Anvisa alerta sobre o risco do uso inadequado do produto Victoza: Utilizado como tratamento de diabetes tipo 2

O Victoza é um produto biológico, ou seja uma molécula de alta complexidade, de uso  injetável, contendo a substância liraglutida, aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010. Para o registro do produto na Anvisa, foram apresentados estudos clínicos que comprovaram eficácia e segurança do produto para uso específico como tratamento de diabetes tipo 2.

Portanto, a indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.

Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios de segurança periódicos apresentados a Anvisa, foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e da tireóide.

A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há, até o momento, solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados a Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.

A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.

Fonte.: ANVISA

Atualização 12/09/2011

Em reunião de sua Diretoria Colegiada, no último dia seis, a Anvisa analisou a reportagem da revista Veja, intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que esta nota seja publicada como um complemento à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e para instituições do âmbito da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. Conheça a íntegra da nota: 

clique aqui para ler a matéria da ANVISA na íntegra "Anvisa reforça esclarecimentos sobre medicamento Victoza"

ANVISA aprovada norma para Comunidades Terapêuticas

A Anvisa aprovou uma norma que vai reforçar o apoio no tratamento das pessoas que tentam se livrar das drogas e precisam retornar ao convívio social. Foi publicada, nesta sexta-feira (1/7), a Resolução RDC no 29, que trata das instituições que prestam serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas.

Conhecidas como comunidades terapêuticas, esses locais oferecem aos dependentes químicos um ambiente de convívio livre das drogas e a oportunidade de adotar novos hábitos de vida. Até então, não havia uma norma específica para o funcionamento das comunidades terapêuticas. As entidades que trabalham com dependentes químicos tinham que se adequar às normas gerais de serviços de saúde. Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, este é um passo decisivo na política de saúde. “Fizemos uma norma que ampara uma ação prioritária do governo que é o combate às drogas”, enfatiza Barbano.

A nova norma traz requisitos mais adequados à realidade das comunidades terapêuticas. As instituições precisarão ter um profissional de nível superior como responsável técnico, mas este profissional não precisará ser de alguma área específica da saúde.

Também foi instituída uma ficha individual para cada interno das unidades. Esta ficha trará dados sobre a rotina de cada um, atividades físicas e lúdicas, informações sobre rotinas de estudo e atendimento às famílias, entre outros.

Para a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, as comunidades terapêuticas têm uma importância social enorme e, por isso, a norma vai ajudar a organização deste tipo de espaço. “Em boa parte das vezes são instituições mantidas por pessoas voluntárias que dedicam a vida ao resgate de jovens. Assim, as exigências sanitárias tem que ser compatíveis com o trabalho que realizam”, destaca Cecília.

As comunidades terapêuticas não têm caráter de assistência à saúde. Pessoas que precisem de serviços de saúde não poderão ser admitidas nestes locais se o serviço não for oferecido pela instituição.

Principais pontos da Norma:
• As instituições abrangidas por esta Resolução deverão manter responsável técnico de nível superior legalmente habilitado, bem como um substituto com a mesma qualificação;

• Cada residente das instituições abrangidas por esta Resolução deverá possuir ficha individual em que se registre periodicamente o atendimento dispensado;

• Fica vedada a admissão de pessoas cuja situação requeira a prestação de serviços de saúde não disponibilizados pela instituição;

• As instituições devem explicitar em suas normas e rotinas o tempo máximo de permanência do residente na instituição;

• As instituições devem garantir respeito à pessoa e à família, independentemente da etnia, credo religioso, ideologia, nacionalidade, orientação sexual, antecedentes criminais ou situação financeira;

• As instituições devem garantir a permanência voluntária;

Leia aqui a íntegra da RDC 29


Fonte.: ANVISA

Pacientes com doenças debilitantes graves e sem opção terapêutica disponível podem ter acesso a medicamentos

Proposta quer regulamentar acesso a medicamentos em fase de desenvolvimento

Pacientes com doenças debilitantes graves e sem opção terapêutica disponível podem ter acesso a medicamentos ainda em fase de desenvolvimento no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (30/6), uma consulta pública que pretende regulamentar as práticas conhecidas como “Acesso Expandido”, “Uso Compassivo” e “Doações Pós Estudo”.

A proposta recebe contribuições durante os próximos 60 dias. Os conceitos e critérios serão padronizados com diretrizes internacionais. As empresas que desenvolvem novos medicamentos poderão requerer uma anuência da Anvisa para utilizar os programas, desde que acompanhada de justificativa do médico assistente do paciente. Essas solicitações terão prioridade de análise na Anvisa.

Para a coordenadora de Pesquisa e Ensaios Clínicos da Anvisa, Patrícia Andreotti, a futura norma atualizará a regra que já existe. “A primeira edição foi feita pensando em atender aos pacientes com Aids, que não tinham medicamento no mercado para responder à doença”, explicou. “Com o passar do tempo, o benefício foi estendido para outras doenças, o que exigiu uma adequação da regulamentação”, completou.

Entenda: O Programa de Acesso Expandido permite a disponibilização aos pacientes de medicamentos que já possuam pelo menos um estudo de fase III (última etapa da pesquisa clínica). Os pacientes incluídos no programa poderão ser aqueles que participaram da pesquisa clínica ou que não participaram por falta de acesso ou por não atenderem aos critérios de inclusão e/ou exclusão. A autorização da Anvisa para esses casos é destinada a um grupo de pacientes.

No Programa de Uso Compassivo, o medicamento poderá estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico, desde que os dados iniciais observados em estudos exploratórios sejam promissores e que se comprove a gravidade da doença e a ausência de tratamentos disponíveis. Nesse caso, a autorização da Anvisa é pessoal e intransferível.

Já a doação pós-estudo abrange a disponibilização de medicamento aos sujeitos de pesquisa que se beneficiaram de seu uso durante o estudo, sem custo para o paciente ou para o sistema de saúde, aplicável nos casos em que o estudo se encerrou e não está prevista a sua extensão.
Acesse o texto completo da Consulta Pública nº 32/2011.

Como participar: Contribuições à Consulta Pública nº 32/2011 podem ser enviadas até o dia 28 de agosto, por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília- DF, CEP 71.205-050; ou para o Fax: (61) 3462-5602; ou para o e-mail: cp32.2011@anvisa.gov.br.