre prevenção do vírus Ebola

Em relação ao surto de Ebola circunscrito a alguns países da África, a Anvisa esclarece que segue as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do Ministério da Saúde para o controle de doenças. A área de Portos, Aeroportos e Fronteiras da Anvisa adota protocolo internacional para detecção e isolamento de casos suspeitos, tal como já ocorreu com a SARS, Influenza A(H1N1) e Antrax. A vigilância sanitária e epidemiológica exercidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, respectivamente, não é um fato novo.

A OMS e o Ministério da Saúde não recomendam medidas de controle extraordinárias relacionadas a viajantes ou meios de transporte que se dirijam ou que venham de áreas afetadas pelo vírus Ebola. No entanto, como medida de preventiva, as áreas da Anvisa em Portos, Aeroportos e Fronteiras se mantém em estado de alerta para eventos de saúde relacionados a viajantes. Assim, caso necessário, os planos de contingência já existentes para Emergências de Saúde Pública de Interesse Internacional (ESPII) serão ativados.

Segundo informações da OMS, o risco de infecção para quem viaja para os países comprovadamente afetados com vírus Ebola, até o momento, é considerado muito baixo, a menos que ocorra contato direto com pessoas ou animais (doentes ou mortos) infectados. A transmissão do vírus resulta de contato direto com fluídos ou secreções corporais de indivíduos infectados. Portanto, o risco maior de infecção está associado à exposição desprotegida, sobretudo nos ambientes hospitalares.

Caso uma pessoa durante um voo comercial, ou outro meio de transporte, desenvolva sintomas típicos de infecção pelo Ebola e haja suspeita de exposição ao vírus, a tripulação aciona as autoridades sanitárias em solo. Na chegada ao destino, as autoridades sanitárias e a equipe de saúde do aeroporto ou porto avaliam o risco para definir a necessidade ou não de medidas de controle. Se descartado o risco, o passageiro é enviado ao hospital para avaliação e tratamento de seu problema de saúde.

Se os sinais e sintomas, bem como o histórico de exposição à doença nos países afetados, estiverem de acordo com a definição de caso suspeito, o viajante deve ser isolado em ambiente hospitalar específico para evitar a transmissão do vírus.

Os ambientes e equipamentos que estiveram em contato com o viajante passam por descontaminação e os resíduos são descartados como infectantes. O rastreamento de contatos pelos serviços de saúde, em caso de passageiro suspeito, é recomendado e faz parte dos planos de contingência existentes.

Com relação aos trabalhadores de saúde envolvidos no atendimento de pacientes com Ebola, devem ser adotadas as precauções adequadas para evitar a contaminação, como o uso de equipamento de proteção individual apropriado.

Em resumo, a atual situação é de monitoramento e a possibilidade de haver casos importados é baixa, pois a transmissão se dá pelo contato muito próximo com o doente. A Anvisa mantém sua rotina de vigilância de viajantes e tomará novas ações na medida em que o OMS alterar o seu nível de alerta.

Mais informações podem ser obtidas junto à OPAS/OMS, em Brasília, e na Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde.

 

Saiba mais:

http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/component/search/?searchword=ebola&searchphrase=all&Itemid=242